Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2010 /
Essentials aus dem Pharmaund Sozialrecht Zur Verbindlichkeit des FSA-Kodexes (Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie) für Nichtmitglieder Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwalssocietät, München/Berlin Die Beziehung zwischen Arzt und pharmazeutischer Industrie ist immer wieder Anlass umfassender Diskussionen, allerdings auch von gerichtlichen Auseinandersetzungen. Jüngstes Beispiel hierfür ist die Frage gewesen, ob und in welchem Umfang es einem pharmazeutischen Unternehmen möglich sein kann, in Arztpraxen Wasserspender aufzustellen. Mit diesem Sachverhalt hatte sich zuletzt insbesondere das OLG München zu befassen. Fraglich ist aber, ob der FSAKodex, der weitreichende Restriktionen für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten vorsieht, auch auf solche Unternehmen anwendbar ist, die dem FSA überhaupt nicht angehören. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 458 (2010))

Kügel W

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1 / Kügel W
Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person Teil 1 Wilfried Kügel und Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag zeigt auf, welche Rechtsprobleme sich für die sachkundige Person stellen können, die eine Zusammenarbeit mit Juristen erforderlich machen. Angesichts der aufgezeigten, auch strafrechtlichen Verantwortung und Haftung der sachkundigen Person ist diese Zusammenarbeit dringend anzuraten. Hierbei sind die im Rahmen der 15. AMG-Novelle eingetretenen Änderungen, die sich auf die sachkundige Person auswirken, zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des COMP 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2010 / Throm S

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2010))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2010 / Steinhoff B

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009) / Friese B

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2010))

Tawab M

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2 / Tawab M

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 428 (2010))

Gengenbach R

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung / Gengenbach R
Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Hilfsstoffherstellung Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) gibt es für pharmazeutische Hilfsstoffe schon seit längerem. Sie sind verankert in Richtlinien der WHO, im Anhang des amerikanischen Arzneibuches USP und in Empfehlungen des Industrieverbandes IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council, The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006). Trotz der erkannten Notwendigkeit tut man sich schwer, diese Anforderungen gesetzlich verbindlich zu machen, wie der kürzlich misslungene Versuch, GMP-Regeln für Hilfsstoffe auf europäischer Ebene einzuführen, gezeigt hat. Warum dies so ist, wo die Schwierigkeiten in der Anwendung und Umsetzung liegen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag. Er zeigt auf, was einen Hilfsstoff bzw. einen Hilfsstoffe herstellenden Betrieb kennzeichnet, welche grundsätzlichen GMP-Anforderungen hier bestehen und wie man diese umsetzt. Ferner wird diskutiert, ab welchem Prozessschritt mit GMP begonnen werden soll, welche Bedeutung die Risikoanalyse in diesem Umfeld hat und wie man vorgeht, wenn in ein und derselben Einrichtung GMP-Prozesse neben nicht GMP-relevanten Prozessen laufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2010))

Klink J

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess / Klink J
Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess Julia Klink Merck KGaA, Darmstadt Risikoanalysen und Risikomanagement finden mittlerweise in allen Lebensbereichen Anwendung. Ob bewusst oder unbewusst, stellen sie damit wichtige Mittel zur Bewertung von bestimmten Situationen, Vorhaben oder Entscheidungen dar. Auch wenn in anderen Industrien diese Methoden längst Einzug gehalten haben, tut sich die Pharmabranche nach wie vor schwer, Risikoanalysen nutzbringend einzusetzen und die teilweise abstrakte Materie und generische Konzepte, wie diese in der Trilogie der ICH Q8, Q9 und Q10 beschrieben sind, in konkrete Systeme für das Unternehmen zu überführen und daraus lebendige Systeme zu gestalten. Dabei kann der sinnvolle und kollektive Einsatz von Risikoanalysen tatsächlich mittel- und langfristig den Nutzen bringen, bessere und wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und bietet damit auch den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen seine eigenen Prozesse kennt und potentielle Risiken bewältigen kann (Kleiner GMP-Berater 6: ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement und PAT – Process Analytical Technologies; englische Originale und deutsche Übersetzung; Maas & Peither GMP-Verlag, Schopfheim, 2006). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2010))

Herdling T

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion / Herdling T
Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion Thorsten Herdling und Dr. Dirk Lochmann Merck Serono, PAT Laboratory, Quality Operations, Darmstadt Germany Die Implementierung der Process Analytical Technology (PAT) stellt eine multidisziplinäre Herausforderung für die pharmazeutische Industrie dar. Die Autoren stellen in diesem Artikel die Vorraussetzungen eines PAT-Pilotprojektes wie z. B. die Definition eines Business Case und das Formieren eines PAT-Teams dar. Zusätzlich wird die Anwendbarkeit einiger PAT-Tools für die Solida-Produktion diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010