Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz (AMG, Sachkundige Person) trägt große Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit: Sie ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. Mit der Bescheinigung der Arzneimittelsicherheit nimmt die Sachkundige Person eine öffentliche Aufgabe wahr, ergänzend zu der Überwachung durch die zuständigen Behörden (§ 64 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG). Fraglich ist, ob es zur Absicherung von deren Unabhängigkeit des besonderen Kündigungsschutzes ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen Herausforderungen und die politischen Ziele der EU angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden [ 1 ]. Darüber hinaus sollen die VO über die Arzneimittel für Kinder (VO 1901/2006/EG) und die VO über Arzneimittel für seltene Leiden (VO 141/2000/EG) in die neue Verordnung integriert werden.

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment (BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h ...

Blindleistungsregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Blindleistungsregler / pharmind • Produktinformationen
Die PQ Plus GmbH *) hat 2 Blindleistungsregler, den UMC 24 und den UMC 27, auf den Markt gebracht. Der UMC 24 ist Energiemessgerät und Blindleistungsregler in einem. Er ist für die 3-phasige Messung von Live-, Mittel-, Minimal- und Maximalwerten vieler elektrischer Größen sowie für die Oberschwingungsmessung bis zur 50. Harmonischen konzipiert. Spannung und Strom werden im 4-Quadrantenbetrieb in Klasse 0,5 und die Arbeit in Klasse 0,5S gemessen. Das Gerät hat 9 Relaisausgänge und eine USB-Schnittstelle. Es regelt über das Schalten der Relaisausgänge und nachfolgender Kondensatorstufen auf den definierten Ziel-cos-Phi. Durch eine Spannungsmessung bis zu 1 090 V kann es in 400-V- ...

Restgasanalysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Restgasanalysesysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem OmniGrade bietet Pfeiffer Vacuum *) ein neues Restgasanalysesystem (RGA) an. Das Design des Systems wird so gewählt, dass es den spezifischen Prüfanforderungen entspricht. Pfeiffer-Vacuum-Experten erarbeiten die bestmögliche Lösung für diese Anforderungen unter Berücksichtigung der Gesamtkosten und der Vorlaufzeiten. Eine Konfiguration umfasst 2 oder 3 Kammern. In der Spektrometerkammer wird das Massenspektrometer, das entsprechend den Anforderungen (PrismaPro oder HiQuad) ausgewählt werden kann, positioniert. In der Messkammer werden die Proben während der Messung platziert. Eine Schleusenkammer zur Minimierung des Systemuntergrunds und des Probentransports durch ein automatisches Transfersystem ist optional erhältlich. Das System benötigt wenig Platz und ist in die neuesten ...

Rohrverbindungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Rohrverbindungen / pharmind • Produktinformationen
RK Rose+Krieger *) bietet für schwere Lasten und den stoßfesten Bereich die Edelstahl-Rohrverbinder Robust Clamps an. Die temperatur- und korrosionsbeständigen Rohrverbinder sind besonders biegesteif und bleiben auch bei dynamischen Belastungen hochfest. Sie sind durch die elektrochemische Passivierung widerstandsfähiger und leichter zu reinigen als Elemente aus unbehandeltem Edelstahl. Die stabilen und zuverlässigen Rohrverbinder sind geeignet für anspruchsvolle, korrosionsfeste Konstruktionen, wie sie z. B. im Außenbereich, aber auch im Apparate- und Anlagenbau der pharmazeutischen Industrie zu finden sind. Die Klemmkräfte der Rohrverbinder sorgen auch bei dynamischen Belastungen für eine zuverlässige, belastbare Verbindung. Das komfortable Festziehen bzw. Lösen der außenliegenden Sechskantschrauben erfolgt dabei ...

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung / pharmind • Produktinformationen
Biesterfeld Spezialchemie *) stellt die sprühgetrockneten Lactosen FlowLac® 90 und FlowLac® 100 von MEGGLE zur Verfügung. Durch die Sprühtrocknungstechnik entsteht eine präzise Mischung aus amorpher und kristalliner Lactose, die den Herstellungsprozess verbessert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Lactoseformen zeigen FlowLac-Produkte eine gute Verformbarkeit und Verpressbarkeit sowie eignen sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Biesterfeld Spezialchemie, einer der führenden internationalen Distributoren, bietet zu den beiden Hilfsstoffen eine umfassende Expertise und technischen Beratung.

GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Gute Vertriebspraxis (englisch: Good Distribution Practice, abgekürzt GDP) soll die Kontrolle der Vertriebskette sicherstellen sowie die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht erhalten. 1) Zudem soll sie verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. 2) Incoterms (abgekürzt aus dem Englischen: International Commercial Terms) sind weltweit anerkannte, einheitliche Vertrags- und Lieferbedingungen, die den Parteien eines Kaufvertrages eine standardisierte Abwicklung im internationalen, aber auch nationalen Handelsgeschäft ermöglichen. Darin ist geregelt, welche Verpflichtungen jeder Vertragsteil von und zum Lieferort hat und welche Kosten und Risiken er insoweit übernehmen muss. Ob und inwieweit die Vereinbarung von Incoterms die GDP-Pflichten der ...

Tablettentester

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Tablettentester / pharmind • Produktinformationen
Der Checkmaster CM-X von Fette Compacting *) testet im Zusammenspiel mit den Tablettenpressen F10i, F20i und F30i der neuen i-Serie Tabletten stichprobenartig und unter Containment-Bedingungen der Stufe OEB4. Zur Standardausstattung gehören die Features SmartFeed, CleanFeed und VibraFix: Hinter dem Begriff SmartFeed steckt ein neues Vereinzelungs-System mit progressiv kontrollierter Rinne und automatischer Neigungsverstellung. So ist gewährleistet, dass immer nur eine Tablette in die Testvorrichtung fällt. Die Funktion CleanFeed reduziert den Tablettenstaub im Checkmaster erheblich. Die Abschirmung vom Unterdruck der Tablettenpresse während der Probenahme und Messung erfolgt dabei automatisch. VibraFix unterstützt die Längenausrichtung der Testtabletten, indem diese während der Prüfung auf ihre ...

Kunststoff-Vials

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Kunststoff-Vials / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als RTF-Variante erhältlich. Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml ...