Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.-30. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Bimervax® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Emulsion zur Injektion i.m. von Hipra Human Health als Booster für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, die bereits einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff besteht aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Coronavirus-Variante. Die Wirksamkeit wurde in einer Immun-Brückenstudie mit 765 Erwachsenen gezeigt, die zuvor 2-mal mit einem mRNA-Impfstoff geimpft worden waren; als Vergleichsimpfstoff diente Comirnaty gegen das ursprüngliche Wuhan SARS-CoV-2-Spike-Protein. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.

Ethnobotanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2023))

Stoll G

Ethnobotanik / Der weite Weg des Weins · Stoll G · Filderstadt
Der Anbau von Wein ist ein noch relativ junges geschichtliches Phänomen. Der Erfolgsweg der Weinrebe durch die Welt begann im Vorderen Orient, von wo sich das Gewächs in den Mittelmeerraum ausbreitete. Mit den römischen Legionen gelangte der Wein auch in die Gebiete nördlich der Alpen. Standardisierte chemische Analysenprotokolle erlauben heute eine weitgehend zuverlässige Unterscheidung zwischen dem normalen Verzehr von Trauben und deren Verwendung als Ausgangsprodukt für vergorene Getränke. Wein kam im normalen Konsum zum Einsatz, aber bis in das heutige Christentum auch im religiösen Ritual.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 569 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil II: Verfahren und Mechanismen*Teil I dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(3):240–242. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die EU ist – neben der WHO und Deutschland – einer der Hauptakteure im Bereich der Krisenvorsorge für Gesundheitsnotfälle. Im Rahmen des EU-Aktionsprogramms „EU4Health“ wird die Krisenvorsorge im Bereich der Vorfälle mit möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit seit 2020 in hohem Tempo vorangetrieben. Auch die EMA ist mit zusätzlichen Aufgaben und damit auch geänderter Struktur von dieser Entwicklung betroffen und nimmt neben dem European Center for Disease Control and Prevention, ECDC, und der Europäischen Behörde für die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA), auch Schlüsselaufgaben im Bereich der Krisenvorsorge in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wahr. Zu diesem Zweck wurden innerhalb ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Pro Generika e. V. hat zum 1. Jan. 2023 Andreas Burkhardt zum neuen Vorstandsvorsitzenden berufen. Er ist General Manager von Teva Deutschland & Österreich. Sein Vorgänger Peter Stenico ist Geschäftsführer von Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma). Mit der Ablösung von Stenico formiert sich auch der Rest der Vorstandsspitze neu. Stellvertreterin von Andreas Burkhardt wird Ingrid Blumenthal (Vice President ALIUD PHARMA GmbH). Von ihr übernimmt Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Pharma GmbH) das Amt des Schatzmeisters. Blumenthal und Mestrovic sind wie Burkhardt langjährige Mitglieder des Pro Generika-Vorstandes.

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 708 (2023))

Schumacher S

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie / Eine strategische Entscheidung · Schumacher S · Cryondo GmbH, München
Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...

HR Management Systems in a GxP-Regulated Environment

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 466 (2024))

Walter T

HR Management Systems in a GxP-Regulated Environment / SaaS Cloud Systems: Challenges and Best Practices · Walter T · Inconsult GmbH, Duisburg
HR Management Systems SaaS Cloud Learning Management System Computerized System Validation Vendor Management The nature of personnel data in the pharmaceutical and life science industries requires strict protection to ensure the privacy of data subjects, meet regulatory requirements and preserve the integrity of data. As in all industry fields, personnel data is highly confidential. Specifically, the pharmaceutical industry is subject to strict regulatory data integrity requirements to ensure the protection of personnel data and accountability for compliance. Along this line, it is always important to ensure the safety and efficacy of medicines. This includes the training of employees through human ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 218 (2023))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller / pharmind • In Wort und Bild
Im Sept. 2022 sind Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa von Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland neu in den Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Der BAH-Vorstand setzt sich nun wie folgt zusammen: Jörg Wieczorek von Hermes Arzneimittel ist Vorstandsvorsitzender. Seine Stellvertreter sind Dr. Günter Auerbach (Dr. Pfleger Arzneimittel), Tobias Boldt (Bayer Vital) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) agiert als Schatzmeister. Beisitzende sind Dr. Dorothee Brakmann (Janssen-Cilag), Stefan Brinkmann (Merz Therapeutics), Dr. ...

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2023))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Baureihe MKP-Bio von CP Pumpen *) erfüllt die strengen Anforderungen einer totraumfreien Konstruktion nach Hygienic Design, 100 % Restentleerung, CIP-SIP-Fähigkeit etc. Die Besonderheit der 1-stufigen Kreiselpumpe liegt in der dichtungslosen Konstruktion: Magnetgekuppelte Pumpen sind hermetisch dicht und frei von dynamischen Wellen-/Gehäuseabdichtungen. Im Falle einer Leckage oder eines unvorhergesehenen Stillstands können Mikroorganismen keinen Dichtspalt durchdringen, die Produktseite wird nicht kontaminiert. Das Pumpeninnere besteht aus wenigen und robusten Einzelteilen. Zur Validierung kann das Laufrad einfach und werkzeugfrei entnommen werden. Die medienberührten Teile haben eine Mindest-Oberflächengüte von Ra 0,8, die Innenkanten sind mit R 3 ausgeführt, und die Flächen weisen eine Neigung ...