VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 326 (2001))

Throm S

VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen / Throm S
VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen Die Vergangenheit hat gezeigt, daß es kriminellen Elementen möglich ist, Arzneimittel, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, vereinzelt in Verkehr zu bringen. Es ist Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers, dies soweit wie möglich zu erschweren, damit für den Patienten kein gesundheitliches Risiko entsteht, indem Arzneimittel auf den Markt gelangen, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Auch muß auf das wirtschaftliche Risiko hingewiesen werden, das einem pharmazeutischen Unternehmer entstehen kann, wenn derartige Arzneimittel auch unverschuldet zum Patienten gelangen. Diese Empfehlungen sollen das Risikopotential aufzeigen, den pharmazeutischen Unternehmer diesbezüglich sensibilisieren und durch konkrete, vorgeschlagene Maßnahmen Arzneimittelfälschungen vermeiden helfen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 321 (2001))

Beck M

Arzneimittelfälschungen / Beck M
Arzneimittelfälschungen Dr. Frank Stieneker a, Martin Beck b, Klaus Gronwald c, Dr. Dietrich Schnädelbach d, Dr. Siegfried Thromeun d Dr. Martin Wesch f APV - Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V., Mainz a, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein b, Bundeskriminalamt, Wiesbaden c, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Berlin d, VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin e, Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e. V., Stuttgart f Der „Markt“ für gefälschte Arzneimittel weitet sich aus. Bei den Fälschungen handelt es sich nicht nur um Originalprodukte in gefälschten Verpackungen. Unterdosierte oder gar völlig wirkstofffreie Arzneimittel oder solche mit anderen als den deklarierten Wirkstoffen können zu gravierenden Gesundheitsschäden bis hin zum Tod führen. Fraglich ist, ob und inwieweit Arzneimittelhersteller verpflichtet sind, Maßnahmen zu ergreifen, um den Fälschern das „Handwerk“ zu erschweren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 2

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 329 (2001))

Becker W

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 2 / Becker W

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / I: Ein Audit zur Effizienzsteigerung in der Fertigung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2001))

Dubois G

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / I: Ein Audit zur Effizienzsteigerung in der Fertigung / Dubois G
„Operational Excellence“ in der pharmazeutischen Industrie I: Ein Audit zur Effizienzsteigerung in der Fertigung Gerhard Dubois und Dr. Thomas Schneider Arthur D. Little International, Inc., Wiesbaden Durch Standortkonsolidierungen erhöht sich in verbleibenden Pharmabetrieben meist die technologische Komplexität sowie der Managementaufwand. Dabei stellt sich für die Führungskräfte häufig die Frage, ob vorhandene Strukturen und Prozesse gestiegenen Anforderungen gerecht werden bzw. ob die Leistung einer Organisation noch ausreichend transparent und beeinflußbar ist. Mit Hilfe eines „Operational Excellence Audits“ läßt sich diese Frage beantworten. Zielsetzung eines solchen Audits ist die Identifizierung von Ansätzen zur langfristigen Realisierung eines Wettbewerbsvorteils im Sinne von überlegenen Kostenstrukturen, erstklassiger Qualität und herausragendem Service. Der Grad von Operational Excellence an einem Standort wird dabei mit Hilfe zweier Dimensionen, den „Enablern“ und der „Performance“ abgebildet. Enabler sind optimierte Strukturen und Prozesse, d. h. also qualitative Lösungsansätze, während unter Performance Kennzahlen zu verstehen sind, mit denen die Leistung einer Organisation und deren Zielerreichung gemessen wird. Hierbei steht die Erkenntnis im Vordergrund, daß sich die Effizienz eines Standorts langfristig nur durch kontinuierliche Messung von Leistungskennzahlen und einem entsprechenden Abgleich mit gesetzten Standortzielen verbessern läßt und nicht allein durch die Implementierung von Struktur- bzw. Prozeßveränderungen. Für die Durchführung eines Operational Excellence Audits empfiehlt sich daher ein dreistufiges Vorgehen, das zunächst die Ambitionen der Organisation berücksichtigt und erst im Anschluß daran bestehende Probleme identifiziert bzw. Lösungen generiert. Zur Darstellung der Ambition werden im 1. Schritt des Audits für jede Abteilung Leistungsindikatoren definiert und entsprechende Zielwerte vereinbart. Die neu definierten Kennzahlen werden zu Abteilungs-Scorecards zusammengefaßt und in ein standortübergreifendes System integriert. Auf dieser Basis werden dann in einem 2. Schritt Ist-Werte erhoben, Abweichungen zwischen Soll und Ist ermittelt und Barrieren identifiziert, die einer Erreichung der neu formulierten Ziele entgegenstehen. In einem 3. Schritt werden schließlich Lösungsansätze für die dringendsten Barrieren entwickelt und hieraus direkt Verbesserungsprojekte abgeleitet. Der Erfolg dieser Projekte wird anschließend anhand der im ersten Schritt definierten Kennzahlen verfolgt. Der Ansatz hat den Vorteil, daß sich die Prozeßbeteiligten bei der Zielbildung von der bestehenden Situation lösen können und so zu wesentlich ambitiöseren Zielen kommen, als dies bei einem konditionsgetriebenen Ansatz mög-lich wäre.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 2:

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 341 (2001))

Gertenbach D

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 2: / Gertenbach D

Audit 2000 / V. Audit im medizinischen Labor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 345 (2001))

Plate S

Audit 2000 / V. Audit im medizinischen Labor / Plate S
Audit 2000 V. Audit im medizinischen Labor Dr. Ralf Schaltenbrand und Dr. Susanne Plate, beide IFE Europe GmbH, Witten, sowie Dr. Karin Renneisen, Covance Central Laboratory Services SA, Genf (Schweiz) Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Bedingt durch die Bedeutung, die den Laborwerten für die Sicherheit der Studienteilnehmer, aber auch für den Gesamterfolg einer klinischen Studie zukommt, sollte die Qualität medizinisch-analytischer Laboratorien über die laborspezifischen Qualitätskontrollen hinaus durch Qualitätssicherungsmaßnahmen des Sponsors vor der Auswahl des Laboratoriums sowie während der Studienlaufzeit überprüft werden. Da gegenwärtig keiner der im Labor angewandten und hier dargestellten Qualitätsstandards (ISO / IEC 17025, EN 45001, ISO 9000, GLP, Ringversuch, CAP) allgemein verbindlich vorgeschrieben ist, kann in den Laboratorien eine große Variationsbreite implementierter Standards und Qualitätsmanagementsysteme beobachtet werden. Der Auditor erhält in der vorliegenden Publikation einen Überblick über die qualitätsrelevanten Bereiche der medizinisch-analytischen Laboratorien, wobei auch die Schnittstellen zwischen Prüfstellen-Audit und Labor-Audit dargestellt werden. Anhand der aufgezeigten Audit-Bereiche soll die Planung und Durchführung von Labor-Audits erleichtert und vereinheitlicht werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 04/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 04/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 360 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 04/2001 / Baddack P

Essentials aus dem Sozialrecht- Der "Festbetrags-Kompromiß" aus rechtlicher Sicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Der "Festbetrags-Kompromiß" aus rechtlicher Sicht / Ehlers A

Sechsunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 365 (2001))

Sechsunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch /