Trends bei personalisierten onkologischen Therapien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1242 (2020))

Maag G

Trends bei personalisierten onkologischen Therapien / Klinische Studien, Zulassung, Verordnung · Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Precision Oncology bietet neue Möglichkeiten, Patienten anhand biochemischer Merkmale zu behandeln. Sie erfordert aber auch ein Umdenken bei der Erforschung, Zulassung und Verordnung von Medikamenten. Welche Herausforderungen kommen auf Hersteller und Ärzte zu?

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Turbomolekularpumpen / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Schwenkantriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Schwenkantriebe / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

Kompaktmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Kompaktmischer / pharmind • Produktinformationen
Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 2*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2020;82(8):980–985. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Eine immer mehr zunehmende Anzahl an innovativen Produkten im Gesundheitswesen besteht aus einer Kombination aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Produkte sind auch als Kombinationsprodukte bekannt und überschreiten die Grenze zwischen der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Diese Tatsache führt zu zahlreichen Herausforderungen für die Produktentwicklung und den gesetzlichen Rahmen. Eine weitere Herausforderung stellt die zumeist globale Entwicklung von Kombinationsprodukten dar.

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2020))

Mathias F | Bhonsle-Deeng L

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases / Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large · Mathias F¹, Bhonsle-Deeng L² · ¹ Rentschler Biopharma SE, Laupheim und vfa bio, Berlin und Rentschler Biopharma SE, Laupheim
Gezielte Therapien, „Smart Devices“ und Patientenbegleitprogramme gewährleisten das Wohlbefinden der Patienten und sind darüber hinaus auch von gesamtgesellschaftlichem Nutzen.

GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Update 2020 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Dokumente und Vorgaben zu den Guten Vertriebspraktiken haben sich in den letzten 10 Jahren deutlich verändert. Sie sind zum einen zahlreicher, aber auch detaillierter geworden. In diesem Beitrag wird ein Update über die jüngsten Neuerungen gegeben.

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1264 (2020))

Ebel T | Hild S

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains / Ebel and Hild • Science meets value chain · Ebel T, Hild S · Camelot Management Consultants AG, Köln
Die Biotechnologie verändert das Gesicht der pharmazeutischen Industrie. Sie bringt nicht nur neue Paradigmen für die Behandlung von Patienten und Geschäftsmodelle mit sich, sondern auch einen grundlegend anderen Ansatz hinsichtlich der Strategie, Gestaltung und Optimierung der Wertschöpfungskette. Biotechnologie-Unternehmen benötigen ein innovatives Wertschöpfungskettenmodell, das ihnen hilft, in strategischen Szenarien effektiver zu planen, Risiko und Zuverlässigkeit in den Mittelpunkt zu stellen und externe Partnernetzwerke effektiv zu managen. Der vorliegende Artikel untersucht die Besonderheiten der Wertschöpfungsketten von modernen Biologika sowie Zell- und Gentherapien und erläutert, warum diese grundlegend neue Kernprozesse, Fähigkeiten und Lösungen erfordern. Es folgt eine ausführliche Beschreibung der zehn Fähigkeiten, die ...

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1359 (2020))

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story / pharmind • Partner der Industrie
It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...