Bericht aus Frankreich 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2008 / Bernhard M

Bericht von der Börse 01/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2008 / Batschari A

Protagen AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 111 (2008))

Protagen AG /

Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2008))

Schweim H

Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes / Schweim H
Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes Verena I. Stumpf und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Umsetzung der europäischen Vorgaben, die zur 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) führten, haben bis heute weit reichende Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland. Anhand von einigen Beispielen wird untersucht, inwieweit die deutschen Pharmaverbände auf die Endfassung der Gesetzesnovelle Einfluss nehmen und Verbesserungen zugunsten der pharmazeutischen Unternehmen inDeutschland erzielen konnten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 01/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2008 / Throm S

Pharmakovigilanz / Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2008))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU / Kroth E
Pharmakovigilanz Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 5. Dezember 2007 ein umfangreiches Paket von Vorschlägen unterbreitet, um das europäische Pharmakovigilanz-System effizienter und einfacher zu gestalten. Hervorzuheben ist u. a. die vorgeschlagene Gründung eines mit weitreichenden Kompetenzen ausgestatteten Pharmakovigilanz-Ausschusses bei der EMEA, die Neuregelung der PSUR-Verpflichtungen und der Meldepflicht von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie neue Rechtsgrundlagen für die Anordnung von Studien nach Erteilung der Zulassung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EMEA and EU Commission - Topical News / New guidances on data protection: - Guidance on a new therapeutic indication for a well-established substance - Guidance on elements required to support the significant clinical benefit for benefiting from exte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New guidances on data protection: - Guidance on a new therapeutic indication for a well-established substance - Guidance on elements required to support the significant clinical benefit for benefiting from exte / Friese B

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2008))

Eberhardt R

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz- Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2 und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Inspektionen werden veranlasst und durchgeführt von der EMEA, den Bundesoberbehörden (BOB) und/oder zuständigen Länderbehörden. Ziel der Inspektionen sind der Schutz der Patienten durch Überprüfen der Regeleinhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), Guten Herstellungspraxis (GMP), Pharmakovigilanz (PhV) oder der Übereinstimmung mit Angaben der Antragsunterlagen. Inspektionen dienen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durch überprüfen des Qualitätsmanagementsystem des Sponsors oder der zu inspizierenden Einrichtung. Die Publikation soll in einem ersten Teil einen zusammenfassenden Überblick über die vielfältigen Regularien im Bereich GCP, GMP und PhV geben. GLP unterliegt dem Regelungsbereich der Chemikaliengesetzgebung und wird an dieser Stelle nur ergänzend behandelt. In einem zweiten Teil der Publikation (folgende Ausgabe) werden Art und Durchführung der Behördeninspektionen mit ihren Findings dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008