Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Biozide und regulatorische Compliance

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1186 (2020))

Kleist G | Zeilinger J

Biozide und regulatorische Compliance / Kleist und Zeilinger • Biozide · Kleist G, Zeilinger J · Knieler & Team GmbH, Hamburg

Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1168 (2020))

Röhr A | Frey O | Vosskötter S

Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring / Klinischer Einsatz einer entwickelten Multimethode · Röhr A¹, Frey O¹, Vosskötter S² · ¹Klinikum Heidenheim, Heidenheim und Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.

Aktuelle Regularien und Lösungen für die Cannabis-Analytik

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1176 (2020))

Vosskötter S

Aktuelle Regularien und Lösungen für die Cannabis-Analytik / Cannabis – Teufelskraut oder Heilbringer? · Vosskötter S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Ob als Heil-, Nahrungs-, Rauschmittel- oder Nutzpflanze, Cannabis Sativa L ist seit Jahrtausenden Teil der menschlichen Geschichte. Mit der Legalisierung zur medizinischen Nutzung im März 2017 ist das Interesse auch in der breiten Bevölkerung weiter gestiegen und neue Produkte kommen auf den Markt. Teils legal, viele auch nicht verkehrsfähig, müssen sie die aktuell geltenden Regularien einhalten. Die Analytik der einzelnen und verarbeiteten Pflanzen ist Teil dieses Prozesses, ebenso wie die Bestimmung der Verunreinigungen im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Serialisierung in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1118 (2020))

Egner K

Serialisierung in Europa / Der Weg vom schwierigen Start zum konformen Betrieb · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Global Healthcare Operations und Global Engineering & Technology, Darmstadt
Der Stichtag für den Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir uns bedingt durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch weitgehend in einer Stabilisierungsperiode. Sowohl auf Herstellerseite als auch auf Seite der End User (Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler) bestehen Schwachstellen, die behoben bzw. optimiert werden müssen. Ansatzpunkte sind technische Systeme wie auch organisatorische Prozesse. Um in einen konformen Betrieb zu gelangen, ist eine gemeinsame Anstrengung und eine Akzeptanz des Systems bei allen Beteiligten erforderlich. Die Lernkurve verläuft in den einzelnen Ländern unterschiedlich schnell und mit verschiedenen Herangehensweisen. Grundlegende Erfahrungen sind ...

Extractables and Leachables Assessment of Single Use Systems Used for Biologics

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1200 (2020))

Mogler L | Mahler H | Jahn M

Extractables and Leachables Assessment of Single Use Systems Used for Biologics / Mogler et al. • Extractables and Leachables Assessment · Mogler L, Mahler H, Jahn M · Lonza Drug Product Services, Basel, Switzerland
mapping of the process, including a description of the relevant contact conditions between the materials and the product stream, material risk evaluation, resulting in risk categorization of materials, evaluating existing and prior results (“vendor data”) from quantitative laboratory studies on high risk materials against analytical thresholds derived from safety thresholds, performing quantitative E&L laboratory studies, if the previous step is not conclusive and if quantitative data are required, and proceeding with E&L compounds exceeding safety thresholds, i.e. structure elucidation and toxicological assessments. Abbildung des Prozesses mit einer Beschreibung der relevanten Kontaktbedingungen zwischen Materialien und Produktstrom, Risikobeurteilung des Materials mit dem ...

Dreluso Pharmazeutika – Lohnherstellung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1154 (2020))

Dreluso Pharmazeutika – Lohnherstellung / pharmind • Unternehmensprofile
Das Unternehmen Dreluso Pharmazeutika GmbH ist seit über 80 Jahren eine verlässliche Größe in der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten. Dreluso ist ein Akronym von Dr. Elten & Sohn und der vollständige Name erzählt auch schon die Entstehungsgeschichte: Der Apotheker Dr. Paul Elten hat 1938 gemeinsam mit seinem Sohn aus einer Stadt-Apotheke heraus einen Herstellungsbetrieb gegründet. Was man heute als Start-up bezeichnen würde, hieß damals etwas sperrig „Laboratorium pharmazeutischer Erzeugnisse“. Hergestellt wurden überwiegend Rezepturen der ortsansässigen Ärzteschaft. Das kleine Laboratorium entwickelte sich neben der Apotheke zügig zu einem ernstzunehmenden Geschäftszweig. Mitte der 1940er-Jahre wurde eine ...

275 Jahre Lichtenheldt – systemrelevanter Auftragshersteller nicht nur in der Corona-Pandemie

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1210 (2020))

275 Jahre Lichtenheldt – systemrelevanter Auftragshersteller nicht nur in der Corona-Pandemie / pharmind • Partner der Industrie
Wenn bei der Lichtenheldt GmbH in Wahlstedt die Prozessanlagen auf Hochtouren laufen, profitieren nicht nur das Unternehmen und die Gemeinde. Denn was dort im Herzen von Schleswig-Holstein hergestellt wird, dient einem guten Zweck. Lichtenheldt kann liefern, was in der aktuellen Corona-Pandemie beängstigend knapp war: Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis, z. B. für die Händedesinfektion. Im Gesundheitswesen ist sie eine der wichtigsten Maßnahmen, um zu verhindern, dass sich das neuartige Coronavirus verbreitet. Die Produktion alkoholischer Desinfektionsmittel erfordert vom Auftragshersteller eine spezielle Expertise: die Herstellung unter Ex-Schutzbedingungen. Wegen seiner Schlüsselrolle in der Corona-Krise wurde das Unternehmen im April 2020 von der Regierung Schleswig-Holsteins als systemrelevant ...

Optimizing the Inner Surface of Primary Packaging

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2020))

Rupertus V | Hladik B | Löber D

Optimizing the Inner Surface of Primary Packaging / Siliconization versus PICVD. What is the difference? · Rupertus V, Hladik B, Löber D · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
The trend to focus more and more on biomolecule-based parenterals for drug development opens automatically a far more complex field of interaction processes with the primary packaging container during drug shelf life. Adhesion processes on nanoscale at the inner container surface causing denaturation of the respective molecules as well as dissolved glass elements in the buffer solution lead to a variety of complex interaction processes, also depending on the individual glass compositions available in the market. Type I borosilicate glass, which has been used for decades for nearly all application fields of parenteral pharmaceuticals, has become the gold standard for ...

Inprozesskontrollen bei der Verpackung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1161 (2020))

Werner V

Inprozesskontrollen bei der Verpackung / Werner • Inprozesskontrollen · Werner V · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und Online-Kontrollen an einer Verpackungslinie.