The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
This part is the third article in a series discussing regulatory requirements on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) of Clinical Trial Applications (CTAs), New Drug Applications (NDAs) and Post-Approval Life-Cycle Management in the People’s Republic of China (also referred to as China). China represents 20 % of the world population and is already the second-largest pharmaceutical market in the world. Due to the expanding middle class and numbers of elderly people, China has become the fastest emerging market globally, as reported by the healthcare firm IQVIA. Based on Beijing’s “made in China 2025” program, the pharmaceutical industry should further grow by focusing ...

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1232 (2019))

Gausepohl C

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Gausepohl • Anforderungen an Waagen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet:

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(8):1116–1128. · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. Particulate matters are ...

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1247 (2019))

Marx D | Bartsch T | Wohnhas R | Zwisler W

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Marx et al. • Microbial integrity · Marx D, Bartsch T, Wohnhas R, Zwisler W · ¹Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell und Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Ochsenhausen und Zwisler Laboratorium GmbH, Konstanz
microbial integrity testing preservative-free multidose systems eyedropper microbial contamination Preservative-free multi dose dispensers are now well established on the market, e.g., for nasal spray or eye drop products. The technology behind such container closures systems ensures that the container content remains sterile during storage within shelf life and the in use period which lasts often at least for 28 days. For historically used standard multidose devices, the sterility of the formulation had to be maintained by the added preservatives, in most cases benzalkonium chloride (BAC). The diverse preservative-free technologies which make the use of preservatives obsolete (e.g., tip seal or ...

Wachstumshemmende Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2019))

Müller R | Eikmanns U | Schindler H

Wachstumshemmende Substanzen / Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen · Müller R, Eikmanns U, Schindler H · PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Abklatschplatten Reinraumoberflächen Desinfektionsmittel Direct-Plating-Test Quantitative-Practical-Test Oberflächenuntersuchungen sind neben aktiven und passiven Luftkeimmessungen ein wesentlicher Bestandteil des mikrobiologischen Monitorings in Reinräumen und Isolatoren. Typischerweise werden für Oberflächenuntersuchungen Abklatschplatten oder Swabs verwendet. Beide Methoden basieren darauf, dass Kontaminationen von der Oberfläche aufgenommen und dann mithilfe eines Nährmediums nachgewiesen werden. Aus Handhabungsgründen wird die Mehrheit der Oberflächenuntersuchungen in der pharmazeutischen Industrie mit Abklatschplatten durchgeführt. Dabei wird eine Abklatschplatte für eine bestimmte Zeit mit bestimmtem Druck auf die zu testende Oberfläche gedrückt, anschließend inkubiert und die Keimzahl direkt auf der Platte abgelesen. Das Ergebnis ist dabei abhängig davon, wie gut die Mikroorganismen von der ...

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2019))

Roos T

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Roos • Impfstoffproduktion · Roos T · CureVac AG, Tübingen
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert.

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2019))

Spenner I | Koller S

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem · Spenner I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie Spektroskopiesysteme ein einheitliches und integres Datenhandling vor. Infolgedessen ist in vielen analytischen Laboratorien dringend zu prüfen, wie die Datenintegrität für Spektroskopiesysteme gewährleistet und das vorhandene Datensystem der Chromatografiedaten ...

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2019))

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH ist ein mikrobiologisches Dienstleistungslabor mit Sitz in Köln. Als international tätige Firma bietet Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH seinen Kunden Labordienstleistungen und Beratung rund um die Mikrobiologie, mit Schwerpunkt auf der pharmazeutischen Mikrobiologie. Das Unternehmen wurde 1999 von Dr. Klaus Haberer, Sigrid Schühlein und Karl-Heinz Schühlein gegründet und ist nach der Good Manufacturing Practice (GMP) und ISO 9001 zertifiziert. Das Dienstleistungsangebot umfasst folgende Bereiche: Prüfung von Bioindikatoren Die Bewertung von Sterilisationsprozessen erfolgt über die D-Wert-Bestimmung von Bioindikatoren. Diese Bestimmungen werden in unserem BIER Vessel (Biological Indicator Evaluation Resistometer) durchgeführt. Die Prüfungen umfassen: ...

Mikrogen feiert 30-jähriges Bestehen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1277 (2019))

Mikrogen feiert 30-jähriges Bestehen / pharmind • Partner der Industrie
Im April 1989 beschlossen zwei junge Wissenschaftler, sich mit innovativen Testsystemen selbständig zu machen. Dr. Manfred Motz und Dr. Erwin Soutschek gründeten die Firma Mikrogen GmbH und entwickelten als eine der Ersten Tests für die Diagnostik von bakteriellen und viralen Infektionen auf gentechnischer Basis. Mikrogen wurde als Spin-off des Max-von-Pettenkofer-Instituts der Ludwig-Maximilians-Universität gegründet und kann sich somit unter die ersten Biotechnologiefirmen Deutschlands einreihen. Zunächst konzentrierten sich die beiden Molekularbiologen auf den Nachweis von HIV; ein Meilenstein lag in den 90er-Jahren in der Entwicklung eines Testverfahrens zum Nachweis von Borrelieninfektionen. Hier konnten entscheidende Fortschritte zur Verbesserung der serologischen Diagnostik erzielt werden. ...

Analysewaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Analysewaagen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert die neuen XPR- und XSR-Analysenwaagen. Die XPR-Analysen- und Mikroanalysenwaagen befreien Proben von elektrostatischen Aufladungen und gewährleisten so auf Anhieb hohe Genauigkeit und gültige Ergebnisse. Bei diesen Waagen wurde großer Wert auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften gelegt. In Verbindung mit der Laborsoftware LabX sorgen sie für hohe Integrität der Daten, sodass man auch im GxP-Umfeld jederzeit auf Audits vorbereitet ist. Die XSR-Analysenwaagen vereinfachen die Arbeitsabläufe in Hochdurchsatzlaboren, lassen sich komfortabel und ergonomisch bedienen und gewährleisten die erforderliche hohe Wägegenauigkeit. Sie bieten eine robuste und zuverlässige Leistung für die täglichen Wägeaufgaben. Durch das ergonomische Design kann der ...