Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 879 (2001))

Jentges B

Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Jentges B
Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften Dr. Heinrich Prinz a, Dr. Barbara Jentges b und Rudolf Völler c Biotest AG, Zentrale Qualitätssicherung, Dreieich a, CONCEPT HEIDELBERG, Heidelberg b, und Regierungspräsidium Darmstadt c Gemäß der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (. . . ) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (. . .)“ sicherstellen, daß Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten wird derzeit kontrovers diskutiert. In jedem Fall aber hat sich der Auftraggeber zu vergewissern, daß der Auftragnehmer das Arzneimittel bzw. der Lieferant die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß herstellt und prüft. Nachfolgend soll die Durchführung von Auftrags-Audits, sog. „Third Party-Audits“, zur Lieferantenqualifizierung als Möglichkeit die zunehmende Vielzahl von Audits einzuschränken, diskutiert werden. Dabei werden die derzeit organisierten Third Party-Audits vorgestellt.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Vergleich von inkrementalen und induktiven Weggebern an einer Exzenter-Tablettenpresse

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 886 (2001))

Dressler J

Vergleich von inkrementalen und induktiven Weggebern an einer Exzenter-Tablettenpresse / Dressler J
Comparison of Incremental and Inductive Displacement Transducers on an Eccentric Tablet Press Jochen A. Dressler, Karl G. Wagner, Martin A. Wahl, and Peter C. Schmidt Department of Pharmaceutical Technology, Eberhard-Karls-University Tübingen, Tübingen (Germany) Vergleich von inkrementalen und induktiven Weggebern an einer Exzenter-Tablettenpresse In der Tablettenentwicklung sind instrumentierte Tablettenpressen weit verbreitet. Sie sind normalerweise mit Dehnungsmeßstreifen oder piezoelektrischen Meßwertaufnehmern zur Erfassung der Preßkraft sowie induktiven Weggebern zur Wegmessung ausgerüstet. In der vorliegenden Untersuchung wird an einer Korsch EK II Exzenterpresse simultan ein induktiver mit einem inkrementalen Weggeber verglichen. Die Daten beider Weggeber werden zusammen mit den Werten der Kraftmessung automatisch von einem computerkontrollierten System erfaßt. Als Modell zur Auswertung wird die Heckel-Gleichung verwendet, die empfindlich auf Unterschiede in der Wegmessung reagiert, was anhand einer Modellrechnung gezeigt wird. Die Parameter der Heckel-Gleichung werden automatisch von einem selbst erstellten Skript auf Basis der Catman-Software berechnet. Die Hilfsstoffe vorverkleisterte Stärke, a-Lactose-Monohydrat und Tricalciumphosphat werden untersucht. Die Ergebnisse zeigen die hohe Präzision der inkrementalen Wegmessung und geben die charakteristischen Unterschiede der plastisch-elastischen und sprödbrüchigen Substanzen wieder. Key words Eccentric tablet press · Displacement transducer · Heckel plot · a-Lactose monohydrate · Pregelatinized starch · Tribasic calcium phosphate     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Heißwasser-sanitisierbare Wasseraufbereitungsanlage zur Versorgung einer pharmazeutischen biotechnologischen Produktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 894 (2001))

Baltes M

Heißwasser-sanitisierbare Wasseraufbereitungsanlage zur Versorgung einer pharmazeutischen biotechnologischen Produktion / Baltes M
Heißwasser-sanitisierbare Wasseraufbereitungsanlage zur Versorgung einer pharmazeutischen biotechnologischen Produktion Michael Baltes a, Armin Plaga b und Reune Runyon c Projektleitung a, Leiter Fermentation Biotechnikum 66 b, beide F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), und Christ AG c, Abteilung Pharma, Aesch (Schweiz) Beschrieben wird eine moderne Anlage zur Aufbereitung von Reinwasser („Purified Water“) für die biotechnologische Produktion eines pharmazeutisch verwendeten Proteins. Dabei werden die mikrobiologischen Erfordernisse durch eine regelmäßige thermische Sanitisierung aller Anlagenteile erreicht, so daß ganz auf die Zugabe von Chemikalien oder eine Heißlagerung des erzeugten Wassers verzichtet werden kann.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Erfolgt die Einführung der Positivliste schneller als erwartet? / Erster Entwurf einer Vorschlagsliste liegt bereits vor und bringt Bewegung in die aktuellen gesundheitspolitischen Auseinandersetzungen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/159 (2001))

Rahner E

Erfolgt die Einführung der Positivliste schneller als erwartet? / Erster Entwurf einer Vorschlagsliste liegt bereits vor und bringt Bewegung in die aktuellen gesundheitspolitischen Auseinandersetzungen / Rahner E

Produktinformationen 07/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2001))

Produktinformationen 07/2001 /

Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 18. und 19. Juni 2001 in Berlin / 50jähriges Jubiläum des BPI und Auseinandersetzung um "Positivliste" im Zentrum der Hauptversammlung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/137 (2001))

Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 18. und 19. Juni 2001 in Berlin / 50jähriges Jubiläum des BPI und Auseinandersetzung um "Positivliste" im Zentrum der Hauptversammlung /
Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 18. und 19. Juni 2001 in Berlin 50jähriges Jubiläum des BPI und Auseinandersetzung um „Positivliste“ im Zentrum der Hauptversammlung (udo) 50 Jahre Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI): Das galt es auf der Jubiläums-Hauptversammlung des Verbandes am 18. und 19. Juni 2001 in Berlin zu feiern. Dennoch stand keine Jubelfeier im Mittelpunkt der zweitägigen Veranstaltung, sondern Sachthemen prägten das Programm. Das Thema „Positivliste“ zog sich dabei wie ein roter Faden durch fast alle Teile der Veranstaltung.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Runder Tisch" erstes positives Zeichen für einen Dialog aller Akteure im Gesundheitswesen / Bericht zur Lage

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/139 (2001))

Wegener B

"Runder Tisch" erstes positives Zeichen für einen Dialog aller Akteure im Gesundheitswesen / Bericht zur Lage / Wegener B

Personenbezogene Auswertung von Verordnungsdaten demonstriert Asymmetrien in der Arzneiversorgung / Interessante Ergebnisse des Arzneiverordnungs-Report 2001 der Gmünder Ersatzkasse

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/143 (2001))

Rahner E

Personenbezogene Auswertung von Verordnungsdaten demonstriert Asymmetrien in der Arzneiversorgung / Interessante Ergebnisse des Arzneiverordnungs-Report 2001 der Gmünder Ersatzkasse / Rahner E

Streiflichter 07/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/146 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 07/2001 / Fink-Anthe C

Leben ohne Sonne

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/150 (2001))

Reitz M

Leben ohne Sonne / Reitz M