Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1569 (2019))

Jabs A

Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung / Vom Papier zum elektronischen Dokument · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten zur Prozessoptimierung, die ein solches System bietet. Daher steht die folgende Frage im Mittelpunt des Artikels: Wie können Implementierung, Validierung und die Zusammenarbeit mit einem Dienstleister pragmatisch und effizient gelingen?

Romaco: Neues Processing-Labor in China

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1575 (2019))

Romaco: Neues Processing-Labor in China / pharmind • Partner der Industrie
Am 16. Apr. 2019 eröffneten Romaco China und Truking gemeinsam das „Romaco China Solids Process Centre“ auf dem Firmencampus von Truking in Changsha. Auf dem anschließenden Fachseminar erhielten die Besucher eine Einführung in die Prozesstechnologie und Laborarbeit. Den theoretischen Ausführungen folgten die ersten praktischen Versuche in den neu eingerichteten Räumlichkeiten, präsentiert von den Romaco-Experten aus Steinen und Köln. Mit 6 Laborräumen und 3 Besprechungszimmern auf einer Fläche von insgesamt 840 m 2 lädt das neue prozesstechnische Labor zum Forschen und Entwickeln ein. Das umfassende Angebot des „Romaco China Solids Process Centre“ richtet sich in erster Linie an Hersteller von Solidaprodukten aus China ...

20 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2019))

20 Jahre Testo Industrial Services / pharmind • Partner der Industrie
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter im GMP-Compliance-Umfeld. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. Die ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) erweitert mit dem Pharmadispenser 4VPHD6 die VPHD-Dispenser-Serie im GMP-Design um ein Gerät für kleine Mengen. Es ist jetzt möglich, Kleinstmengen von 0,1 ml abzufüllen bzw. ab 0,2 ml pro Minute kontinuierlich zu dosieren. Der neue 4-stufige Dispenser ermöglicht durch eine zusätzliche Stufe das Dosieren bei einem Gegendruck von > 20 bar. Das kann z. B. beim Einspritzen in HPLC-Anlagen erforderlich sein oder auch beim kontinuierlichen Dosieren eines Wirkstoffs in einen Extruder. Die Abfüllung bestimmter Pharmazeutika ist herausfordernd für die Dosiertechnologie. Dazu gehören etwa quervernetzte Hyaluronsäure, schersensitive Zwischenprodukte wie proteinbeladene Lösungen, partikelbeladene, abrasive Pasten und hochpotente Wirkstoffe. Ein gleichbleibender Fadenabriss dank programmierbarem Rückzug garantiert ...

Serialisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit der Modular X Series bietet Laetus *) seinen Kunden mehr Effizienz und Flexibilität in der Verpackungslinie. Die modulare Bauweise erleichtert es, die Produktion schnell auf geänderte Erfordernisse umzustellen. Kernstück der Serie ist das Basismodul 1000-MV. Es kennzeichnet Faltschachteln mit Barcodes oder Klarschrift und verifiziert diese im Anschluss. Dabei verarbeitet das Modul Faltschachteln bis zu einer Größe von 120 x 100 x 200 mm. Produkte werden bei Bandgeschwindigkeiten bis zu 400 Stück pro Minute sicher geführt. Ein elektronischer Hochgeschwindigkeitsauswurf schleust Produkte mit einer fehlerhaften Kennzeichnung zuverlässig aus. Bei Bedarf lässt sich ein Tamper-Evident-Modul ergänzen. Bis zu 400 Öffnungs- und Manipulationsschutz-Etiketten pro Minute können so mit ...

Rotationspressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Rotationspressen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) stellt die neue Rotationspresse R55 vor. Das Einsatzgebiet dieser Presse zur Pulververdichtung ist äußerst vielfältig. Das Gerät ist mit einer Reihe optionaler Funktionen zur Verbesserung und Beschleunigung des Produktionsprozesses und zur Gewährleistung einer höheren Qualität erhältlich. Die Ausgabeleistung liegt bei mehr als 30 000 Presslingen pro Stunde bei einer maximalen Druckkraft von bis zu 130 kN. Die oberen und unteren Luftkompensatoren der Kompressionsstationen ermöglichen eine echte symmetrische Kompression bei konstanter Dichte, während das Hold-Down/Hold-Up-System eine Möglichkeit bietet, um vertikale Spannungen beim Auswurf des Presslings zu kontrollieren. Die In-line Density Control misst die Durchmesser und Höhe aller Tabletten und wiegt ...

Pharma Trends 2020

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1583 (2019))

Sträter B

Pharma Trends 2020 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: Der gesundheitspolitische Sprecher der CDU für den Arzneimittelbereich Michael Hennrich, MdB, gab einen kurzen Überblick zum Pharmadialog und erläuterte den Entwurf eines Positionspapiers zu Lieferengpässen. Die Sorge ist verbreitet, dass die häufigen Meldungen von Lieferengpässen auch zu ernsten Versorgungsengpässen führen können. Die Parteien entwickeln daher neue Strategien zur Analyse der Ursachen und Prävention. Vertreter der Krankenkassen sehen die ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2019))

Stoll G

Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen · Stoll G · Filderstadt
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, ...

Klinge Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Klinge Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 8. Juli 2019 hat Dr. Ines Bohn die Geschäftsführung bei Klinge Pharma GmbH in Holzkirchen übernommen. Die promovierte Neurobiologin und Betriebswirtschaftlerin verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – sowohl für rezeptpflichtige (Rx) wie auch rezeptfreie (OTC) Produkte. Bei der deutschen Hexal-Organisation war Dr. Bohn in leitender Funktion in den Bereichen Marketing und Vertrieb tätig. Sie hat ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen pharmazeutischen Marktes und ist selbst aufgewachsen in einer Apotheker-Familie. Vor ihrer Zeit bei Klinge Pharma reorganisierte Bohn als Country Managerin bei Piramal Critical Care das Deutschland-Geschäft und bereitete den Start in Österreich vor.

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens /
Mit tiefer Betroffenheit haben wir kürzlich zur Kenntnis nehmen müssen, dass unser langjähriger wissenschaftlicher Beirat und Autor, Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, im Alter von 72 Jahren verstorben ist. Im Jahr 1989 erhielt er einen Ruf auf eine Professur für Pharmazeutische Technologie nach Braunschweig. Danach war er von 1993 bis zu seinem Ruhestand im Jahr 2012 Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Bonn und Direktor der Pharmazeutischen Technologie. Seit dem Jahr 1990 hat Prof. Steffens als Beirat und Autor vorwiegend auf dem Gebiet der „Festen Arzneiformen“ maßgeblich zur wissenschaftlichen Qualität der „pharmind“ beigetragen. Sein außerordentliches Engagement verdient unseren Respekt. Der ...