Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2021))

Separatoren / pharmind • Produktinformationen
Für die Trennung von Blutplasma und Plasmaproteinen bietet Gea *) mit dem vollautomatischen Separator hycon eine neue Lösung, welche eine One-Touch-Produktion ermöglicht. Die Zentrifuge ist selbstentleerend und verfügt über einen kundenspezifischen Feststoffbehälter. Die abgeschiedenen Feststoffe lassen sich z. B. in einem Beutel auffangen, der in diesen Behälter eingelegt wird. Dieser geschlossene Prozess ersetzt das herkömmliche händische Entleeren der Separatortrommel. Die Vorteile sind eine bessere Sterilisierbarkeit, eine Verhinderung von Cross-Kontaminationen und mehr Batch-Sicherheit. Ebenso werden Standzeiten und Wartungsarbeiten reduziert.

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2021))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
Der elektronische Druckmessumformer Pascal CV4 von Labom *) mit hochauflösendem Grafikdisplay, intuitiver Bedienerführung, Hintergrundbeleuchtung und einer Genauigkeit von ≤ 0,15 % erfüllt alle gängigen Anforderungen in der Arzneimittelproduktion. Im Bereich der Abfüllung ermöglicht die hohe Genauigkeit eine präzise Dosierung. Das Gerät kann mit diversen hygienischen, gut zu reinigenden Druckmittlern in verschiedenen Größen und Ausführungen kombiniert werden. Die CIP- und SIP-geeigneten Prozessanschlüsse schützen vor Produktverlust und ermöglichen eine rückstandslose Reinigung durch totraumfreies Design und ihre Oberflächeneigenschaften.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548 und Teil 2 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(5):679–693.Die im Text erwähnten Tabellen befinden sich im Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden. Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus der äußeren Zellmembran freigesetzt werden. So weist das Auftreten von Endotoxinen auf einen bestehenden oder abgetöteten Biofilm hin. Einem Befund mit einem erhöhten Endotoxingehalt nach ...

SFC auf dem Vormarsch

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 965 (2021))

Vosskötter S

SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie · Vosskötter S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Die Chromatografie mit überkritischem CO 2 , die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2021))

Scaffidi L

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen · Scaffidi L · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert. Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Aufgrund der individuellen Gegebenheiten muss allerdings jeder Hersteller seine eigene Umsetzungsstrategie für sich spezifisch ableiten. Abhängig von der gegebenen Unternehmensgröße und -struktur kann eine lokale Umsetzung für eine einzelne Fabrik mit einer oder mehreren Herstelllinien oder aber eine divisionale bis hin zu einer globalen Umsetzungsstrategie ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags Pharm. Ind. 2021;83(6)793–800. · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...

Isolatoren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2021))

Denk R

Isolatoren / Denk • Isolatoren · Denk R · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Im März beschloss der Ausschuss mit Mehrheitsvotum des CVMP die Ausweitung der Maximum residue limits (MRLs) auf Geflügel für Bambermycin. Eine Variation vom Typ II wurde für Cortavance (Hydrocortison aceponate) im Konsens empfohlen für die neue therapeutische Indikation zur Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis beim Hund. Änderungen nach Variation Typ II zur Qualität wurden ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 910 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Reflection paper on the regulatory requirements for vaccines intended to provide protection against variant strain(s) of SARS-CoV-2 (EMA/117973/2021) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20 th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in 2009.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 926 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...