Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab die Ernennung von Dr. Dominik Kugelstadt zum Head of Clinical and Commercial Manufacturing bekannt. In dieser Position verantwortet Dr. Kugelstadt seit 1. Juli 2023 alle Teilbereiche der Produktion und berichtet als Mitglied des Site Leadership Teams Laupheim direkt an die Standortleitung. Dr. Kugelstadt blickt auf mehr als 13 Jahre Führungserfahrung in leitenden Positionen der biopharmazeutischen Produktion zurück. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war er mit steigender Führungsverantwortung zunächst bei Genzyme Virotech (später Sekisui Virotech) und dann bei Sanofi tätig. Zuletzt hatte er die Gesamtleitung für Sanofis Mammalian Launch Plant inne, einer Produktionsanlange mit Fokus auf die Herstellung von antikörperbasierten Wirkstoffen, die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 763 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Diskussion um Medizinische Versorgungszentren in „Investorenträgerschaft“ · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Derzeit befindet sich die Finanz- und Organisationsstruktur von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) in der Diskussion. Gegenstand sind insbesondere die Gestaltungsmöglichkeiten eines investorgetragenen Krankenhausträgers als Gesellschafter eines MVZ. Beispielhaft sei auf die „Entschließung des Bundesrates „Schaffung eines MVZ-Regulierungsgesetzes““ gemäß Antrag der Länder Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein vom 09.05.2023 verwiesen. Gefährden Investoren, die keine Leistungserbringer sind, die ärztliche Entscheidungsfreiheit, die standardgemäße Behandlung von Patienten und/oder die finanzielle Stabilität des GKV-Systems? Die Antwort ist ein klares Nein, was die Notwendigkeit oder Möglichkeit von Verbesserungen nicht ausschließt.

Die EU-Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (2024))

Beißwenger M

Die EU-Medizinprodukteverordnung / Der mehrfach revidierte Fahrplan · Beißwenger M · Loftware Inc.
EU-Medizinprodukteverordnung Automatisierung Compliance Supply Chain Risiko Rezertifizierung Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [ 1 ] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [ 2 ] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder Geräten für die Intensivmedizin, aber auch implantierbaren Artikeln, z. B. Nahtmaterial, Knochenplatten oder Insulinpumpen. Im März trat die entsprechende Änderungsverordnung endgültig in Kraft. Ursprünglich hatte ...

leon-nanodrugs

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

leon-nanodrugs / pharmind • In Wort und Bild
leon-nanodrugs GmbH („LEON“) gab die Ernennung von Dr. Hans Frickel zum CEO mit Wirkung zum 1. Juli 2023 bekannt. Dr. Frickel war zuletzt Geschäftsführer der R-Biopharm AG und davor in leitenden Positionen bei BioNTech, Evonik, Midas Pharma, Procter & Gamble und Merck tätig. Er ist Apotheker und Industriekaufmann und bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in strategischen und operativen Führungspositionen in der gesamten pharmazeutischen und medizintechnischen Wertschöpfungskette mit. Dr. Frickel wird Christian Nafe ablösen, der bis zur neuen Besetzung der CEO-Position eine Doppelfunktion als Interims-CEO und CFO innehatte. Herr Nafe wird ab jetzt weiterhin als CFO fungieren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27.06.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Faricimab (diabetisches Makulaödem) – Therapiekosten Faricimab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 16.03.2023 zur Änderung der AM-RL: § 4a und Abschnitt N §§ 44–46 (Cannabisarzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 29.06.2023 B4 Beschluss des G-BA vom 06.07.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach ...

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. Über 300 Mio. Euro hat Takeda in den letzten Jahren investiert, um den Standort Singen für die Herstellung seines Dengue-Impfstoffs vorzubereiten. Mit der Eröffnung des neuen Gebäudes sind nun die Voraussetzungen für alle Produktionsschritte vor Ort gegeben: Im Erdgeschoss befinden sich ein Bezugsbereich mit Büros und Konferenzräumen sowie ein Materiallager. In der ersten Etage liegt die sog. Gowning Area, in der die Mitarbeitenden ihre Alltagskleidung mit der sterilen Produktionsbekleidung tauschen. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20. Juli 2023 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für die folgenden neuen Medikamente mit neuer Wirkstoffkombination oder neuem Wirkstoff: Abrysvo® (2 rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene): Pulver für Injektionslösung, ein Respiratorischer Synzytial-Virus(RSV)-Impfstoff von Pfizer zum passiven Schutz von Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate vor Infektionen des unteren Atemtrakts durch RSV nach Impfung der Mutter in der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren. Die als Wirkstoff fungierenden beiden Antigene (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: J07BX05) repräsentieren die Subgruppen RSV-A und RSV-B. Abrysvo ...

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
Der Druckmessumformer Taros S46 H von Jumo *) ist nach hygienischen Anforderungen auf Präzisionsmessung und Langlebigkeit konstruiert. Seine aktive Temperaturkompensation sorgt für präzise Druckmessungen und dadurch für erhöhte Prozesssicherheit. Schutzarten von IP65 bis zu IP69 ermöglichen den Einsatz in allen Bereichen unabhängig von den Umgebungsbedingungen. Durch die Verwendung FDA-konformer Materialien und hygienischer Prozessanschlüsse wird die Sicherheit und gute Reinigbarkeit garantiert. Die werkseitig eingestellten Messbereiche liegen zwischen 0–100 bar. Für spezielle Anwendungen wird eine autoklavierbare Version angeboten. Die Messstofftemperatur kann zwischen –40 °C und +125 °C liegen. Für maximal 1 h pro Tag darf die Messstofftemperatur auch 140 °C betragen. Die Linearität und die Langzeitstabilität ...

Horizontaltrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Horizontaltrockner / pharmind • Produktinformationen
BHS-Sonthofen *) präsentiert den Horizontaltrockner des Typs HTC-T. Bei vielen Produktionsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie fallen Zwischenprodukte an, die getrocknet werden müssen. Während die für diesen Prozess erforderlichen Temperaturen traditionell in Trockenschränken oder Drehrohröfen erreicht werden, bietet ein Horizontaltrockner eine energiesparende und effiziente Alternative – insbesondere bei anspruchsvollen und hochwertigen Schüttgütern. Bei einem Horizontaltrockner werden durch die ständige Umwälzung entlang der beheizten Flächen alle Produktpartikel gleichmäßig erwärmt und die Feuchtigkeit überall im gleichen Verhältnis ausgetrieben.

Zentrifugen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 693 (2023))

Zentrifugen / pharmind • Produktinformationen
Starlab *) stellt seine neue Minizentrifuge mit einer maximalen Drehzahl von 6 500 U/min ±1 % und einer maximalen g-Kraft von 2 500 × g vor. Dank des magnetischen Deckels kann der Anwender die Minizentrifuge mit einer Hand sanft schließen. Am Ende des Zentrifugenlaufs lässt sich die Bremse mit einem Fingertip auf der handschuhkompatiblen Touch-Oberfläche aktivieren, woraufhin sich die Deckelsperre löst. Sollte der Strom während des Zentrifugierens ausfallen, verfügt das Gerät über eine Überbrückungsfunktion, die den Deckel öffnet, damit die Proben nicht im Inneren eingeschlossen bleiben. Rotoren können Nutzer bequem am Arbeitsplatz ohne Werkzeug wechseln. Die Minizentrifuge wird sowohl mit einem 8-Platz-Gefäßrotor als auch ...