Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2019))

Skark N | Böhler Y | Eckstein N

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Das digitale System Abilify MyCite · Skark N, Böhler Y, Eckstein N · ¹Technische Hochschule Köln, Köln und Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens
Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [ 9 ]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen [ 20 , 34 , 45 , 47 ]. Des Weiteren wird die Patientensicherheit und die Sicherheit während des Datenverkehrs mit Hilfe der U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA)-Security-Regel ...

Benefits of Digitalization in Cell Therapies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2019))

Sinner A

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Sinner • Digitalization · Sinner A · CAMELOT Management Consultants AG, Munich
The first concepts in the area of personalized medications date back to the 1960s [ 1 ], but attention was rather low when the period of big blockbusters with its “one size fits all” approach emerged in the 1980s and 1990s. At the beginning of the millennium, R&D performance decayed. At the same time, a new class of biologicals appeared on the radar. However, it turned out that biologicals did not perform well in all patients. Responders and non-responders were classified and identified by the so-called companion diagnostics. Despite being a subgroup selection, the buzz word “personalized medicine” arose. Efficacy ...

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2019))

Sträter B

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Ein Streiflicht zu einer beeindruckenden Bilanz · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die „gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. Das Ministerium macht dem Auftakt mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) . Hier wird ein Problem in Deutschland behandelt, um das uns ...

Wissenschaftstheorie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1018 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie I / Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? · Stoll G · Filderstadt
Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen.

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2019))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs hat auf ihrem 21. Jahreskongress Dr. Jean-Louis Robert (Luxemburg) am 24.05.2019 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Dr. Robert für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zur Sicherung der Arzneimittelqualität auf europäischer und internationaler Ebene. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele der Gesellschaft erworben haben.

IDT Biologika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2019))

IDT Biologika / pharmind • In Wort und Bild
Das Geschäft des Dessauer Traditionsunternehmens mit Auftragsfertigung und -entwicklung in der Humanmedizin hat sich in den vergangenen Jahren dynamisch entwickelt und steuerte zuletzt bereits zwei Drittel des Gruppenumsatzes bei. Aufgrund der gut gefüllten Auftragsbücher und entsprechend ausgelasteten Produktionskapazitäten, handelte IDT mit Grundsteinlegung des neuen Gebäudes vor knapp einem Jahr auf die Bedürfnisse im Markt. Mit dem Bau des neuen Impfstoffgebäudes werden sowohl weitere Produktionskapazitäten als auch flexible Produktionsbedingungen geschaffen, welche zu den Anforderungen heutiger und künftiger Kunden der IDT passen. In einem Festakt feierte die IDT Biologika diesen Anlass. Ehrengast am Tag der Einweihung des neuen Produktionsgebäudes der IDT Biologika ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1029 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 1: Trial and Error oder by Design? · Klüglich M · Biberach
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung, mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das Ausschalten pathogener Störfaktoren die Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht auf ...

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1036 (2019))

Savtcheva MBA E | Wald-Eßer D | Gehrke K

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Savtcheva et al. • Arzt und Patient · Savtcheva MBA E, Wald-Eßer D, Gehrke K · ¹Almirall Hermal GmbH, Reinbek und IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existie„rende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant), veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2019 B5 Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 02.07.2019 B2 Beschlüsse des G-BA vom 16.05.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2019 B4 Insulin ...

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1057 (2019))

Herrmann A | Werner J | Kloft M

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Herrmann et al. • Medicinal Products · Herrmann A, Werner J, Kloft M · Merck, Darmstadt
Asked to define synergies, the famous American writer Mark Twain stated “Synergy – the bonus that is achieved when things work together harmoniously” [ 2 ]. While this statement was made over a century ago, it can still be applied to describe the current initiatives being carried out by Merck as part of their efforts to fulfill the requirements set out by the Identification of Medicinal Products (IDMP). This initiative is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), also commonly referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for the reporting and ...