Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsanweisung/Reinigungscheckliste Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“ Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) Prüf- und Probenahmeplan Akzeptanzkriterien (neuer PDE-Wert) Beurteilung der Validität Zum Thema „Reinigungsvalidierung“ findet man in der Literatur zahlreiche Hinweise [ 1 - 4 ]. An vielen Stellen wird die Notwendigkeit einer Reinigungsvalidierung erwähnt, konkrete Aussagen jedoch, wie diese durchzuführen ist, fehlen zumeist. Das PIC/S-Dokument (PI 006-3) [ 1 ] ist dahingehend besonders hilfreich. In diesem Artikel sind öfter Verweise auf dieses Dokument enthalten, da es die ausführlichsten Leitlinien enthält und insbesondere Angaben macht zu: Ziel der Reinigungsvalidierung grundsätzliche Überlegungen und Anforderungen zu den Reinigungsverfahren Anforderungen an die Dokumentation Anforderungen an Ausrüstung und Personal Anforderungen ...

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2019))

Sörensen M | Weckenmann J | Zegehagen F | Miller-Reichling T | Schaffer U | Waldeck U | Marani E | Incledion M

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Sörensen et al. • Elimination of APIs · Sörensen M, Weckenmann J, Zegehagen F, Miller-Reichling T, Schaffer U, Waldeck U, Marani E, Incledion M · ¹enviolet GmbH, Karlsruhe und Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach und Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., Swindon, U und nited und K und ingdom
The pharmaceutical facility in Eberbach, Germany, is a large softgel development and manufacturing facility with a capacity of 12.8 billion capsules per year. The system handles highly potent hormonal and cytotoxic compounds from multiple formulations from 9 different production lines, comprising up to 177 different APIs, as well as their in-house Research and Development department [ 1 ]. Since many active pharmacological ingredients can be harmful to humans and the aquatic environment, even at very low levels, proper technology has to be applied in order fulfill all current regulations and standards (e.g., biodegradability of at least 60 %). Formerly, wastewater resulting from ...

Moderne Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 838 (2019))

Bendlin H

Moderne Pharmawasseraufbereitung / Bendlin • Pharmawasseraufbereitung · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert.

ISO 22519: New Water System Standard

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 843 (2019))

Sackstein S

ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Hasdnaot, Isreal
The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing.

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2019))

Gattig P | Langguth P

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Gattig and Langguth • Risk Documentation · Gattig P, Langguth P · ¹Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and und ²Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein
Appropriate risk management methods and tools have been an integral part of industry for many years and are required by regulatory authorities [ 1 ][ 2 ][ 3 ]. They provide the risk identification and evaluation, the quality assurance, the know-how retention in the company, the process planning as well as the proof of a structured and complete consideration of the process [ 4 ]. Failure Mode and Effects Analyses (FMEAs) are well suited to accomplish these tasks. The creation of an FMEA is a team effort by members of various disciplines. In addition to the moderator, who does not ...

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2019))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Gukelberger • IT-Systeme · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten.

Sprung über die digitale Kluft

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2019))

Piller C

Sprung über die digitale Kluft / Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt · Piller C · msg industry advisors ag, Ismaning und / und München
Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können.

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2019))

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen / pharmind • Partner der Industrie
Seit seinen bescheidenen Anfängen 1894 hat sich die Firma Gericke zu einem weltweit aufgestellten und erfolgreichen Anbieter von Lösungen im Schüttgutbereich entwickelt. Grund genug, einen Blick zurück in die Geschichte des Schweizer Familienunternehmens zu werfen. 1894 hat Ing. Walther H. Gericke im Herzen von Zürich seine Maschinenfabrik und Mühlenbauanstalt gegründet. Er eroberte sich rasch einen ausgezeichneten Ruf als Spezialist und zuverlässiger Lieferant für moderne, z. T. bereits automatisierte, Müllereianlagen. Er verkaufte Walzenstühle der renommierten Firma Seck aus Dresden. Andere wichtige Prozessschritte betrafen die Kornreinigung, Lagerung, das Fördern, Sieben und Mischen der Getreide und Mehle. Das Maschinensortiment war bereits sehr umfassend. Anfang des ...

Füllventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

Füllventile / pharmind • Produktinformationen
Gemü *) präsentiert eine neue Füllventil-Plattform. Dieses Dichtkonzept besteht aus einer hochbeständigen Konus-Membrane (PD) aus modifiziertem PTFE (TFMTM). So werden eine hermetische Trennung der Antriebsteile vom Produktbereich, hohe Schaltwechselzahlen und eine präzise Dosierung ermöglicht. Die Wartung ist durch das Patronen-Ersatzteilsystem einfach und schnell durchzuführen. Die Ventile sind FDA- und USP-Class-IV-konform und erfüllen die Anforderungen an das Hygienic Design und die Lebensmittel-Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Die Plattform besteht derzeit aus einem pneumatisch betätigten Füllventil GEMÜ F40 und einem elektromotorisch betätigten Füllventil GEMÜ F60.

Messgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

Messgeräte / pharmind • Produktinformationen
Während der Tablettenproduktion sind Stempel und Matrizen einem natürlichen Verschleiß ausgesetzt. Aus diesem Grund empfehlen die Tablettenpressen- und Stempelwerkzeughersteller, regelmäßige Kontrollmessungen durchzuführen. Durch die Inspektionen können Parameter wie Tablettengeometrie, Gewicht und die Form festgestellt werden. Zusätzlich können mechanische Defekte der Werkzeuge, die zu einer Beschädigung der Tabletten bzw. zu größeren Schäden führen können, schneller erkannt werden. Die Firma Adamus S.A. *) bietet zusätzlich zu der Laser-Messmaschine Ti-2 ein Handmessgerät mit einem digitalem Mikrometer inkl. Messtisch, einem digitalem Mikroskop und einem Vergrößerungsglas. Dieses Gerät eignet sich ideal für Messungen von kleineren Werkzeugmengen bzw. der Arbeitslänge und Gesamtlänge des Stempels.