No-Touch Transfer (NTT)

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Scharf B | Negro E

No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
Aseptische Prozesse Kontaminationskontrolle No-Touch Transfer (NTT) Qualifizierung Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial In der pharmazeutischen Industrie hat das Interesse an der Verwendung vorsterilisierter Primärverpackungen bei der aseptischen Abfüllung von sterilen Arzneimitteln stark zugenommen [ 1 , 2 ]. Auch die Lohnabfüller müssen flexibel reagieren und den Anforderungen der Abfüllung kleiner bis mittlerer Chargen gerecht werden, sodass sich vorsterilisierte Vials und Spritzen als neuer Industriestandard etabliert haben [ 3 ]. In diesem Zusammenhang wurde das Konzept des No-Touch Transfer (NTT) als innovatives Verfahren entwickelt, das die Einführung vorsterilisierter Primärverpackungsmaterialien in den Klasse-A-Bereich ermöglicht. Unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien einschließlich des Qualitätsrisikomanagements (QRM) [ 4 ] ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Abdeckungen Kontamination Risikobewertung Reinraumtextilien Nachhaltigkeit In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht; trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese je nach Prozessanforderungen mit Abdeckungen davor zu schützen. Um die geforderte Oberflächenreinheit unter einer solchen Abdeckhaube sicherzustellen, sind Material, Geometrie und Dichtigkeit ausschlaggebende Faktoren. Unter der Voraussetzung, die richtige Abdeckung ausgewählt zu haben, schützt diese die darunter befindlichen Objekte bzw. ...

Besserung in Sicht?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 2 (2024))

Cranz H

Besserung in Sicht? / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Gesundheit fällt nicht vom Himmel, wir müssen etwas dafür tun – jeder Einzelne für sich und wir alle für uns alle. Somit erfordert Gesundheit Engagement und auch Investitionen. Sicherheit, die ökologische und digitale Transformation unserer Wirtschaft und Gesellschaft, Bildung aber eben auch Gesundheit, das alles sind zentrale Bereiche, die finanziellen Einsatz benötigen, der auch in Zeiten knapper Ressourcen gerechtfertigt ist. Wichtig ist dabei eine durchdachte Politik mit sozialökonomischem Sachverstand und eine Anerkennung der Rolle des Arzneimittels, das ein wichtiger Teil der Gesundheitsversorgung ist und wesentlich zu einem resilienten Gesundheitssystem beiträgt. Wir sollten für eine sichere und finanzierbare Gesundheitsversorgung nicht am, ...

Keiner weiß alles!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2024))

Keiner weiß alles! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, vor einiger Zeit, im Gespräch mit einem Experten und späteren Autor eines Fachbeitrags, waren wir verblüfft. Es ging um Sensoren und deren Einsatz, und wir wunderten uns, weshalb diese Sensoren nicht auch im Reinraum angewendet wurden. Noch verblüffter war der Experte, der auf unsere Nachfrage hin zugeben musste, an diese Querschnittsbranche gar nicht gedacht zu haben. Für ihn eröffnete sich ein neues Einsatzgebiet – und wir kamen später zu einer spannenden Case Study. Win-Win! Was lernen wir? Gespräche öffnen uns die Augen, nicht jeder Aspekt kann immer vorausgesetzt werden. Und weil das so neu gar ...

Wenn man erst einmal einen Namen hat, ist es ganz egal, wie man heißt.

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 1 (2024))

Wenn man erst einmal einen Namen hat, ist es ganz egal, wie man heißt. / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Sie halten die erste Ausgabe der Tech4Pharma (vormals TechnoPharm) in Händen. Sie bemerken keinen inhaltlichen Unterschied zu früheren Ausgaben? Dann ist unser Plan aufgegangen. Denn viel wichtiger als der Name war und ist uns der beiratsgeprüfte Inhalt, für den wir seit der Gründung des Titels vor 14 Jahren viel Zustimmung erfahren haben. APV-Mitgliedern wird auffallen, dass nun keine APV-News mehr im Heft zu finden sind – so wollte es der Vereinsvorstand. Für die Fach-Redaktion entsteht nun mehr Platz für mehr Berichte aus der Industrie. Diese Ausgabe widmet sich dem Fokus Pharmaproduktion/-automation. Hierbei sticht besonders der ...

Behälter-Tracking-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Behälter-Tracking-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Die Packwise GmbH, *) Anbieter von intelligenten Trackinglösungen für mobile Flüssigkeitsbehälter, setzt mit der Entwicklung der Packwise Smart Cap Ex ihre Spezialisierung auf die Anforderungen der Chemie- und Lebensmittelindustrie fort. Die ATEX/IECEx Variante der Packwise Smart Cap bietet die gleichen Funktionen sowie die gleiche Art der Anbringung wie die bisherige Version. Ebenfalls wird die Hardware mit der hochintelligenten Plattform Packwise Flow für Supply Chain Visibilität und Automatisierung kombiniert. Die neue Version verfügt über eine speziell entwickelte Antenne, um die Konnektivität weiter zu steigern, integriert ein optimiertes Energiekonzept und ist außerdem mit einem zusätzlichen Barcode und besser auslesbaren QR-Code ausgestattet. ...

Reinraum-Steckdosen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Reinraum-Steckdosen / pharmind • Produktinformationen
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.

Signalsäulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))

Signalsäulen / pharmind • Produktinformationen
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.

Schnellkupplungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))

Schnellkupplungen / pharmind • Produktinformationen
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.