Astronomie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2020))

Stoll G

Astronomie / Regen auf K2-18b · Stoll G · Filderstadt
Bis 1995 kannte der Mensch nur ein Sonnensystem mit einer Reihe von Planeten unterschiedlichster Größe, von denen einer, unsere Erde, Leben trägt. Dann berichteten Schweizer Astronomen über die Entdeckung eines Planeten in einem fremden Sonnensystem, heute bekannt als 51 Pegasi b. Sie erhielten dafür nicht nur 2019 den Nobelpreis für Physik, sie hatten damit auch eine neue Sparte der Astronomie begründet: die Jagd nach fremden Planeten im All. Rund 4 000 solcher Exoplaneten sind inzwischen bekannt, nur etwa ein Vierteljahrhundert nach dem Startschuss. Ende 2019 machte die Entdeckung Furore, dass auf dem nur 110 Lichtjahre entfernten Planeten K2-18b flüssiges Wasser existiert – ist man jetzt ...

Pharmakovigilanz-Label-Change

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2020))

Sträter B

Pharmakovigilanz-Label-Change / Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend Bewertungen zu aktuellen Arzneimittelrisiken durch, die sich im Markt befinden. Auslöser solcher Verfahren sind nicht selten Erkenntnisse aus Nebenwirkungsmeldungen, Studien, aber auch Erkenntnisse aus periodischen Berichten von Zulassungsinhabern, den Periodic Safety Update Reports (PSUR), die an das Repository der EMA zu übersenden sind. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Fetcroja® (Cefiderocol): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Shionogi zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Keime bei Erwachsenen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff ist ein Siderophor-Cephalosporin (ATC-Code: J01DI04), das die Bildung von Peptidoglycan hemmt, einem wichtigen Baustein der Bakterienzellwand. Der Nutzen von Fetcroja: effektive Behandlung von aeroben Gram-negativen Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Husten. Fetcroja sollte erst nach Konsultation eines Arztes ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2020))

Etikettendrucker / pharmind • Produktinformationen
TSC *) stellt die neuen Thermotransferdrucker ML240P und ML340P vor. Diese Industrie-Etikettendrucker wurden signifikant in den Abmessungen verschlankt. Die Kombination aus Druckguss-Gehäuse, modularem Aufbau und moderner Drucktechnologie ermöglicht einen dauerhaft stabilen, geräuscharmen und zugleich effizienten Betrieb. Für optimale Druckergebnisse auf unterschiedlichsten Etikettenmaterialien sorgen dabei der justierbare Thermodruckkopf und das Selbstdiagnose-Tool TPH Care. Der ML240P ist mit einer Druckauflösung von 203 dpi, der ML340P mit 300 dpi erhältlich. Beide Modelle besitzen ein 2,3“-Farbdisplay mit personalisierbarer Bedienerführung und 6 Bedientasten. Durch die komplett hochklappbare Abdeckung können Materialwechsel schnell durchgeführt werden. Der Druckmechanismus ermöglicht den werkzeuglosen und daher ebenso zügigen Austausch von Druckkopf und Druckplattenwalze ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2020))

Massenspektrometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat sein Angebot an MALDI-MS-Systemen um das neue MALDI-8020 erweitert. Es eignet sich für die Qualitätskontrolle in der Pharmazeutik sowie für Forschungs- und Auftragslabore in Wissenschaft und Industrien. Konkrete Anwendungen sind etwa die Analyse von Proteinen/Peptiden, Lipiden, Kohlenhydraten in der Life-Science-Analytik oder Qualitäts- und Synthesekontrollen von Polymeren. Die sehr einfache Gerätebedienung durch die anwenderfreundliche MALDI-Solutions-Software unterstützt die große Zahl an Applikationen. Sie ist intuitiv bedienbar, bietet Sicherheitsmerkmale, unterstützt Audit Trails und Nutzermanagement. Die Nutzerschnittstelle macht sie leicht erlernbar, sodass selbst Anfänger in der Massenspektrometrie direkten Zugang zum System haben. Weitere Zusatzsoftwares stehen den Anwendern bei den verschiedensten ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2020))

Palettenetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Mit Aluminium- oder Edelstahlgehäuse, links- oder rechtshändiger Konfiguration, verschiedenen Klimakits für den Einsatz unter besonders schwierigen Umgebungsbedingungen sowie einem integrierten Kontrollscanner und farbigem Touch-Panel lässt sich der Palettenetikettierer M230i von Domino *) einfach für spezifische Kundenbedürfnisse konfigurieren. Der flexible Palettenetikettierer ist kompakt, robust, einfach integrierbar und sowohl für neue Anlagen als auch für die Integration in bestehende Fertigungslinien geeignet. Er gewährleistet eine vollständige Lieferkettenkonformität gemäß GS1-Standard. Mit QuickPal, der Softwarelösung für die Systemintegration der Palettenetikettierung, ist die Steuerungsanbindung eines Palettenetikettiersystems an das jeweilige Kundensystem unkompliziert realisierbar.

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2020))

Bell M | Rollinger Y | Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds · Bell M, Rollinger Y, Howells*Mr. Keith Howells is no longer employed with OmniComm/Anju Software at the time of printing on 30/04/2020. K · ¹OmniComm Systems, Inc., , Anju Software Inc. has completed the acquisition of OmniComm Systems, Inc. on 18/09/2019., Fort Lauderdale, Florida, USA und OmniComm Europe GmbH, Bonn
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed ...

Steigerung der Patientenzufriedenheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2020))

Braun-Münker M | Stephan D | Ecker F

Steigerung der Patientenzufriedenheit / Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation · Braun-Münker M, Stephan D, Ecker F · Hochschule Fulda, Fulda
Komplexe Applikatoren, wie sie insbesondere im Arzneimittelbereich zu finden sind, werden von vielen Anwendern als Herausforderung wahrgenommen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Kommunikationsmittel und -wege der Handhabungshinweise auf das Bedienen dieser Produkte. Je 2 unterschiedlich komplexe Inhalatoren und Tablettenteiler wurden in Kombination mit unterschiedlichen Kommunikationsmitteln der Öffnungshinweise, angelehnt an eine Zielgruppenprüfung nach DIN EN ISO 17480 [ 1 , 2 ], untersucht. Zur Darstellung der Handhabung dienten jeweils eine gedruckte Packungsbeilage nach § 11 AMG, Schulungsvideos, persönliche Erläuterungen und die Nutzung eines mittels QR-Codes hinterlegten Schulungsvideos.

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2020))

Möller C | Campos R

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG · Möller C, Campos R · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten ( Abb. 1 ) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. ...

Analysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Analysesysteme / pharmind • Produktinformationen
SensoTech *) hat mit LiquiSonic® QC ein Analysesystem zur Bestimmung der Konzentration von Prozessproben entwickelt. Es besteht aus einem Messgerät mit optionalem Zubehör und kann mehrere Proben an einem zentralen Platz vermessen. Dies ist z. B. bei der Überwachung von Reinigungsbädern von großem Nutzen, da hier eine inline-Überwachung aufgrund geringer Volumina oft nicht zweckmäßig ist. Außerdem können Produkte im Wareneingang schnell und genau analysiert werden. Das System kann 20+ verschiedene Messstellen verwalten und ist somit geeignet, viele verschiedene Prozessflüssigkeiten zu überwachen. Die integrierte Messstellenverwaltung ermöglicht ein Umschalten mit nur zwei Befehlen. Die dokumentierten Daten werden grafisch und in einer tabellarischen Historie ...