EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 624 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Begriffsdefinitionen Zulassungsverfahren Herstellung Import Umweltverträglichkeit Der RL-E führt in seinem Art. 4 – Begriffsbestimmungen – einige neue Begriffe ein. Beispielhaft seien erwähnt: funktionaler Hilfsstoff: Als solcher wird ein Hilfsstoff bezeichnet, der therapeutisch neutral ist, aber die Wirkung des Arzneimittels verstärkt, verbessert oder den Wirkstoff unterstützt, Art. 4 Nr. 6 RL-E; antimikrobielles Mittel: Als ein solches werden nicht nur Antibiotika definiert, sondern alle „zur Therapie und von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Arzneimittel“ , die eine „unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen“ haben. Ausdrücklich erwähnt werden neben Antibiotika auch Virostatika und Antimykotika. Allerdings ist dies keine abschließende Aufzählung: Sie beginnt mit dem Wort „einschließlich“ (including) und enthält ...

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Medizinal-Cannabis MedCanG Betäubungsmittel Entkriminalisierung Erlaubnispflicht Bereits 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln durch ärztliche Personen hergestellt und damit dem therapeutischen Nutzen 1) von Cannabis Rechnung getragen. War die Anwendung etwa bei schwerwiegend chronisch erkrankten Schmerzpatienten bis dahin nur über eine Ausnahmegenehmigung 2) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wurde die Rechtslage durch eine Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben so angepasst, dass es einer solchen Ausnahmeerlaubnis nicht mehr bedurfte, vielmehr wurde dem Arzt die Umgangsgewalt als kompetentem Entscheidungsträger übergeben. 3) Damit wurden weitere Cannabisarzneimittel verschreibungsfähig. ...

LOC and Microfluidic Appliances

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2025))

Geffken P

LOC and Microfluidic Appliances / A tour through history, technical challenges and cutting-edge applications · Geffken, PhD A · Biesterfeld Spezialchemie
Analytics Microfluidics Photolithography Cell and Gene Therapy CAR T-Cell Therapy The Hagen-Poiseuille law, established by Gotthilf Hagen and Jean Poiseuille in 1840, describes the laminar flow of a Newtonian fluid through a pipe. It quantifies the volumetric flow rate based on parameters such as the fluid's viscosity, the length and diameter of the pipe, and the pressure difference along the pipe. In retrospect, this law has proven to be not only crucial for predicting flow dynamics in pipes, blood vessels, and intravenous fluid administration, but also to be foundational for modern scientific fields, especially microfluidics. Microfluidics is the science and ...

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 197 (2024))

Stoll G

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Toxikologie Schlangengifte Antivenom Lanzenotter vernachlässigte Tropenkrankheiten „Komm, tödlich Ding, Dein scharfer Zahn löse mit eins des Lebens verwirrten Knoten.“ Als William Shakespeare in seinem Drama „Antonius und Cleopatra“ (vermutlich 1606/07) die ägyptische Herrscherin mittels 2 Schlangenbisse Selbstmord begehen ließ, folgte er dem populärsten Narrativ. Octavian (63 v. Chr.–14 n. Chr.), der später vom römischen Senat den Ehrennamen Augustus erhielt und sich als erster römischer Kaiser so nannte, hatte Markus Antonius 31 v. Chr. in der Seeschlacht bei Actium besiegt. Der Unterlegene stürzte sich in sein Schwert, um dann in den Armen seiner Geliebten zu sterben. Kleopatra war sich bewusst, dass ihre Position damit unhaltbar geworden ...

Rheologische Charakterisierungsmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1172 (2024))

Puntigam X

Rheologische Charakterisierungsmethoden / Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen · Puntigam X · Anton Paar Germany
Rheologie Viskosität Viskoelastisches Verhalten Oszillation Fließgrenze Rheologische Eigenschaften spielen eine wichtige Rolle für die Funktionalität und Verarbeitbarkeit von pharmazeutischen Produkten, z. B. Cremes, Gelen und Salben. Rheologische Messungen sind eine der besten Möglichkeiten, um alle 4 Phasen des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts zu verbessern: Formulierung, Verarbeitung, Lagerung und Anwendung. Während des Formulierungsprozesses kann der Einfluss von Zusatzstoffen auf die Bioadhäsion oder die sensorische Wahrnehmung beobachtet werden. Die Optimierung, Überwachung und Qualitätskontrolle während der Verarbeitung sind ebenso wichtig wie die Kenntnis der thermischen Stabilität und Haltbarkeit des Produkts während der Lagerung. Eine gute Anwendbarkeit – ob zum Schlucken, Sprühen oder Verteilen – kann für einen ...

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Trotz der hohen Qualitätsansprüche, die an Ausführung und Design von Wassererzeugungsanlagen sowie Lager- und Verteilsysteme gestellt werden, kann grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden, dass Bakterien in ein solches System gelangen. Aus diesem Grund werden regelmäßig Proben gezogen und auf Keime untersucht. Maßnahmen zur Verminderung der Keimzahl sollten generell in festgelegten Zeitabständen präventiv erfolgen und entsprechend beschrieben sein. Es ist nicht zulässig, „erst bei Befall“ entsprechende Maßnahmen zu starten. Ein präventives Programm wird von Inspektoren grundsätzlich erwartet. Begrifflich unterscheidet man die Termini „Sanitisierung“, „Sterilisation“ und „Desinfektion“. Diese Begriffe werden in den nachstehenden Kapiteln erklärt. Sanitisierung Die Sanitisierung (engl. sanitization) umfasst Maßnahmen, welche ...

Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Bei Langzeitstudien wird der Wirkstoff oder das Arzneimittel über die gesamte Laufzeit (genehmigte oder geplante) unter den Langzeitbedingungen der jeweiligen Klimazone eingelagert und regelmäßig analysiert. Man unterscheidet hier 2 Formen: Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen (Standardlagerungsbedingungen) mit vollständiger Prüffrequenz jährliche Stabilitätsstudien (annual/ongoing stability study/Routine-Stabilitätsstudien) mit reduzierter Prüffrequenz Bei Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen wird die Prüffrequenz der ICH-Leitlinie Q1A(R2) angewendet. Die Prüfzeitpunkte liegen hier i. d. R. im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten halbjährlich, danach jährlich. So kommt man zu einem Prüfschema von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 usw. Monaten (Tab. 1). Diese Studienart ist in folgenden Fällen erforderlich: Während der Entwicklungsphase an ersten Scale-up-Chargen oder ...

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...