Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2021))

Moschner C | Stärk A | Nagel H | Gaza S

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen · Moschner C¹, Stärk A², Nagel H², Gaza S¹ · ¹Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und ²Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)
Requalifizierung Reinraumbekleidung cleanroom garments Annex 1 Kontaminationskontrolle Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte Effekte über die Zeit abnimmt. Dies gilt umso mehr, wenn die Bekleidung noch zusätzlich sterilisiert wird. Auch die im Entwurf (2020) zum neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 1 ] geforderte Kontaminationskontrollstrategie verlangt, dass alle Parameter, die ...

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2021))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Nationalrat lehnt Referenzpreissystem bei Generika ab · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
2020, das Jahr der Corona-Pandemie, hat uns allen die Wichtigkeit eines funktionierenden Gesundheitssystems und die nationale strategische Bedeutung einer gesicherten Medikamentenversorgung eindrücklich vor Augen geführt. Und gerade in der Schweiz, wo wir uns seit Jahren mit sich zunehmend verschärfenden Lieferengpässen bei z. T. lebensnotwendigen Medikamenten konfrontiert sehen, sind wir als kleines Land bei der Medikamentenversorgung auf internationale Zuteilung angewiesen. Wenn es wie gerade in diesem Jahr zu Produktionsausfällen kommt, bekommen die Abnehmer dies unmittelbar zu spüren. Bis jetzt hatten wir aufgrund fairer Preise noch gute Chancen, bei Lieferengpässen einen Zuschlag zu erhalten. Sollten die Preise aufgrund des anhaltenden Preisdrucks hierzulande weiter ...

Wachsen an der Krise

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2021))

Herzog A

Wachsen an der Krise / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Man kann sich kaum mehr erinnern: In dieses von der Coronavirus-Pandemie dominierte Jahr 2020 ist Österreich am 7. Jan. mit einer neuen Regierung gestartet. Durchaus mit Spannung und gemischten Gefühlen verbunden: ein Koalitionspartner ohne Regierungserfahrung auf Bundesebene unter Leitung des jüngsten Regierungschefs der Welt. Lassen Sie es mich so formulieren: Für ein Traditionsland wie Österreich ist das ziemlich mutig. Heute können wir sagen, dass in der aktuellen politischen Konstellation die Industriemeinung gehört und ihre Expertise wahrgenommen wird. 2020 hat mit der Corona-Pandemie enorme Herausforderungen mit sich gebracht, aber gleichzeitig eine unglaubliche Dynamik in die Pharmaindustrie, das Gesundheitswesen, national und auf ...

Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Bretthauer B

Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie! / Was wir für Generika aus der Krise lernen können · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
Als im März des vergangenen Jahres die COVID-Pandemie ihren Anfang nahm, richteten sich bange Blicke Richtung Generikaindustrie. Würden jetzt wie in den massiv von der Pandemie betroffenen Nachbarländern die Arzneimittel knapp? Würden die Wirkstoffe etwa aus Indien und China trotz Grenzschließungen und Exportstopps ihren Weg zu uns nach Deutschland finden? Würden die Generikahersteller unterbrochene Produktionen oder ausgefallene Zulieferungen kompensieren und die sich z. T. massiv bevorratenden Patienten weiter zuverlässig versorgen können? Die Antwort war ja. In dieser Zeit zeigte die Generikaindustrie, dass sie ihre Herkulesaufgabe, knapp 80 % der Versorgung zu sichern, auch in Ausnahmesituationen meistert. Gemeinsam mit den zuständigen Behörden, vor ...

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2021))

Steutel H

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken. Und in der Tat: Was Institute und forschende Unternehmen in kürzester Zeit auf die Beine stellten, war herausragend. Nicht nur im Bereich der Forschung gelangen Durchbrüche – auch im Aufbau der Impfstoffproduktion, bei ...

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2021))

Buholzer R

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch. Die Digitalisierung hat die Reise für den Konsumenten fundamental verändert, vereinfacht, und bringt ihm zahlreiche Vorteile. Seine Bedürfnisse stehen konsequent im Zentrum. Wer vor 30 Jahren ein Krankheitssymptom hatte, ...

Arzneimittelversorgung 2021

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2021))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern. Gerade auf die Beteiligten im Gesundheitswesen wird in diesen Zeiten ein besonderes Augenmerk gerichtet. Trotz aller Widrigkeiten hat die Arzneimittelindustrie in den vergangenen Monaten ihre Leistungsfähigkeit bewiesen. Und so sind auch der Wert und die Bedeutung der Branche weltweit in den allgemeinen Fokus ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Aufbau eines Reinraumlüftungssystems

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2021))

Flechl H

Aufbau eines Reinraumlüftungssystems / Flechl • Reinraumlüftungssystem · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Österreich)
Die atmosphärische Luft ist mit verschiedenen Stoffen unterschiedlicher Teilchengröße und unterschiedlicher Art durchsetzt. Dieses Gemisch an Inhaltsstoffen gilt es durch geeignete Luftfilter soweit zu reinigen, dass die geforderten Reinheitsbedingungen in einer Produktionsstätte eingehalten werden.