Kosmologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2020))

Stoll G

Kosmologie / Das Rätsel Dunkle Energie · Stoll G · Filderstadt
Moderne Astrophysik gehört sicher zu den schwierigsten Forschungsgebieten, denn der Blick ins Weltall erfolgt aus einer engen Sicht, zunächst über die Beobachtung des Nachthimmels mit Teleskopen, dann mit leistungsfähigen, aber in ihrer Reichweite eben doch begrenzten Satelliten wie dem Hubble Space Telescope. Dennoch haben die Wissenschaftler inzwischen einen enormen Schatz an Wissen angehäuft. Aber die Ergebnisse der Messungen erfordern nun Annahmen, die höchst problematisch sind. So soll das Universum ganz überwiegend aus Dunkler Materie und Dunkler Energie bestehen, die jedoch noch nie nachgewiesen werden konnten. Wo steht die Astrophysik heute?

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1365 (2020))

Sträter B | Ivanescu D

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch / Konsequenzen für die Heilmittelwerbung · Sträter B, Ivanescu D · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Mit dem Gesetz zur Stärkung des fairen Wettbewerbs versucht der Gesetzgeber erneut insbesondere missbräuchliche Abmahnungen im Wettbewerbsrecht einzudämmen und ändert dazu das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Trotz verschiedener Bemühungen in der Vergangenheit – zuletzt durch das Gesetz gegen unseriöse Geschäftspraktiken von Okt. 2013 – werden in bestimmten Wirtschaftsbereichen weiterhin in hoher Zahl missbräuchliche Abmahnungen ausgesprochen. Dabei geht es den Abmahnenden keineswegs um den fairen Wettbewerb, sondern vielmehr darum, Abmahngebühren und Vertragsstrafen zu generieren. Aktueller Anlass für die neuerliche Reform waren Klagen über missbräuchliche Massenabmahnungen, insbesondere von Online-Händlern, die ihren Impressumspflichten nach § 5 TMG oder ihren Verbraucherinformationspflichten nach Art. 246 ff. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Reinstmediensysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Reinstmediensysteme / pharmind • Produktinformationen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14. · Klüglich M · Biberach
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

Künstliche Intelligenz

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2020))

Stüben J

Künstliche Intelligenz / Stüben • Künstliche Intelligenz · Stüben J · Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Der technologische Fortschritt hat mit stetig steigendem Tempo in allen Lebensbereichen und Industrien unaufhaltsam Einzug gehalten. Der Bereich künstliche Intelligenz hat sich zu einem Modebegriff entwickelt, an den große Erwartungen gestellt werden. In einer „disruptiven“ Weise sollen sich in naher Zukunft Arbeits- und Lebensweise merklich ändern. Doch was ist künstliche Intelligenz eigentlich und welche Rolle spielt diese Technologie in der Pharmaindustrie?

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2020))

Schlegel E

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen / Exakte Farbmessung und Datenerfassung · Schlegel E · HunterLab Europe, Murnau a. Staffelsee
In der Produktion und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte ist man auf zuverlässige Lösungen zur Bestimmung der Farbzahl nach Ph. Eur. 2.2.2 [ 1 ] (EP-Farbzahl) angewiesen. Der herkömmliche visuelle Abgleich mit Standardlösungen birgt neben der Ungenauigkeit durch die von Mensch zu Mensch variierende Wahrnehmung auch das Problem der Alterung und damit der Verfärbung der Vergleichslösungen. Da die Anforderungen in der Pharmazie sehr hoch sind, ist es ratsam, diese Unsicherheitsfaktoren zu eliminieren. Inzwischen gibt es Farbmessgeräte, die so exakt normiert wurden, dass die instrumentelle Bestimmung der Farbzahl in ihrer Genauigkeit den visuellen Abgleich deutlich übertrifft. Viele Geräte bieten neben der großen Wiederholbarkeit ...

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1625 (2020))

Schrader U

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma / Schrader • Operations in Pharma · Schrader U · McKinsey, Hamburg
Most of the time, imagining the future involves little more than linear extrapolation – noting where we are now, the path taken to get here, and simply extending. But what if we put ourselves in the mindset of a Steve Jobs (Apple) or Elon Musk (Tesla) or Jack Ma (Alibaba)? How would they set up pharma manufacturing and supply? What would a more radical imagining look like? Let’s give it a try with a few potential hallmarks of future pharma operations. Pharma is a highly regulated industry and we spend approximately 30 % of our time on various documentation-related activities: product ...

STADAPHARM

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1512 (2020))

STADAPHARM / pharmind • In Wort und Bild
Anders Fogstrup hat im Sept. 2020 die Geschäftsführung der STADAPHARM GmbH übernommen. Er kam von Mundipharma und übernahm die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der seinerseits auf eine Position als Global Head Specialities wechselte und damit alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet. Fogstrup war zuletzt Geschäftsführer von Mundipharma in Deutschland sowie den nordeuropäischen Ländern. In seiner neuen Rolle bei STADAPHARM konzentriert er sich zukünftig auf den Ausbau des deutschen Biosimilar- und Speciality-Geschäfts. Insgesamt war der gebürtige Däne über 13 Jahre in verschiedensten Rollen und Ländern für die strategische und operative Weiterentwicklung von ...

Sinuspumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Sinuspumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Certa Plus präsentiert die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) eine neue Baureihe von Sinuspumpen für Einsätze in der Pharmaindustrie. Die Pumpe fördert nahezu pulsationsfrei und mit geringen Scherkräften bei niedrigem Stromverbrauch und lässt sich besonders leicht und effizient reinigen. Das Gerät verarbeitet hochviskose Medien bis zu 8 Mio. mPas. Dadurch eignet sie sich beispielsweise hervorragend für die Produktion von Zäpfchen, Sirup- und Zuckerlösungen, Cremes und Gelen oder Pastillen und Dragées. Das System ist in 5 verschiedenen Größen für Fördermengen bis ca. 42 000 l/h verfügbar, bei einem Förderdruck bis 6 bar. Alle Komponenten sind aus zertifizierten Werkstoffen gemäß FDA und USP Class VI hergestellt ...