Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Hein R

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr · Hein R · Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Sicherheitswerkbank Patientenindividuelle aseptische Zubereitung Isolator RABS In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [ 3 ] reglementiert. Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [ 4 ] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [ 5 ] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [ 6 ]. Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt neue, z. T. höhere Anforderungen. Diese betreffen nicht nur die Prozesse an sich, sondern auch die bauliche und technische Ausstattung. Krankenhausapotheken unterscheiden sich in ihrer Funktion und den daraus ...

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2024))

Scheibel R

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology! / Advantages and huge potential of sustainability and savings · Scheibel R · Tecniplast Deutschland GmbH, Hohenpeißenberg
high-pressure cleaning cGMP cleaning cleaning automation IBC cleaning system CIP/COP Automation of the cleaning of parts and tools coming from the production of pharmaceutical manufacturing became quite a standard within Good Manufacturing Practice (GMP) productions. Through fully validated cleaning processes and applications, safety could be achieved regarding cleaning success. Current Good Manufacturing Practice (cGMP) parts- and container-washers are available with different sizes of enclosed washing chambers that ensure cleaning success in pharmaceutical production under fully qualified status ( fig. 1 ). Nevertheless, there are applications and parts that cannot be applied to such a washing system because of their size or ...

Druckluft im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2024))

Werner D

Druckluft im Reinraum / Werner • Druckluft · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch
Druckluft Reinraum Annex 1 Partikeleintrag Luftkeimzahl Druckluftanwendungen im Reinraum stellen für die Qualifizierung eine besondere Herausforderung dar [ 1 ]. Druckluft gilt als ein sauberer Energieträger und hat für verschiedene Aufgaben Vorteile gegenüber alternativen Lösungen. Die möglichen Anwendungen sind vielfältig: pneumatische Schalt- und Transportvorgänge (wie Pusher), Druckbeaufschlagung von Sterilfiltern, Ausblasen von leeren Ampullen zur Trocknung nach dem Waschen, Kunststoffausformung in Formen (Blow-Fill-Seal), Abdichtung von Schleusenöffnungen mit Druckluftmanschetten, Abblasen von Produktoberflächen zur letzten Abreinigung von Partikeln, um nur einige Beispiele zu nennen. Dabei unterscheidet man zunächst 2 Situationen: Wird die Druckluft lediglich in einem geschlossenen System in den Reinraum ein- und wieder ...

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

Spiggelkötter N

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25.: Integrierte Equipment-Qualifizierungs- und Validierungsstrategie computergestützter Systeme für modulare Anlagen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA,MTP,POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 3. Beitrag werden die erforderlichen Schritte zum Beschaffen und Integrieren von durch PEA-Hersteller vorqualifizierten Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben, um dabei QA-Oversight des Betreibers sicherzustellen. Im 4. Beitrag werden die wesentlichen Aspekte zum Qualifizieren und Betreiben modularer Anlagen (MP) bestehend aus vorqualifizierten PEA beschrieben. Die beschriebene Vorgehensweise basiert im ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 72 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 1 · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Barriere-Systeme Annex 1 Handschuhe First-Air Dekontamination Isolatoren kommen in der aseptischen Herstellung in unterschiedlichen Bereichen zum Einsatz. Am häufigsten findet man sie bei der Handhabung von sterilen Produkten. Diese können in flüssiger oder auch fester Form (Feststoff) vorliegen. Auch menschliche oder tierische Zellen werden in neuen Therapien immer häufiger verwendet, z. B. für Zell- und Gen-Therapeutika, die ebenfalls unter aseptischen Bedingungen verarbeitet werden. Nachfolgend werden einige Beispiele für den Einsatz von Isolatoren vorgestellt. Auch wenn menschliche oder tierische Zellen zur Verwendung für neue Therapien aufgrund ihrer Entnahme (meistens in Krankenhäusern) nicht als steril angesehen werden können, besteht auch hier die Anforderung, ...

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Schwarz R

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
Reinigungsvalidierung Annex 1 Annex 15 Kreuzkontamination Kontaminationskontrollstrategie Dieser Beitrag soll Reinigungsprozesse im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und somit in GMP-regulierten Bereichen betrachten. Spätestens mit Erscheinen des revidierten Annex 1 [ 1 ] zum EU-GMP-Leitfaden im Aug. 2022 kommt dem nahezu allumfassenden Thema „Kontaminationskontrolle“ eine gewichtige Rolle im Rahmen der Herstellung von sterilen Produkten zu. Explizit wird hierbei eine Umsetzung von Strategien, u. a. der Kontaminationskontrollstrategie („contamination control strategy“), auf die Herstellung nicht steriler Darreichungsformen von Pharmazeutika erwähnt und somit auch empfohlen. Generell sind hier Reinigungsprozesse an verschiedenen Stellen gefordert. In diesem Kontext ist auch die Reinigung produktberührender Equipmentoberflächen, die im Rahmen der ...