Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting 4-Oxo-4H-chromen-2-carbonsäure (2-(2-4-(2-(6,7-dimethoxy-3,4-dihydro-1H-isoquinolin-2yl)-ethyl)-phenyl-2H-tetrazol-5-yl)-4,5-dimethoxy-phenyl)-amid zur Behandlung von Weichgewebesarkomen; Boyd Consultants humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Receptor zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen beim Fötus und Neugeborenen; Biopharma Excellence Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit clustered-regularly-interspaced-short-palindromic-Repeats(CRISPR)-editierter Erythroid-Enhancer-Region des BCL11A-Gens zur Behandlung der β- Thalassaemia intermedia und major ; Vertex Pharmaceuticals Besilesomab ...

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2019))

Busimi A | Bauert D

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Busimi and Bauert • Wearable Injectors · Busimi A, Bauert D · ¹Schott Pharmaceutical Systems, Mainz und Schott Schweiz AG, St. Gallen, Schweiz
The global drug development pipeline is filled with biological drugs and many of them are targeted for personalized medicine [ 1 ]. Despite the superior efficacy and safety, the manufacturing and administration of biological drugs is very expensive and poses many challenges. For many biological drugs, the overall dose and thus protein concentration is quite high and influences drug stability and viscosity, drug processing and device injection forces [ 2 ]. Because of the concentration and viscosity, the majority of these products are injected, in most cases, by intravenous infusion in a hospital setting. Intravenous (IV) administration incurs higher proximal and physical ...

Nebenwirkungen und deren Meldung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Moers C | Hamann M | Helas F | Lemmerhirt C | Nießen-Erkel J | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Nebenwirkungen und deren Meldung / Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung · Wirth-Hamdoune D, Moers C, Hamann M, Helas F, Lemmerhirt C, Nießen-Erkel J, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und BPI Service GmbH, Berlin und
Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...

Tricalcium citrate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1395 (2019))

Hagelstein V | Gerhart M | Wagner K

Tricalcium citrate / A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield · Hagelstein V, Gerhart M, Wagner K · ¹Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany und Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany
Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2019))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1358 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter Freisetzung von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2, eine neue Kombination aus 3 bekannten Diabetes-Wirkstoffen (ATC-Code: A10BD25). Der Nutzen von Qtrilmet: Senkung des Blutzuckerspiegels. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts und Magen-Darm-Störungen; bei Anwendung mit Insulin: Hypoglykämie-Risiko. Rhokiinsa® (Netarsudil): Augentropfen von Aerie Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit primärem Weitwinkelglaukom oder Augenhochdruck. Der Wirkstoff ist ein Rhokinase-Inhibitor (S01EX05), ...

Explosionsschutzlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Explosionsschutzlösungen / pharmind • Produktinformationen
IEP Technologies *) präsentiert integrierten, intelligenten Explosionsschutz: den eSuppressor. Das System basiert auf einer elektrischen Lösung, die von einem Magneten gesteuert wird. Damit ist es möglich, die Funktionsfähigkeit des Auslösemechanismus permanent zu überwachen. Weitere Vorteile des integrierten Sicherheitskonzepts sind deutliche Verbesserungen in puncto Arbeitssicherheit und Total Cost of Ownership sowie die Möglichkeit, die Druckbehälter zukünftig per Fernsteuerung mechanisch abzusichern und somit den Workflow zu verschlanken. Darüber hinaus lassen sich Arbeitssicherheitsmängel aufgrund von menschlichem Fehlverhalten reduzieren. Die Lösung ist wiederinstandsetzbar und gewährleistet zudem intelligenten Explosionsschutz in Form eines integrierten Safety Lockouts für den sicheren Zugang zum Prozessbehälter. Der neue Löschmittelbehälter ...

Hygienische Pumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))

Hygienische Pumpen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) ergänzt die Baureihe der Hilge Hygia um einen 45-Kilowatt-Motor und erweitert damit das Leistungsspektrum der hygienischen Pumpe auf einen Volumenstrom von 180 Kubikmeter pro Stunde. Die neue Variante eignet sich auch für anspruchsvolle Pharmaanwendungen, weil gerade beim Herstellen von Lifesciences-Produkten die Verwendung von hochwertigen, gussfreien Materialien in CIP- und SIP-fähige Spezialpumpen ein kritischer Faktor ist. Die Gehäuse bestehen aus geschmiedetem CrNiMo (1.4404) und weisen eine poren- und lunkerfreie Oberfläche auf. Hauptanwendungen sind z. B. WFI-Lager- und Verteilsysteme. Die vorgeschriebene Qualität für gereinigtes Wasser (PW), hochreines Wasser (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist nur durch ein Design der Pumpen ...

Pathogensicherheit von ATMP

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1417 (2019))

Gröner A

Pathogensicherheit von ATMP / Gröner • Pathogensicherheit · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenhei und m
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und somatische Zelltherapeutika. Diese neuartigen Therapien basieren auf Fortschritten in Wissenschaft und Technik und eröffnen neue Möglichkeiten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, v. a. in den Bereichen regenerativer und personalisierter Medizin bei degenerativen und genetischen Erkrankungen, bei Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie bei Verletzungen. Aufgrund der unterschiedlichen Indikationen und insbesondere der zunehmenden Personalisierung der Therapien sind ATMP sehr heterogene und komplexe Arzneimittel. Die Herstellung erfordert einen validierten Herstellungsprozess, um trotz der Variabilität der Ausgangsmaterialien ein Produkt gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen. Das hier vorherrschende Paradigma ...

Einsatz von Smart Packaging

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1318 (2019))

Wiedemann S

Einsatz von Smart Packaging / zur Erhöhung der Therapietreue · Wiedemann S · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim
Mangelnde Therapietreue bei der Einnahme von verschriebenen Medikamenten gerät aus unterschiedlichen Gründen zunehmend in den Fokus des Gesundheitswesens. Verschiedene Studien zu diesem Thema haben in den vergangenen Jahren Folgendes bestätigt: Sofern zwischen 30 % und mehr als 50 % der Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen [ 1 ], führt mangelnde Therapietreue zu enormen wirtschaftlichen Kosten und persönlichen Schäden. Allein in den Vereinigten Staaten bewegen sich die aufgrund mangelnder Medikamenten-Adhärenz verursachten Kosten für das Gesundheitswesen schätzungsweise im Bereich von 100–290 Mrd. US-Dollar pro Jahr [ 2 ]. Außerdem stehen rund 125 000 Todesfälle und mehr als 10 % der stationären Behandlungen in den USA in direktem Zusammenhang ...