Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 706 (2020))

Herrlinger C | Kienzle-Horn S

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Herrlinger und Kienzle-Horn • Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen · Herrlinger C, Kienzle-Horn S · ¹CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger, Fürth und SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2020))

Schlindwein S

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Schlindwein • Mikrospektroskopische Partikelanalyse · Schlindwein S · Bruker Optik, Ettlingen
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen. Diese Zwischenfälle kosten viel Zeit und Geld, weshalb die Aufklärung von Ursache, Herkunft und Identität der ...

Toxikologie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2020))

Toxikologie / pharmind • Buchbesprechungen
3 Herausgeber, über 90 Autoren und nahezu 1 500 Seiten – was hier bereits in vierter Auflage stark überarbeitet erschienen ist, stellt ein wahres Opus magnum der Toxikologie dar. Wir alle gehen davon aus, dass die Gegenstände und Substanzen, mit denen wir im täglichen Leben konfrontiert werden, geprüft und sicher sind. Doch wie man auf verantwortungsvolle Weise zu solchem Wissen kommt und welchen Beitrag die Toxikologie leistet, das bleibt oft im Ungewissen. Dieses – in jeder Hinsicht schwergewichtige – Buch liefert dazu Antworten. Und es birgt einen unglaublichen Informationsreichtum. Den Auftakt bilden allgemeine Aspekte der Toxikologie: die Definition und die ...

Ergebnisse der Strategiewerkstatt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2020))

Kammerer P | Schweda A | Arikan B | Goetz T | Lautenschlaeger Y | Gauglitz S | Grego M | Bourima S | Ginglseder S | Teubner J | Uecker M | Blechner S

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ · Kammerer P, Schweda A, Arikan B, Goetz T, Lautenschlaeger Y, Gauglitz S, Grego M, Bourima S, Ginglseder S, Teubner J, Uecker M, Blechner S · ¹Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin und Klinikum Donaustauf, Donaustauf und Klinikum Nürnberg, Nürnberg und ⁴Zentralklinik Bad Berka, Bad Berka und Vivantes Humboldt-Klinikum, Berlin und Klinikum Spandau, Spandau und Ruhrlandklinik Essen, Essen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen und
Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [ 1 ]. Studienkoordinatoren (SK) und Study Nurses (SN) sollte daher in Zukunft eine zentrale Rolle als Ansprechpartner für interne (u. a. ärztliches Prüfteam) und externe (u. a. Monitore) Kooperationspartner zukommen. Ein Kernthema im Kontext Synergien ist die Kooperationsqualität mit dem Sponsor. Hier sollten bisher schwierig ...

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2020))

Raffeiner B

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Raffeiner • Monitoring klinischer Studien · Raffeiner B · Competence Center for Medical Devices GmbH, Walding (Österreich)
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, ...

Durchflusssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2020))

Durchflusssensoren / pharmind • Produktinformationen
Die neue magnetisch-induktive Durchflusssensorbaureihe VMZ.2 von SIKA *) besticht durch eine sehr gute Messgenauigkeit, anwendungsgerechte Nennweiten von DN3 bis DN25 sowie Messbereiche von 0,1–250 l/min. Darüber hinaus stehen zusätzlich zu einem optimierten Frequenzsignal mit einer Auflösung bis zu 2 000 Hertz 2 mögliche, analoge Ausgangssignale zur Verfügung. Die magnetisch-induktiven Sensoren arbeiten bereits ab einer Mindestleitfähigkeit des zu messenden Mediums von nur 20 μS/cm. Mit ihren niedrigen Reaktionszeiten < 100 ms dosieren sie Zusätze zuverlässig und genau. Zudem werden durch den freien Querschnitt des Messrohrs Druckverluste minimiert. Ihre hohe Resistenz gegenüber aggressiven Medien kann durch den optionalen Einsatz von Hastelloy-Elektroden erhöht werden und qualifiziert sie sogar für ...

Dosiermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2020))

Dosiermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) bringt die neue, getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 für die aseptische Pulverdosierung auf den Markt. Das Gerät wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. Die mit 2 Pulverdosierköpfen ausgestattete MicroMaxX 24 eignet sich sowohl für Mehrfachdosierungen in dasselbe Fläschchen als auch für die Abfüllung eines Produkts in 2 Prozessschritten. Dabei verarbeitet das Vakuum/Druck-System der Anlage eine breite Palette pharmazeutischer Pulver mit verschiedenen Fließeigenschaften. Produktmengen ab 20 mg lassen sich präzise dosieren. Außerdem besitzt die MicroMaxX 24 eine Füllstation für sterile Flüssigkeiten. Dank einer Inline-Verwiegung ist eine 100%ige Gewichtskontrolle bei voller Auslastung mit einer Füllgeschwindigkeit von 24 000 Fläschchen pro Stunde möglich. Insgesamt erfüllt die Dosiermaschine ...

Probenvorbereitung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2020))

Probenvorbereitung / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat das vollautomatisierte Probenvorbereitungsmodul CLAM-2030 vorgestellt. Seine Fähigkeit, neben der barcodegesteuerten Erfassung, eine automatisierte Probenvorbereitung durchzuführen, ist direkt verbunden mit einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelten massenspektrometrischen Analyse der Proben (HPLC-MS). Alle Teilprozesse der Analyse werden innerhalb weniger Minuten durchgeführt. Die Messergebnisse können direkt in das Laborinformationssystem (LIS) übertragen werden. Biologische Proben, etwa Blut, Serum oder Urin, können mit Lösungsmittel und Fällungsreagenz vermischt, geschüttelt und temperiert werden. Die Abtrennung der Proteine erfolgt über eine zuverlässige aktive Filtration. Je nach Applikation lassen sich alle Vorgänge individuell einstellen. Nach der Probenvorbereitung übernimmt ein HPLC-Probengeber die fertigen Eluate. Die Zielsubstanzen werden chromatografisch getrennt ...

Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2020))

Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) hat 6 neue intelligente Sonden auf den Markt gebracht. Die Sonden gehören zur Indigo-Produktfamilie und sind für anspruchsvolle industrielle Anwendungen konzipiert. Neue Optionen zur Messung von Taupunkt und Feuchte in Öl geben mehr Möglichkeiten, Energie zu sparen, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu verbessern. Die neuen Drycap®-Taupunkt- und Temperatursonden DMP5, DMP6, DMP7 und DMP8 sind für Umgebungen mit niedriger Feuchte und hoher Temperatur oder Druckumgebungen optimiert. Die Humicap®-Ölfeuchtesonde MMP8 eignet sich für Feuchtemessungen in allen Arten von Ölen. Bei der Feuchte- und Temperatursonde HMP3 handelt es sich um eine Vielzweck-Kabelsonde, die für die Kanalmontage in Anwendungen unter ...