Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2019))

Weigelt W

Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette / Anforderungen aus dem amerikanischen DSCSA-Gesetz · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben.

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))

Behnisch T | Dietrich R

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit. Als ein sehr effizienter Aspekt dieser Qualifizierung hat sich die Auditierung etabliert. In Kombination mit einem leistungsfähigen Auditprogramm trägt die Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern wesentlich zur Qualitätssicherung, Risikominimierung und kontinuierlichen Verbesserung bei. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklungen und Verbesserungen von Managementsystemen kam es in der Qualitätsmanagement-Normenfamilie innerhalb der letzten Jahre ...

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1080 (2019))

Koch P

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau und ( und )
In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1089 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Med„icinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. Zusätzlich wurden für mehrere zentral zugelassene Vakzine (Suvaxyn PRRS MLV, Porcilis PCV M Hyo, Leucogen, LeucoFeligen FeLV-RCP und Nobivac LeuFel) über Typ-II-Var„iations umfangreiche Änderungen der Summary of Product Characteristics (SmPC) veranlasst. Auch für das Antiparasitikum Broadline ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikoma„nagementplänen für folgende „Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: J05AX23), der an ein konformationelles Epitop bindet, das hauptsächlich auf der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und dadurch das Eindringen des HI-Virus in die Zelle verhindert. Der Nutzen von Trogarzo: Es kann allein oder in Kombination mit einem antiviralen Therapieregime als Suppressionstherapie verwendet ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gallium citrat zur Behandlung der Mukoviszidose; Clinical Network Services (NL) Peginterferon lambda-1a zur Behandlung einer Hepatitis-D-Virusinfektion; Eiger Biopharmaceuticals Temozolomid zur Behandlung von Neuroblastomen; Orphelia Pharma 1-(2,2-Diphenyltetrahydrofuran-3-yl)-N,N-dimethylmethanamin hydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; Anavex Germany 4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]5-methyl-N-(2-propynyl)-1,3-thiazol-2-amin zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Neurocrine Therapeutics Acetazolamid zur Behandlung von periodischen Paralysen; Laboratorios Tillomed adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der für ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1099 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 25.–28.06.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom „Serotyp 2, der das Gen für das humane aromatische L-Aminosäure-Decarboxylase-Protein trägt, zur Behandlung des Mangels an aromatischer L-Aminosäure-Decarboxylase; PTC Therapeutic 6-Cyclopropanamid-4-{[2-methoxy-3-(1-methyl-1H-1,2,4 triazol-3-yl)phenyl]amino}-N-(2H3)methylpyridazin-3-carboxamid zur Behandlung der Psoriasis; Bristol-Myers Squibb humaner Immunglobulin G4-ähnlicher monoklonaler Antikörper, der lösliches humanes Interleukin 33 bindet und neutralisiert, zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Eli Lilly Bulevirtid zur Behandlung der chronischen Hepatitis-D-Infektion; MYR GmbH Vedolizumab zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Takeda Pharma Oxalobacter formigenes Stamm HC-1 zur Behandlung der Hyperoxalurie; OxThera humanisierter, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1101 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1105 (2019))

Ehlers A | Lindemann L | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergütungs- und Abrechnungsregelungen neuer Diagnose- und Therapieverfahren für die Zeitspanne von der Entscheidung des G-BA bis zur Beschlussfassung des Bewertungsausschusses bzw. Erweiterten Bewertungsausschusses über die Eintragung einer EBM-Ziffer · Ehlers A, Lindemann L, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt?

Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1107 (2019))

Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical / pharmind • Unternehmensprofile
Die Wirk- und Hilfsstoffe im Portfolio von Biesterfeld Spezialchemie finden sich nicht nur in topischen Formulierungen, wie Salben, Cremes und Gelen, sowie oralen Produkten, wie Tabletten, Pulvern und Sirupen, sondern auch als Prozesshilfe in der pharmazeutischen Produktion. Gleichzeitig bietet der Distributeur Rohstoffe für die Medizintechnik„industrie und Zwischenprodukte für die organische Synthese an. Funktionalität, Anwendungskompetenz, Dokumentation, Compliance, Qualifizierung und REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Re„striction of Chemicals) sind Schlagworte, die die Gespräche mit den Kunden prägen. Neben Mustern und Richtrezepturen unterstützt ein fachkundiges Sales- und Produktmanagementteam den Kunden bei allen detaillierten Fragestellungen zu Produkten und Prozessen. Reine Produktberatung sowie der schlichte ...