Palettenetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Palettenetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der neue Palettenetikettierer AP182 von Bluhm Systeme *) wurde speziell für Etiketten im Format von bis zu 150x210 mm entwickelt. Wichtigster Einsatzbereich des Etikettiersystems sind Palettierstationen und Verpackungsstraßen. Die sehr kompakte Anlage kennzeichnet Paletten mithilfe eines über 3 Achsen verfahrbaren Spendestempels. Frei programmierbare Verfahrwege ermöglichen nicht nur eine GS1-konforme Palettenkennzeichnung auf Stirnseite und Seite in nur einem Produktstopp, sondern auch die Etikettierung von 2 Etiketten nebeneinander auf einer Seite. Zudem ist die dreiseitige Etikettierung von Paletten (Stirn, Seite, Rückseite) in nur 2 Fördertechnikstopps möglich. Die Etiketten können entweder auf kurze Distanz durch einen Luftstoß und/oder durch direkten Kontakt der Stempelplatte mit der Produktoberfläche ...

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2020))

Sträter B

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18 Monaten der Legislaturperiode vorgelegt. Dann kam Corona und der Schwerpunkt der Gesetzgebung verlagerte sich auf den „Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“. In einer Rekordzeit von nur einer Woche wurde dieser Gesetzentwurf in das Bundeskabinett eingebracht, vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Diese legislative Ertüchtigung des BMG im Kampf gegen Corona habe ich im Streiflicht in ...

Polarforschung I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2020))

Stoll G

Polarforschung I / Die Wälder der Antarktis · Stoll G · Filderstadt
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Die neue CRO-Liste

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 959 (2020))

Die neue CRO-Liste / pharmind • Aktuelles
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ist für die Studie entscheidend.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use): Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (BAnz. AT 25.06.2020 B5) Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV (Therapiehinweise): Alemtuzumab (BAnz. AT 26.06.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 02.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Trastuzumab Emtansin (neues ...

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 986 (2020))

Nickolay T | Bergmann E | Boese M

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen · Nickolay T¹, Bergmann E², Boese M · ¹Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz und Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, Marburg und Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Die Arzneimittelentwicklung erfolgt durch klinische Prüfungen. Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist das Vorhandensein ausreichender präklinischer Daten. Zudem muss die jeweilige klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) genehmigt werden und es muss die positive Bewertung der (federführenden) Ethikkommission eingeholt werden. Vor der Marktzulassung eines Arzneimittels muss dieses unterschiedliche klinische Studienphasen (Phase I, II, III) durchlaufen, die sich in der Patientenanzahl und ihren primären Zielsetzungen unterscheiden. Nachdem ein Arzneimittel alle klinischen Studienphasen erfolgreich durchlaufen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer eine Marktzulassung für das Arzneimittel beantragen. Zur weiteren Sicherheitsüberwachung an einem ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23.07.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Adakveo® (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Novartis zur Prävention von wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen mit Sichelzellanämie zusätzlich zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid oder, falls diese nicht vertragen werden, als Monotherapie (Zulassungsempfehlung mit Auflagen). Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an P-Selektin bindet und die Interaktion mit seinen Liganden hemmt (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: B06AX01). Durch diese ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.06. und 14.–16.07.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 223. und 224. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das saure Alpha-Glucosidase-Gen exprimiert, zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit II (Morbus Pompe); Audentes Therapeutics pegyliertes Adrenomedullin zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Bayer Triheptanoin zur Behandlung des Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangels; Ultragenyx Germany natriuretisches Peptid vom C-Typ, konjugiert mit einem Multiarm-Polyethylenglycol-Carrier durch einen Linker zur Behandlung der Achondroplasie; Ascendis Pharma ...