Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1167 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 2: Altruismus oder Ökonomie?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029-1035. · Klüglich M · Biberach
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1174 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2019 / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung tritt in Kraft / Elektronische Arzneimittel-Informationsverordnung tritt in Kraft · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Off-Label-Use, Teil A, Ziffer III, hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 29.07.2019 B3 Beschluss des G-BA vom 01.08.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lanadelumab Mexiletin Apalutamid Tisagenlecleucel: akute lymphatische B-Zell-Leukämie, qualitätsgesicherte Anwendung Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der AM-RL in ...

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1184 (2019))

Dommisch K

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Dommisch • Klinische Prüfungen in der Onkologie · Dommisch K · Geretsried
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP, and is utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product-expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, validated analytical methods, thorough ...

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2019))

Waldöfner N

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing · Waldöfner N · blue inspection body GmbH, Münster
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2019))

Schweim M | Loock K | Ose M

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline · Schweim M, Loock K, Ose M · ¹Rechtsanwältin, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen und Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf
Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [ 1 ] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. Einen wesentlichen Bestandteil des Addendums machen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals Pegvorhyaluronidase alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Zentralennervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes); Halozyme Niraparib tosylat monohydrat zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes); Tesaro Baloxavir marboxil zur Prävention und Behandlung einer Influenza-Infektion; Roche Bempegaldesleukin zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des ZNS und des Lymphgewebes); Nektar Therapeutics Birkenextrakt ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1215 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen.

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2019))

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung / pharmind • Unternehmensprofile
Die neuesten Arzneimittel stellen hohe Anforderungen an die pharmazeutische Primärverpackung, um vor möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und dem Container zu schützen. Innovative Medikamente oder neue Ansätze der Zell- oder Gentherapien – sog. Biologics – sind hiervon besonders betroffen, da sie aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich sind und zu einer Interaktion mit dem Packmittel tendieren. Betroffen hiervon ist v. a. der bodennahe Bereich von pharmazeutischen Fläschchen, da er während des Formungsprozesses eine chemisch inhomogene Struktur aufweist und daher anfälliger für einen Ionenaustausch ist. Gleichzeitig setzen die hohen Entwicklungs- und Herstellkosten für Biologics oder Impfstoffe den pharmazeutischen Abfüllprozess unter Druck. Hochwertige ...

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2019))

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. Schon früh erkannte der Firmengründer Emil Korsch das Verpressen von pulverförmigen Stoffen als zukunftsfähiges Verfahren. Heute ist KORSCH der weltweit anerkannte Spezialist für Tablettiertechnologie und darüber hinaus Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. Dazwischen liegen bewegte Jahrzehnte mit historischen Meilensteinen wie dem Mauerfall mit einhergehender Gesundheitsreform oder die allgemein konjunkturschwachen Jahre 2008/2009, die KORSCH nicht nur durchstand, sondern zu erfolgreichem Wachstum nutzen konnte. Die letzten 25 Jahre unter der Geschäftsleitung von Stephan Mies prägten das mittelständische Unternehmen entscheidend. Mit dem Bewusstsein für die eigene Qualität und einer neuen, ...