Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2001))

Fahrenschon-Blum K

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) / Fahrenschon-Blum K
Deklaration von Helsinki 2000 Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? Anmerkungen der Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) Dr. Wolfgang Krempien a, Dr. Kurt Fahrenschon-Blum b, Dr. Friederike Spengler c und Angelika Tillmann c Merckle GmbH a, Ulm, KFB b, Vöhringen, und Omnicare Clinical Research GmbH c, Schwalbach/Ts. Im Oktober 2000 hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) auf seiner 52. Generalversammlung in Edinburgh (Schottland) eine neue Fassung der „Declaration of Helsinki“ (DoH 2000) beschlossen, die sich im Aufbau und in einigen wesentlichen Inhalten deutlich von der vorigen Fassung vom Oktober 1996 (Somerset West, Südafrika) unterscheidet. Die Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) hat sich zum Ziel gesetzt, die Unterschiede zwischen beiden Fassungen darzustellen, zu analysieren und im Hinblick auf ihre praktischen Auswirkungen bzw. deren Umsetzung in der klinischen Forschung zu kommentieren. Dabei werden insbesondere die für Deutschland geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt. Die Reihenfolge der nachfolgenden Anmerkungen entspricht der Reihenfolge der Artikel in der DoH 2000. Einige allgemeine Anmerkungen sind vorangestellt. Es wird auf die entsprechenden Literaturstellen verwiesen, wenn bestimmte Aspekte bereits publiziert worden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))

Schmidt O

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren. Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen. Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA). Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen. Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 683 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen*) Sven Pommeranz a und Dr. Michael Hiob b Concept Heidelberg a, Heidelberg, und Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein b, Kiel In einem vorangegangenen Teil dieser Publikationsfolge wurden aus Sicht eines Behördenvertreters generelle Aspekte der Thematik Qualifizierung/Validierung erläutert. In dem nachstehenden Beitrag wird nun gezielt auf den Annex 15 eingegangen. Nach einem kurzen historischen Abriß des Dokuments wird der Annex 15 ausführlich sowohl aus Sicht eines Behördenvertreters als auch eines Industrievertreters diskutiert und Vergleiche/Abgrenzungen zum PIC/S Dokument PR 1/99-2 gezogen. Ferner werden vergleichend die Anforderungen der FDA an Qualifizierungen/Validierungen erläutert. *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 6, S. 563 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 691 (2001))

Auterhoff G

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden / Auterhoff G

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 / Bless M
Audit 2000 VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael Bless c Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz), und ICON Clinical Research GmbH c, Langen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung. Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen, ist ebenso Teil dieser Publikation. Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits, die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung. In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise zu deren Vermeidung beschrieben.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 708 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 07/2001 / Baddack P

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 710 (2001))

Kleist H

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II / Kleist H

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Ende von Arzneimittelbudget und Kollektivregreß ist absehbar / Inhalte und Folgen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 717 (2001))

Ehlers F

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Ende von Arzneimittelbudget und Kollektivregreß ist absehbar / Inhalte und Folgen / Ehlers F

Rechtsprechung- Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 720 (2001))

Rechtsprechung- Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren /
Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren (VG Berlin, Urteil vom 23. November 2000, Az.: VG 14 A 452.98) Die Gebührenschuld entsteht bereits mit dem Eingang des (Kurz-) Antrages bei der zuständigen Behörde. Es ist deshalb für die Entstehung der Gebührenschuld unerheblich, wann die Gebühr festgesetzt wird und wann sie fällig ist. Die vierjährige Verjährungsfrist beginnt mit Ablauf des vierten Jahres nach Entstehung der Gebührenschuld (Festsetzungsverjährung). Sie bestimmt den spätesten Zeitpunkt des Erlöschens der Forderung. Die dreijährige Verjährungsfrist bedeutet, daß drei Jahre nach Bekanntgabe des Gebührenbescheides Zahlungsverjährung eintritt, wenn nicht schon vier Jahre nach Entstehen der Gebührenschuld Festsetzungsverjährung eingetreten ist1). § 105b AMG findet keine Anwendung auf Gebührenforderungen, die bei seinem Inkrafttreten am 11. September 1998 bereits verjährt („erloschen“) waren. Verjährung ist wegen des Erfordernisses der Einreichung des Kurzantrages bis zum 30. April 1990 in allen Nachzulassungsverfahren selbst bei Unterstellung einer Hemmung während des Laufes der Mängelbeseitigungsfrist bereits vor Inkrafttreten des § 105b AMG erfolgt. Die Verjährung der Auslagen der Zulassungsbehörde z. B. für externe Sachverständige oder die Bekanntmachung im Bundesanzeiger beginnt jedoch erst mit deren Bekanntgabe an den Kostenschuldner. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): Anm. d. Verf.: 1) Die einschlägigen §§ 11 Abs. 1, 17 und 20 Abs. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) haben folgenden Wortlaut: „§ 11 Entstehung der Kostenschuld (1) Die Gebührenschuld entsteht, soweit ein Antrag notwendig ist, mit dessen Eingang bei der zuständigen Behörde, im übrigen mit Beendigung der gebührenpflichtigen Amtshandlung. § 17 Fälligkeit Kosten werden mit der Bekanntgabe der Kostenentscheidung an den Kostenschuldner fällig, wenn nicht die Behörde einen späteren Zeitpunkt bestimmt. § 20 Verjährung (1) Der Anspruch auf Zahlung von Kosten verjährt nach drei Jahren, spätestens mit dem Ablauf des vierten Jahres nach der Entstehung. Die Verjährung beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Anspruch fällig geworden ist. Mit dem Ablauf dieser Frist erlischt der Anspruch“.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001