Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1524 (2020))

Falkenstein P | Härting M | Kühnöl K

Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln / Anforderungen, Besonderheiten und Herausforderungen · Falkenstein P¹, Härting M², Kühnöl K² · ¹Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG, Mönchengladbach und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Die delegierte EU-Verordnung 2016/161 [ 1 ] schreibt zur Erhöhung der Fälschungssicherheit eine individuelle Produktkennzeichnung mit einem Data-Matrix-Code in Kombination mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen, ein sog. Anti-Tampering Device (ATD), vor. Das Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen soll unverwechselbar anzeigen, ob eine Faltschachtel – als äußere Umhüllung des Medikamentes – geöffnet oder manipuliert wurde. Dadurch wird gewährleistet, dass sich auch tatsächlich das vom Hersteller verpackte Arzneimittel in der Verpackung befindet. Ohne dieses Sicherheitsmerkmal ist die individuelle Codierung zur Echtheitsprüfung des Arzneimittels wertlos, da der Verpackungsinhalt unkontrolliert verändert werden kann. Details zur technischen Umsetzung des Manipulationsschutzes sind hingegen weder ...

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2020))

Müller-Vahl K

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Müller-Vahl • Cannabisbasierte Medikamente · Müller-Vahl K · Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z. T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten. Die aktuell verfügbare Datenlage erlaubt allerdings für keine der diskutierten Indikationen eine abschließende Bewertung zur Wirksamkeit der verschiedenen cannabisbasierten Medikamente. Aus präklinischen Untersuchungen, Fallberichten, offenen unkontrollierten und – in geringer Zahl – kontrollierten Studien gibt es allerdings gut begründete Hinweise darauf, dass cannabisbasierte Medikamente eine Behandlungsalternative darstellen könnten bei ...

Zukunftsstrategien für mittelständische Unternehmen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1518 (2020))

Maag G

Zukunftsstrategien für mittelständische Unternehmen / Maag • Zukunftsstrategien · Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In Europa und in Japan haben mittelständische Unternehmen der pharmazeutischen Industrie eine lange Tradition. Doch die Zeiten ändern sich. Um fit für die Zukunft zu werden, müssen sie ihr Portfolio ändern, expandieren, aber auch digitale Technologien implementieren. Das zeigen Analysen von IQVIA [ 1 ].

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1532 (2020))

Hajos A

CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung / Eine konzeptionelle Bestandsaufnahme · Hajos A · Procelsis Unternehmensberatung, Horben
Die Auftragsforschung hat über die vergangenen 3 Jahrzehnte maßgebliche Veränderungen erfahren und deckt inzwischen die gesamte Wertschöpfungskette von der frühen Wirkstoffforschung bis hin zu klinischen Studien und Marketingprojekten ab [ 1 ]. Die Branche wächst durch steigende Forschungsausgaben und weiter zunehmende Auslagerung (Outsourcing) weiterhin stärker als der Pharmamarkt. Klinische Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations, CROs) decken inzwischen einen maßgeblichen Anteil aller von der Industrie durchgeführten klinischen Studien ab. Mit der zunehmenden Verzahnung und dem Outsourcing von kritischen Studien ergibt sich direkt die Notwendigkeit einer möglichst umfassenden und transparenten Steuerung und Überwachung dieser Entwicklungspartner. Die Überarbeitung von ICH-GCP E6 (R2) [ 2 ...

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1604 (2020))

Mathias S | Otte K

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines / Mathias and Otte • Molecular bottlenecks · Mathias S¹, Otte K² · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach und Hochschule Biberach, Fakultät Biotechnologie, Biberach
Therapeutic proteins represent a class of macromolecules capable of addressing a variety of yet unmet medicinal needs. In contrast to small molecule drugs, these complex biological therapeutics require to be produced by cell-based sources. This need for biological production systems results in long-lasting development timelines making the manufacture of biopharmaceuticals highly expensive. Among the different classes of recombinant therapeutic proteins, mAbs and antibody-derived formats have grown to become the dominant product class within the biopharmaceutical market [ 1 ]. However, the increasing number of non-naturally existing antibody-derived molecules such as multi-specific antibody formats often cause low production efficiencies. This may ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1564 (2020))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 93 rd , 94 t h and 95 th meeting on 4–6 May, 6–8 July and 21–23 Sept 2020, respectively, all of them being performed virtually. After election of Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair in the Mar 2020 meeting, the Committee elected Dr. Erika Svedlund, Sweden, as Vice-Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 5 May 2020. The full composition of the Committee can be found as follows: https://www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/members . In the three mentioned meetings, a number of new and ...

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1633 (2020))

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen / pharmind • Partner der Industrie
Im März 2017 beschloss der Deutsche Bundestag einstimmig das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis als Medizin“), mit welchem fortan der Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Rezept geregelt wird. Mit dieser Änderung schloss das deutsche Gesundheitssystem zur internationalen Entwicklung auf und ermöglicht Patienten – unabhängig von ihrer wirtschaftlichen Lage – den Zugang zur therapeutischen Anwendung von medizinischem Cannabis. Zahlreiche Unternehmen und Apotheken haben sich seitdem auf cannabinoidhaltige Arzneimittel spezialisiert. Aktuell steht die junge Branche vor regulatorischen Hürden und politischen Herausforderungen, die sich vor allem in der Verfügbarkeit sowie der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit ...

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2020))

Denk R

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung / Denk • Hygienedesign bei Prozesssystemen · Denk R · SKAN AG, Allschwil, Schweiz
Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign). Anhand der Beispiele einer Tablettenpresse und eines Wirbelschichters werden die Anforderungen und deren Umsetzung erläutert.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

10 Jahre Meridion

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2020))

10 Jahre Meridion / pharmind • Partner der Industrie
Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...