Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 876 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zur monatlichen Sitzung vom 18.–20.02.2020. Für die Sitzungen vom 17.–18.03. und vom 21.–23.04. wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie online virtuelle Treffen abgehalten. Im Febr. beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Vectormune FP ILT+ AE, eine Vakzine der Firma Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Das Präparat dient zur aktiven Immunisierung von Hühnern, zur Reduzierung von Hautläsionen bei Geflügelpocken und von klinischen Symptomen und trachealen Läsionen der aviären infektiösen Laryngotracheitis und zur Prävention von Verlusten bei der Eiablage ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.06.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Idefirix® (Imlifidase): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Hansa Biopharma zur Desensibilisierungsbehandlung sehr sensibler Erwachsener, die eine Nierentransplantationsbehandlung benötigen, aber wenig Chancen auf ein kompatibles Transplantat haben. Idefirix hat PRIME-Status, d. h. es wurde wegen des hohen medizinischen Bedarfs in enger Abstimmung mit der EMA entwickelt. Der Wirkstoff gehört zu den Immunsuppressiva (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC)-Code: L04AA) und ist eine Cysteinprotease aus dem Immunglobulin-G-(IgG)-abbauenden Enzym von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 886 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.05.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 222. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (+)-Epicatechin zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie; MWB Consulting Lys40(NODAGA-68Ga)NH2-Exendin-4 zur Diagnose von Insulinomen; Stichting Katholieke Universiteit Magrolimab zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Granzer Regulatory Consulting & Services humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD123 IgG1, konjugiert mit N1-(2-(2,5-Dioxo-2,5-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)ethyl)-N6-((S)-1-(((S)-1-((3-((((S)-8-methoxy-6-oxo-11,12,12a,13-tetrahydro-6H-benzo[5,6][1,4]diazepin [1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)-5-((((S)-8-methoxy-6-oxo-12a,13-dihydro-6Hbenzo[5,6][1,4]diazepin[1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)phenyl)amino)-1-oxopropan-2-yl)amino)-1-oxopropan-2-yl) zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen; ImmunoGen BioPharma Natrium cromoglicat zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; IQVIA RDS Adeno-assoziierter Virus vom ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 892 (2020))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2019 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch et al., pharmind 2019;81(5):660–671, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 907 (2020))

Buchkremer-Ratzmann I | Mouoffo G

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements · Buchkremer-Ratzmann I, Mouoffo G · action medeor e. V., Tönisvorst
Sub-Saharan Africa’s economy continues to grow with an increasing average annual gross domestic product (GDP) growth of 1–5 % in the last 5 years [ 1 ]. About one third of the population in Sub-Saharan Africa (SSA) lives in French speaking countries (21 out of 47 SSA countries have French as an official language). With a population of more than 300 million, Sub-Saharan Francophone Africa constitutes an important pharmaceutical market, making it worthwhile to discuss the pharmaceutical regulatory landscape in these regions. This article focusses on SSFA countries located in West and Central Africa, as most of the countries are French speaking (see Table 1). The common ...

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2020))

Sinanova E

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung · Sinanova E · Schneider Group, Moskau (Russland)
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können.

Konservierung kosmetischer Mittel

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2020))

Konservierung kosmetischer Mittel / pharmind • Buchbesprechungen
Die mikrobiologische Produktsicherheit ist eine unabdingbare Voraussetzung für den Verbraucherschutz. Voraussetzung hierfür sind sowohl die Kenntnis der Faktoren für die mikrobiologische Stabilität und damit der Konservierung im umfassenden Sinn als auch die Absicherung und der Nachweis der Konservierungsmittelwirkung. Das heißt mit anderen Worten, es ist ein typisch interdisziplinäres Thema, dem sich das vorliegende Büchlein widmet. Insofern darf der Leser auch keine Monografie zu einzelnen speziellen Themen erwarten, sondern er bekommt einen sehr guten Überblick über die Dinge, die im Kontext Konservierung kritisch sein könnten und in der Summe über eine verlässliche Produktqualität entscheiden. Seiner Intention entsprechend ist das Buch ein ...

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2020))

Bodinet C

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Bodinet • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.