Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1234 (2020))

Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven / pharmind • Aktuelles
Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z. B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden (z. B. Guselkumab von der Morphosys AG an Janssen oder Letermovir von der Aicuris GmbH & Co. KG an Merck & Co.) oder das Business-Modell fokussiert direkt auf die Zusammenarbeit mit Big Pharma wie ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1317 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten. Im Mai beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Prevexxion RN+ HVT+ IBD, eine Vakzine der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Es handelt sich um eine rekombinante virale Lebendvakzine zur subkutanen Anwendung für eine aktive Immunisierung von Eintagsküken, um im Zusammenhang mit der Marek-Krankheit auftretende Mortalität, klinische Symptome und Läsionen zu verhindern. Zusätzlich wird der Mortalitätsrate, klinischen ...

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1334 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1337 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1329 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10.09.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 225. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl) methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid (1/1)) zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie; Novartis Europharm (S)-1-(5-((2,3-Dihydro-[1,4] dioxino [2,3-b]pyridin-7-yl)sulfonyl)-3,4,5,6-tetrahydropyrrol[3,4-c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropan-1-on zur Behandlung der Sichelzellanämie; Clinipace 1-(3-Methylbutanoyl)-L-Aspartyl-L-Threonyl-L-Histidyl-L-Phenylalanyl-L-Prolyl-(L-Cystinyl-L-Isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-Lysinyl]-L-Phenylalanyl-L-Glutamyl-L-Prolyl-L-Arginyl-L-Serinyl-L-Lysinyl-L-Glycinyl-L-cystinyl)-L-Lysinamid disulfid acetat zur Behandlung der Polycythaemia vera; Scendea 2-(2-( 18 F) Fluorpyridin-4-yl)-9H-pyrrol[2,3-b:4,5-c']dipyridin zur Diagnose der corticobasalen Degeneration; Life Molecular Imaging Autologe CD34+-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für die Galactosidase alpha kodiert, zur Behandlung ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2020))

Stoll G

Immunologie / In Gruppen altern · Stoll G · Filderstadt
Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.

EU-US Privacy Shield gekippt – und nun?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1227 (2020))

Sträter B | Heinz L

EU-US Privacy Shield gekippt – und nun? / pharmind • Streiflichter · Sträter B, Heinz, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte
Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) hat mit Urteil vom 16.07.2020 in der Rechtssache C-311/18 über die Angemessenheit des Datenschutzniveaus in den USA entschieden und den Beschluss der Europäischen Kommission 2016/1250 (sog. Privacy Shield) für ungültig erklärt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2020 / Bundessozialgericht: Klage gegen AMNOG-Frühbewertung auch ohne Schiedsverfahren zulässig · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. und Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 01.09.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 03.09.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche) Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze: pulmonal ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1320 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17.09.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: MenQuadfi® (konjugierter A,C,W,Y-Meningokokken-Impfstoff mit Tetanustoxoid als Träger): Injektionslösung von Sanofi Pasteur Novartis zur Prävention von invasiven Meningokokken-Infektionen durch Neisseria meningitis der Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern ab 12 Monaten. Der Impfstoff (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: J07AH08) bewirkt die Produktion von spezifischen Antikörpern gegen die entsprechenden Kapsel-Polysaccharide, die dann über eine komplementvermittelte bakterizide Aktivität vor Meningokokken-Erkrankungen schützen. Der Nutzen von MenQuadfi: ...