Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 · Klüglich M · Biberach
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1400 (2020))

Killat S

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle / Killat • Lean Management · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion.

Neubau eines GMP-Labors

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1491 (2020))

Kolb J

Neubau eines GMP-Labors / Kolb • Neubau eines GMP-Labors · Kolb J · BLS-Analytik GmbH, Tentamus-Gruppe, Bad Kissingen
Die BLS-Analytik GmbH (Tentamus-Gruppe) hat zusammen mit dem Architekturbüro Halboth (Münnerstadt) das Bauvorhaben eines neuen Laborgebäudes als Anbau zu einem bestehenden Labor geplant und ausgeführt.

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1485 (2020))

Bauer H

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen / Bauer • Genotoxische Verunreinigungen · Bauer H · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Der Nachweis und die Quantifizierung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln stellt Firmen und Labore immer wieder vor neue Herausforderungen. Schnell kann die analytische Erfassung zu einer Suche nach der Nadel im Heuhaufen werden und die zugehörige Analytik an technische und kapazitative Grenzen stoßen. Ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz ist von Nöten, damit der Fokus auf die wirklich relevanten Strukturen gerichtet und so Patientensicherheit gewährleistet wird.

AMGEN

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1376 (2020))

AMGEN / pharmind • In Wort und Bild
Manfred Heinzer hat im September 2020 die Geschäftsführung der Amgen GmbH in Deutschland übernommen. Er löste damit Dr. Roman Stampfli ab, der die vergangenen 3 Jahre das deutsche Geschäft des internationalen Biotechnologie-Unternehmens leitete. Heinzer wechselte vom Londoner Standort von Gilead Sciences nach München. Der gebürtige Schweizer kann auf eine lange und internationale Laufbahn bei Pharma-Unternehmen zurückblicken – sowohl als Geschäftsführer von Landesgesellschaften als auch in globalen Führungsfunktionen für spezielle Therapiebereiche wie chronisch-entzündliche Erkrankungen und Onkologie/Hämatologie. Sein Vorgänger Dr. Roman Stampfli wechselte in die Europazentrale von Amgen nach Rotkreuz (Kanton Zug). Dort übernahm er die Funktion des Vice President Marketing and Innovation. ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Um sehr spezielle Anforderungen im High-Containment-Bereich zu erfüllen, hat Lödige Process Technology *) den Pflugschar®-Labormischer L 1 mit einem Trommelinhalt von nur einem Liter entwickelt. Er ist durch die kleine Trommel und einen Winkelantrieb kompakt ausgeführt und lässt sich einfach bedienen. Darüber hinaus sind alle Komponenten leicht demontierbar, sodass Verschleißteile leicht ausgetauscht und neu installiert werden können. Das Gerät ermöglicht die Aufbereitung von pulverförmigen, körnigen und faserigen Komponenten, die Zugabe von Flüssigkeiten zur Anfeuchtung, Granulierung und zum Coaten, die Aufbereitung von fragilen Stoffen ohne Zerstörung der Struktur sowie die Einarbeitung von Fetten, Lecithinen u. ä. in die Mischung.

Destillierapparate

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Destillierapparate / pharmind • Produktinformationen
Lauda *) ergänzt sein Portfolio an Laborgeräten um die Gerätelinie der Puridest-Destillierapparate. Die Geräte mit dem Prädikat „GFL Technology“ produzieren ein hochreines, gasarmes, keim- und pyrogenfreies Destillat mit sehr niedrigem Leitwert. Das Destillat entspricht den Vorschriften des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und den Bestimmungen internationaler Arzneibücher. Die Apparate destillieren auch Rohwasser von niedrigerer Qualität, scheiden Schmutzstoffe ab und töten zuverlässig Keime wie etwa Bakterien oder Viren. Die Geräte werden in 4 Produktreihen mit 14 Modellvarianten in ein- oder zweistufigen Varianten als Edelstahl- oder Glasdestillatoren angeboten. Je nach Modell verfügen die Geräte über einen Vorratstank und produzieren 2 bis 12 Liter Destillat pro Stunde ...

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1394 (2020))

Schmid T

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen / Analyse der Listenpreise von Nahrungsergänzungsmitteln, bilanzierten Diäten und sonstigen Diätetika in Apotheken und resultierende Empfehlungen für die beteiligten Akteure*Die Preisdaten für die Untersuchung wurden freundlicherweise von der awinta GmbH zur Verfügung gestellt. Die Studie wurde vollständig durch Eigenmittel der Hochschule Kempten finanziert. Interessenskonflikte des Autors bestehen nicht. · Schmid T · Hochschule für angewandte Wissenschaften Kempten, Kempten
Zahlreiche pharmazeutische Hersteller vermarkten neben Arzneimitteln auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätetika, die unter das weniger strenge Lebensmittelrecht fallen. In den Apotheken konnten diese Produkte in den vergangenen Jahren einen beträchtlichen Umsatzzuwachs verzeichnen, ohne dass dies entsprechende wirtschaftswissenschaftliche Untersuchungen nach sich gezogen hätte. Mit der Analyse der Listeneinkaufs- und Verkaufspreise von mehr als 30 000 Nahrungsergänzungsmitteln und Diätetika in Apotheken greift die vorliegende Studie einen zentralen wirtschaftlichen Aspekt dieser Entwicklung auf. Ein Vergleich der sich aus den Listenpreisen ergebenden Margen mit denen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach der Arzneimittel-Preisverordnung zeigt sehr markante Unterschiede zwischen diesen Produktgruppen auf. Die Ergebnisse sind gleichermaßen für pharmazeutische Hersteller wie ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC) / Teil 3*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(8):980–985.Teil 2 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(10):1291–1303. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Das PRAC veröffentlicht im Vorfeld seiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via EudraLink zugesandt. Nach dem monatlichen Meeting erfolgt eine Veröffentlichung der Besprechungsergebnisse (Protokoll) mit allen getroffenen Empfehlungen, deren Umsetzung als rechtlich bindend gilt. Diese können unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#minutes-section eingesehen werden. Für weitere Webseiten in der Verantwortung des PRAC und der EMA (organisiert über das EMA-Sekretariat), auf denen aktuelle Informationen des PRAC veröffentlicht werden, s. Tab. 4. Webseite Empfohlenes Rechercheintervall allgemeine ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1435 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2*Part 1 see Pharm Ind. 2020;82(10):1304–1316. · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6. Combination product Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9) Directive 2001/83/EC Article 10(b) Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d) Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7) Depending of principal mode of action Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b) or Directive 2001/83/EC Borderline products Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Coordination Group ß Product path Medicinal Product Medical Device Legal definition Directive 2001/83/EC Article 1(2) Regulation (EU) 2017/745 Article 2(1) Lead Review EMA/NCAs Notified Body Clinical trials, clinical evaluations Directive 2001/20/EC (Regulation EU No ...