Leben ohne Sonne

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/150 (2001))

Reitz M

Leben ohne Sonne / Reitz M

In Wort und Bild 07/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/152 (2001))

In Wort und Bild 07/2001 /

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 793 (2001))

Becker S

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten / Becker S
Durchführung klinischer Prüfungen EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten Prof. Dr. Barbara Sickmüller a, Dr. Elmar Honold a und Dr. Susanne Becker b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. a, Frankfurt/Main, und ICON Clinical Research b, Langen Die endgültige Fassung der Europäischen Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen wurde mit Datum 1. Mai 2001 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (L 121/34). Damit ist die „Richtlinie 2001/20/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ am selben Tag in Kraft getreten. Die vorliegende Fassung ist im Dezember 2000 vom Europäischen Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemeinsam verabschiedet worden. Die EG-Mitgliedstaaten müssen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erlassen haben. Die Anwendung dieser Vorschriften muß spätestens ab 1. Mai 2004 erfolgen. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den Mitgliedstaaten sogenannte Anleitungen („Notes for Guidance“) erstellt werden. Hier kann auf Vorarbeiten der EG-Mitgliedstaaten zurückgegriffen werden. Wie in der Vergangenheit wird sich die pharmazeutische Industrie intensiv an diesen Diskussionen zur Umsetzung und Implementierung beteiligen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 818 (2001))

Pommeranz S

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II / Pommeranz S

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 822 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 828 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 2 / Bless M

Aktivitäten des CPMP 08/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 834 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 08/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 841 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 08/2001 / Baddack P

Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 843 (2001))

Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden /
Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf „Ungeprüftheit“ bei Arzneimitteln nicht beanstanden (LG Hamburg, Urteil vom 10. Juli 2001, Az.: 312 O 170/01) Ein Wettbewerbsverein hatte angedroht, gegen Firmen vorzugehen, die nach dem 1. August 2001 fiktiv zugelassene Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Hinweis gem. § 109 Abs. 1 AMG1) in den Verkehr zu bringen. Das Landgericht Hamburg gab einer Pharmafirma auf deren (negative Feststellungs-)KIage insoweit Recht, als dem Wettbewerbsverein die Umsetzung seiner Ankündigung untersagt wurde. Das Unternehmen argumentierte, der Hinweis verstoße gegen EG-Recht, u. a. weil er für Patienten nicht verständlich sei. Ferner sei der Hinweis sogar irreführend. Außerdem würden noch fiktiv zugelassene Arzneimittel gegenüber bereits nachzugelassenen benachteiligt. Deshalb handele ein Unternehmen nicht sittenwidrig, wenn es der gesetzlichen Hinweispflicht nicht nachkomme. Dem hatte der beklagte Verein entgegengehalten, daß es gerade das erklärte Ziel der gesetzlichen Regelung sein soll, Transparenz für Verbraucher herzustellen. Das Gericht hat sich der Darstellung des Unternehmens weitgehend angeschlossen. So betont es, daß mit dem Hinweis „wettbewerbsverzerrende Effekte“ einhergehen können und sein „Nutzen zweifelhaft“ erscheint sowie beim Verbraucher zu irrtümlichen Annahmen führen könne. Das Gericht bezeichnet es als nachvollziehbar, daß der klagende Pharmaunternehmer den Hinweis für unzumutbar hält und eine einschneidende Beeinträchtigung seiner Marktchancen befürchtet. Deshalb sei auch bei umfassender Berücksichtigung des Aufklärungsinteresses der Patienten und Fachkreise eine Sittenwidrigkeit gem. § 1 UWG im Weglassen des Hinweises nicht zu sehen. Das rechtskräftige Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): 1) § 109 I AMG hat folgenden Wortlaut: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, daß anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1 961 m der Abkürzung, Reg.-Nr.’ tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: ,Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen’. Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 1 1a, soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

TEMMLER PHARMA

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 846 (2001))

TEMMLER PHARMA /