Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2019))

Schöner M | Kourouklis D | Sandner P | Ilarraza E | Förster J | Wei T

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Schöner et al. • Blockchain Technology · Schöner M, Kourouklis D, Sandner P, Ilarraza E, Förster J, Wei T · ¹Frankfurt School of Finance and Management, Frankfurt/Main und Ubiot SpA, Mannheim und University of Heidelberg, Heidelberg und University Medical Centre Mannheim, Mannheim
When looking at the universe of digital transformation, blockchain is just one piece of the puzzle among many other disruptive technologies, such as Cloud technology, Artificial Intelligence and Deep Learning. But what is behind the concept of blockchain? Blockchain is a decentralized database solution which is shared and maintained by many parties. Each record on the blockchain is time-stamped and securely linked to previous records on the blockchain via a hash-function. Records can only be added to the blockchain but can never be deleted. Data on the blockchain is encrypted and can only be decrypted using a public and private ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2019))

Ibrahim C | Peters J

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Ibrahim und Peters • EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Ibrahim C, Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. Die Antibiotikaanwendung wird ebenfalls Veränderungen unterliegen, die für deren Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Ein eigenes ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cufence® (Trientin dihydrochlorid) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Univar zur Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit Morbus Wilson. Der Wirkstoff ist ein Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer durch Bildung stabiler Komplexe aus dem Körper über die Harnausscheidung entfernt sowie die Aufnahme von Kupfer im Darm hemmt. Der Nutzen von Cufence: Absenkung exzessiv hoher Serum- und Gewebespiegel von Kupfer bei Morbus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 15.–17. Apr. und 21.–23. Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Relacorilant zur Behandlung des Cushing-Syndroms; Granzer Regulatory Consulting & Services Zanubrutinib zur Behandlung von lymphoplasmazytischen Lymphomen; BeiGene Ireland Allogene, aus Haut gewonnene, ABCD5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Diacerein zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; WORPHMED World Orphan Medicines Emixustat hydrochlorid zur Behandlung von Morbus Stargardt; Pharma Gateway ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin 1 negatives Votum für: Dexamethason zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach einer Augen-OP; stattdessen komplette Freistellung 1 negatives Votum für: Genetisch modifiziertes, nicht vermehrungsfähiges Herpes-simplex-Virus 1, das Kollagen VII exprimiert, zur Behandlung der dystrophischen Epidermolysis bullosa; Krystal Biotech 2 positive Voten nach ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 804 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de -node.html ) zur Verfügung. Xeljanz® (Tofacitinib), Art.-20-Verfahren Xeljanz (Tofacitinib): Der PRAC prüft Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge. Diese Überprüfung von Xeljanz wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Sie folgt einer früheren Begutachtung von Xeljanz, die im Rahmen eines ...

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2019))

Van Quathem K

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Van Quathem • GDPR and Clinical Trials · Van Quathem K · Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium
The application of EU data protection law in highly regulated sectors has always been challenging. While the EU’s horizontal data protection regime undoubtedly has advantages, one of its disadvantages is that it is not always “in sync” with other legal frameworks. As a result, regulators are sometimes compelled to engage in novel and complex legal reasoning to reconcile conflicting regimes. Despite those efforts, a lack of legal certainty oftentimes remains, with increased costs and delays in the implementation of projects and the roll-out of new services. Clearly the General Data Protection Regulation (GDPR) has increased this tension in the clinical ...

Schulungsnachweis durch E-Learning

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2019))

Schulungsnachweis durch E-Learning / pharmind • Buchbesprechungen
„Warum so viel Papier?“ lautet die Überschrift der vierten Lerneinheit des elektronischen Schulungsprogramms GMP:READY, der Basisschulung, des GMP-Verlags der Maas & Peither AG. Das Programm gibt Antworten, warum es im GMP-Bereich so viele Vorschriften gibt und jeder Mitarbeiter „Papierkram“ erledigen muss. Einfach, verständlich und nachvollziehbar. Richtig antworten sollte jeder können, der in einem Arzneimittel herstellenden Betrieb tätig ist. Für die Bearbeitung der Basisschulung sind etwa 20 Minuten vorgesehen. Paul Kapsel, eine Comic-Figur, die eine lebende Tablette darstellen soll, führt durch die Lerneinheit. Zunächst werden die Lerninhalte erklärt. Diese kann man selbst lesen und/oder oder sich vorlesen lassen. Hören und sehen verbessern bekanntlich ...

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2019))

Hiob M

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Hiob • Reinigungsverfahren · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen.