Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1188 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Da die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 19.–22. Juli 2022 bis Redaktionsschluss von der europäischen Zulassungsagentur EMA noch nicht bekannt gemacht wurden, beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden PDCO-relevanten Entwicklungen: Im Sept. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Lebrikizumab Injektionslösung s.c. von Eli Lilly zur Behandlung der atopischen Dermatitis; ersetzt P/0151/2020: Freistellung bis 6 Monate, 6 klinische Studien, 2 Modellierungen, Aufschub; Abschluss bis Apr. 2025 (P/0286/2021) Gemcitabin von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0288/2021) Cetrelimab von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0289/2021) Bentracimab Infusionslösung i. v. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1178 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Beyfortus® (Nirsevimab): Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts von Neugeborenen und Kindern mit dem Respiratorischen Synzytial Virus (RSV) während ihrer ersten RSV-Saison (Dez.–März). Der Wirkstoff gehört zu den antiviralen monoklonalen Antikörpern (Anatomisch-Chemisch-Therapeutischer (ATC)-Code: J06BD08) und bindet an das RSV-F(Fusions)-Protein. Dadurch wird dieses Protein in der Konformation vor der Verschmelzung mit der Zelle eingefroren – so werden der Eintritt von Virionen in Zellen ...

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1170 (2022))

Gübitz B

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert · Gübitz B · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) ist bei der Qualifizierung von Herstellanlagen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich die Empfehlung der Stunde. Das Ziel des IC&Q-Konzepts ist es, die Abnahmeprüfungen der Lieferanten – also das Commissioning – möglichst umfassend in die Qualifizierung der Medizinprodukte- und Pharmahersteller zu integrieren, um einerseits mehrfache Testungen zu vermeiden und andererseits Mängel von Produktionsanlagen frühzeitig – noch vor ihrer Auslieferung an den Kunden – zu erkennen.

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems (Kap. 2.1.1 in Teil 1 dieses Beitrags) beschrieben. Die Regelungen des AMG sehen Besichtigungen bei Herstellern im Abstand von i. d. R. maximal 2 Jahren vor, wobei diese Frequenz in der Praxis im begründeten Einzelfall sowohl verkürzt als auch verlängert werden kann. Bei größeren Betrieben, die während einer einzelnen Inspektion nicht vollständig überprüft werden können, sollen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1151 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 19.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 01. Sept. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥2 bis <4 Jahre) Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) Beschluss des G-BA vom 15. Sept. 2022 ...

Eurox Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1150 (2022))

Eurox Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Marla Luther ist im Juli 2022 zur neuen Chief Strategy Officer (CSO) bei Eurox Pharma, einem vertikal-integrierten Hersteller von Cannabis-basierten Arzneimitteln, ernannt worden. Luther verantwortet seitdem als CSO für die Eurox AG die Unternehmenskommunikation und die Neufirmierung unter dem Namen Avextra. Außerdem begleitet sie den Aufbau der Pharma- und Marketing-Abteilung sowie der Sales Operation für die deutsche Gesellschaft Avextra Pharma GmbH mit Sitz in Berlin. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche. Von 2016–2019 arbeitete sie als Geschäftsführerin der Tilray Deutschland GmbH und hat in dieser Funktion eine der ersten standardisierten Cannabisextrakte auf dem deutschen Markt eingeführt.

Paläontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1147 (2022))

Stoll G

Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza · Stoll G · Filderstadt
Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.

Lipoid

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1143 (2022))

Lipoid / pharmind • CPhI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...

Explicat Pharma

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1143 (2022))

Explicat Pharma / pharmind • CPhI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1141 (2022))

CPhI 2022 / pharmind • CPhI 2022
Die CPhI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...