Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1295 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juli 2022, deren Ergebnisse erst im Okt. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 7 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ex vivo expandierte autologe humane Keratozyten, die genetisch mit einem Gamma-retroviralen Vektor modifizierte epidermale Stammzellen enthalten, die die cDNA für Laminin Subunit Beta 3 (LAMB3) in voller Länge exprimieren, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Holostem Tezepelumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria ab 2 Jahren; Amgen Clazakizumab zur Verhütung der Abstoßung bei Nierentransplantationen ab 2 Jahren; CSL Behring Tocilizumab zur Behandlung der ...

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 755 (2023))

Plaßmann K

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke / Der Vertrieb im „Schatten“ der EuGH-Urteile vom 27.10.2022, Rs. C 418/21, und 02.03.2023, Rs. C-760/21 · Plaßmann K · PlassmannLEGAL, Stuttgart
Wohl kaum eine andere Produktgruppe hat (insbesondere) in den letzten Jahren eine vergleichbar niederschmetternde Verfahrens-odyssee vor den deutschen Gerichten hinter sich, wie die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Unermüdlich wurden Verkehrsfähigkeit und Präsentation angegriffen, wobei hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit regelmäßig der Vorwurf erklang, dass das gegenständliche Produkt weder die Zweckbestimmung noch die Wirkweise besitze, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Dabei wurde regelmäßig die Diskussion verengt auf die Frage, ob ein krankheitsbedingt erhöhter Nährstoffbedarf bestehen muss, den das konkrete Lebensmittel decken soll, oder ob es ausreicht, wenn der angesprochene Patientenkreis durch den Verzehr des Lebensmittels allgemein einen Nutzen zieht. Nach ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1284 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Ebvallo® (Tabelecleucel): Dispersion zur Injektion, eine neuartige Therapie mit Orphan-Status von Ataro Biotherapeutics zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach einer Transplantation (EBV + PTLD), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Der Wirkstoff ist eine allogene EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen aufspürt und eliminiert. Die T-Zellen stammen von einem Spender und werden mit B-Zellen desselben Spenders vermischt, die zuvor ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1292 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 247. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humaner Immunglobulin (Ig)G4k monoklonaler Antikörper gegen Cluster of Differentiation (CD)89 zur Behandlung der linearen IgA bullösen Dermatitis; Jjp Biologics Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung; Napo Therapeutics Inaxaplin zur Behandlung der Apolipoprotein-L-1-bedingten Nierenerkrankung (AMKD); Vertex Pharmaceuticals Isotretinoin zur Behandlung der autosomalen rezessiven ererbten Ichthyose; Granzer Regulatory Consulting & Services Sauerstoff, Natriumchlorid-Lösung 0,9 % zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1259 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27. Sept. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten) Beschlüsse des G-BA vom 06. Okt. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes) Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Infektion, ≥12 Jahre) Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥12 Jahre) Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥4 Wochen bis <6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer ...

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2023))

Koch S

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht / Folgen für die Therapiefreiheit des Tierarztes · Koch S · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Die VO (EU) 2019/6 hat in Art. 106 Abs. 1 VO (EU) 2019/6, ergänzt durch § 39 Abs. 1 S. 1 TAMG, den Grundsatz „Anwenden wie zugelassen“ (sog. Zulassungsprimat) eingeführt. Die Zulassungsstudien und daraus folgende Vorgaben in den Fachinformationen berücksichtigen aber meist nicht die Besonderheiten bei der Therapie vorerkrankter oder älterer Tiere. Anerkannte Leitlinien und die etablierte veterinärmedizinische Praxis weichen daher z. T. von den Vorgaben der Fachinformationen ab.

Eurox Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1150 (2022))

Eurox Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Marla Luther ist im Juli 2022 zur neuen Chief Strategy Officer (CSO) bei Eurox Pharma, einem vertikal-integrierten Hersteller von Cannabis-basierten Arzneimitteln, ernannt worden. Luther verantwortet seitdem als CSO für die Eurox AG die Unternehmenskommunikation und die Neufirmierung unter dem Namen Avextra. Außerdem begleitet sie den Aufbau der Pharma- und Marketing-Abteilung sowie der Sales Operation für die deutsche Gesellschaft Avextra Pharma GmbH mit Sitz in Berlin. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche. Von 2016–2019 arbeitete sie als Geschäftsführerin der Tilray Deutschland GmbH und hat in dieser Funktion eine der ersten standardisierten Cannabisextrakte auf dem deutschen Markt eingeführt.

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Der GMS Compact Mischer von Gericke *) bringt die hervorragende Mischqualität der GMS-Familie in die Chargengrößen von Labor, F&E und Pilotanlagen, mit Nutzvolumina von 1 bis 20 l. Dies ermöglicht eine genaue Prozess- und Rezepturentwicklung, aber mit seinem vollständig industriellen Design kann er auch für Vormischungen oder andere direkt verfahrensbezogene Prozessschritte verwendet werden. Dank seiner Restlosentleerung eignet sich der Doppelwellenmischer ausgezeichnet für häufige Rezepturwechsel.

Halbkontinuierliche Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Halbkontinuierliche Mischer / pharmind • Produktinformationen
Der Gericke *) GBM Mini Batch Blender ist ein halbkontinuierliches Inline-Mischverfahren, das die kontinuierliche Herstellung von hochwirksamen Produkten mit niedriger Dosierung und geringem Volumen ermöglicht. Er kombiniert die Vorteile des traditionellen Batch- und des echten kontinuierlichen Herstellungsverfahrens zu einem vereinfachten System. Der Anwender wählt zwischen dem integrierten, proprietären Formulation Skid GFS oder einer Stand-alone-Anlage für die Entwicklungsphase. Mit minimalen Chargengrössen unter 1 kg und der einfachen Steuerungsstrategie, die mit einem Chargenmischprozess verbunden ist, kombiniert der Mischer viele Vorteile von Chargen- und kontinuierlichen Prozessen.

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1249 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Die LogTag Tieftemperatur-Datenlogger-Serie bis -90 °C wurde von CiK *) speziell für extreme Temperaturen entwickelt, wie sie beim Einsatz von Trockeneis-Transporten oder -Lagerung entstehen. Die Datenlogger eignen sich ideal z. B. für die Temperaturüberwachung von RNA-Impfstoffen. Sie wurden für Temperaturaufzeichnungen in einem Messbereich von -80 °C bzw. -90 °C bis +40 °C entworfen und weisen eine hohe Genauigkeit und Ausfallsicherheit auf. Die Geräte können je nach Logger zwischen 8 000 und 16 000 Messwerte erfassen und sind mit Display, externen oder internen Fühlern sowie als Einweg- oder Mehrweg-Logger erhältlich. Die Datenlogger werden mit einer Software konfiguriert und ausgelesen. Bereits während des Transportes kann über eine rot bzw. ...