Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 107 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 10.–13.11.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Olinciguat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Cyclerion Therapeutics Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics Venglustat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Genzyme Europe voll humanisierter IgG1-RB-1 YTE-monoklonaler Antikörper gegen RSV F (MK-1654) zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV); MSD Voxelotor zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Synteract Etrasimod L-Arginin zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Arena Pharmaceuticals (R)-2-(1-(6-Amino-5-chlorpyrimidin-4- carboxamido)ethyl)-N-(5-chlor-4-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)thiazol-5-carboxamid zur Behandlung von pädiatrischen niedriggradigen Gliomen; DOT ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10.12.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enhertu® (Trastuzumab Deruxtecan): Infusionslösungskonzentrat von Daiichi Sankyo zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs. Bei Trastuzumab Deruxtecan handelt es sich um ein Konjugat aus einem monoklonalen Antikörper und einem Zelltoxin (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: L01XC41), das an den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER2) bindet. Dadurch wird die HER2-Signalkette unterbrochen, was zu einer antikörpervermittelten Zelltoxizität führt. Hinzu kommt, dass der Wirkstoff internalisiert ...

Blick zurück nach vorne

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2021))

Joachimsen K

Blick zurück nach vorne / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Das Jahr 2020 hat unsere Branche vor enorme Aufgaben und Herausforderungen gestellt. Als quasi über Nacht der erste Lockdown beschlossen wurde, haben wir uns sofort und vehement dafür eingesetzt, dass die pharmazeutische Industrie als systemrelevant anerkannt wird. Denn nie war die Bedeutung unserer Branche deutlicher sichtbar, als in diesen Pandemiezeiten. Die Corona-Krise hat allerdings auch gezeigt, wo die Schwächen liegen. Die in der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung festgelegten Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken z. B. waren zwar richtig und notwendig, um die Versorgung der Bevölkerung zu ermöglichen. Zugleich hat sich aber gerade dadurch gezeigt, dass der Arzneimittelmarkt unter normalen Bedingungen überreguliert und ...

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2021))

Orth H | Pannenbecker A | Prato N | Rothe M | Wiethoff K | Sickmüller B | Criswell M

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products / Orth et al. • Quality of Homeopathic Medicinal Products · Orth H¹, Pannenbecker A², Prato N³, Rothe M⁴, Wiethoff K⁵, Sickmüller B⁶, Criswell M⁶ · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG, , Rheda-Wiedenbrück und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GMBH, Bensheim und SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hoya und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
In recent years there have been several reports from outside Europe about improper manufacturing methods and missing or inadequate quality controls. This allows defective and potentially harmful medicines to be brought to markets. By contrast HMPs in the European Union (EU) and Germany meet the same rigorous standards for safety and quality as all other medicinal products (MPs). Therefore, consumers can be sure that they always receive officially monitored, high quality MPs. The important current legal and regulatory requirements in the EU and Germany are outlined in a wider context below. The EU has created with Directive 2001/83/EC a compilation ...

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2021))

Crawford A | Zuccato D | Hladik B

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials / Crawford et al. • Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Glass Vials · Crawford A, Zuccato D, Hladik B · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Lebanon, PA (USA)
Alkali-borosilicate glass has been the material of choice for pharmaceutical primary packaging over the course of decades [ 1 ]. This is due to its technical characteristics, such as its chemical durability, optical transparency, thermal expansion, and mechanical strength, as well as business considerations of speed and cost of manufacture along with raw material availability. These features allow alkali-borosilicate glass to fulfill the requirements to contain a plethora of drug materials in a safe, reliable, and effective manner [ 1 – 4 ]. While originally soda-lime-silicates were the first glass containers produced to store valuable substances, early scientific endeavors found ...

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten / Konzept der Bundesregierung zur Vermeidung von Versorgungsengpässen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln ist gefährdet, und zwar in Deutschland! Zu den maßgeblichen Ursachen im Rabattvertragssystem verweise ich auf meine Ausführungen in Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156–158 (2020). Nicht zuletzt das Rabattvertragssystem verursacht eine Konzentration der Herstellung, insbesondere von Wirkstoffen. Dies hat sich Ende 2016 gezeigt, als die Produktionsstätten des chinesischen Herstellers Qilu explodiert sind, in denen Tazobactam hergestellt wurde, das zusammen mit Piperacillin zur Herstellung von Antibiotika gebraucht wird. Der chinesische Hersteller Qilu hatte einen Marktanteil von 50 %. Eine vergleichbare Situation hat sich im Juli 2018 ergeben, als sich eine Verunreinigung von Valsartan-Arzneimitteln in Europa gezeigt hat. ...

Analytisches Zentrum Biopharm, Berlin – Zeit für Neues.Basis- und High-End-Methoden für praxisorientierte Lösungen.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 123 (2021))

Analytisches Zentrum Biopharm, Berlin – Zeit für Neues.Basis- und High-End-Methoden für praxisorientierte Lösungen. / pharmind • Unternehmensprofile
AZ Biopharm ist seit 25 Jahren als mittelständisches, unabhängiges Analytiklabor mit breitem Methodenspektrum am Standort Berlin tätig ( Abb. 1 ). Analytik und Bioanalytik unter GMP und GLP gehören zu den Kernkompetenzen. Schnelle Antworten auf aktuelle Fragestellungen sind Standard. Die EU-Überwachungsbehörden fordern im Oktober 2020 Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln: „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen.“ 1) Das Analytische Zentrum Biopharm verfügt über eine GC-MS-Methode mit einer Empfindlichkeit, die es erlaubt, Nitrosamine (NMDA) in ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1.–3.12.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 228. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Calcium oxybat, Magnesium oxybat, Kalium oxybat, Natrium oxybat zur Behandlung der idiopathischen Hypersomnie; Jazz Pharmaceuticals rekombinantes humanes Laminin-111 zur Behandlung der ererbten Muskeldystrophie; Maxia Strategies Rilonacept zur Behandlung der idiopathischen Pericarditis; Granzer Regulatory Consulting & Services Setanaxib zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; GenKyoTex Alpha Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Consejo Superior De Investigaciones Cientificas Celecoxib, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-negativ) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: chronische myeloische Leukämie) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: akute lymphatische Leukämie) Beschluss des G-BA vom 03.12.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Betibeglogene autotemcel (β-Thalassämie): Therapiekosten Onasemnogen Abeparvovec: Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung Mogamulizumab: Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom Brentuximab Vedotin: neues Anwendungsgebiet: systemisches ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 119 (2021))

Rybak C | Eppingen S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Arzneimittelversorgung nach dem VOASG – was ist neu? · Rybak C, Eppingen S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für gesetzlich Versicherte sollen künftig bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die gleichen Preise gelten – unabhängig davon, ob sie über eine Apotheke vor Ort oder eine Versandapotheke aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat bezogen wurden. Beabsichtigt ist, dass Versandapotheken aus anderen EU-Mitgliedsstaaten gesetzlich Versicherten keine Rabatte mehr gewähren dürfen. Daraus ergeben sich insbesondere Änderungen in § 129 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), im Apothekengesetz und des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel. Die Kompetenzen der Apotheker werden zudem erweitert: Apotheken sollen u. a. sog. pharmazeutische Dienstleistungen anbieten und dafür auch eine Vergütung erhalten. Mit Einführung des § 31 Abs. 1b SGB V ist nun die Ausstellung eines Wiederholungsrezepts möglich. Weitere Änderungen ...