EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005, which are the International Health Regulations (IHR) [ 1 ]. Even though EU as such is not party to the IHR, all EU member states are signatories to the IHR. In a declaration of 13.07.2007, Portugal in its capacity as holder of the EU presidency, stated that the EU and its member states “ ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.02.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Evrysdi® (Risdiplam): Pulver für orale Lösung, ein Orphan-Medikament von Roche zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit 5q-spinaler Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1, 2 oder 3 mit 1–4 SMN2-Kopien. Der Wirkstoff ist ein Survival-Motor-Neuron(SMN)-2-mRNA-Splicing-Modifikator, der oral verabreicht werden kann und systemisch verteilt wird (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: M09AX10). Der Nutzen von Evrysdi: Änderung des klinischen Verlaufs der Erkrankung, sodass Patienten Entwicklungsstufen erreichen, die sonst nicht möglich gewesen wären. Die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01. und vom 16.–18.02.2021 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 229. und 230. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 bzw. 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien; Alexion (2S)-2-[(2S)-4-Cyclohexyl-2-{[(2S)-1-(4-fluorbenzoyl)pyrrolidin-2-yl]formamid}butanamid]-N(1-{[(1S)-1-{[(1S)-1-({1-[(1-{[2-({1[(dimethylamino)methyl]cyclobutyl}carbamoyl)ethyl]carbamoyl}-1-methylethyl)carbamoyl]-1methylethyl}carbamoyl)-3-methylbutyl]carbamoyl}-3-methylbutyl]carbamoyl}-1-methylethyl)-4 methylpentanamid acetat zur Behandlung der Leishmaniose; Biopharma Excellence 2-(2-{[2-(1H-Benzimidazol-2-yl)ethyl]amino}ethyl)-N-[(3-fluorpyridin-2-yl)methyl]-1,3-oxazol 4-carboxamid trihydrochlorid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Vifor 2'-O-methyl Phosphorthioat RNA Oligonukleotid 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3' zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie; Vico Therapeutics humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Sialinsäure bindende immunglobulinähnliche Lektin 8 (SIGLEC8) zur ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019: Dolutegravir (Tivicay): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0061/2015: Freistellung bis 4 Wochen; Entwicklung einer altersgerechten oralen Formulierung; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Apr. 2021 (P/0017/2019) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0229/2017: Freistellung bis 24 Monate; Entwicklung einer Disperstablette; 2 klinische Studien; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2021))

Graf (MHMM) A

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung · Graf (MHMM) A · Kanzlei Lücker, Essen
Bereits 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 1) – bekannt als MDR (Medical Device Regulation) – in Kraft. Parallel zu dieser europäischen Verordnung hat der nationale Gesetzgeber ebenfalls einen umfangreichen Regelungskatalog auf nationaler Ebene vorgelegt. Bedingt durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn beider Rechtstexte um ein Jahr nach hinten verschoben. Nunmehr gelten die wesentlichen Regelungsinhalte ab 26.05.2021. Dies gilt auch für die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche umfassend neu geregelt wurden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2021))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbeverbot für Fernbehandlung und Ausnahmetatbestand des § 9 Satz 2 HWG · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der – nicht zuletzt auch durch die Corona-Pandemie – rasanten Weiterentwicklung digitaler Angebote im Gesundheitswesen schreitet auch die Digitalisierung der ärztlichen Konsultation voran. Dies bringt auch eine Zunahme an Verfahren vor deutschen Gerichten mit sich. Nach einer Vielzahl von Entscheidungen auf Ebene der Landesgerichte – beispielhaft erwähnt sei hier das LG Hamburg, welches zu entscheiden hatte, ob ein Geschäftsmodell, bei dem Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen im Wege von Fernbehandlung angeboten wurden, wettbewerbsrechtlich zulässig ist – liegt nunmehr, soweit ersichtlich, mit einem Urteil des OLG München die erste obergerichtliche Entscheidung vor, die sich mit der im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffenen Ausnahmetatbestands des ...

GMP- und GDP-Update: 26. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 397 (2021))

Faustmann B | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 26. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2020, Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Green Deal, COVID-19-Gesetzgebung, Soft Skills · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
2020: Ein Jahr der Herausforderungen! In diesem Jahr war alles vielschichtiger als je zuvor: Die kommunikativen und organisatorischen Herausforderungen für Unternehmen waren nie komplexer, der Wunsch nach Austausch und Orientierung vonseiten der Menschen nie drängender. Es gab viele Fragen, aber auch eine Menge an Denkanstößen und Chancen. Auch in der GxP-Welt reißt die Kette der Herausforderungen nicht ab: Digitalisierung, Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, EU-Verordnungsrecht, Versorgungsengpass bei Arzneimitteln und auch das Coronavirus. Zudem hatte Deutschland im zweiten Halbjahr 2020 den Ratsvorsitz der EU. Pharmathemen wie Versorgungsengpässe und die Planungen der EU-Kommission zum Green Deal waren auf der Tagesordnung des Europäischen Rates. ...

Einfuhr von Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2021))

Gnibl R

Einfuhr von Wirkstoffen / Gnibl • Einfuhr von Wirkstoffen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Für Wirkstoffe, die der Herstellungserlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 AMG unterliegen, ist zur Einfuhr ebenfalls eine behördliche Erlaubnis gemäß § 72 AMG in Verbindung mit einem Zertifikat gemäß § 72a AMG erforderlich. Die Forderung nach einer Written Confirmation zur Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die Europäische Union ist seit 02.07.2013 zu berücksichtigen.

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))

Koch P

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
Kontrollstandard-Endotoxin Validierung Standzeit Stabilität Vergleichsstudie Der Kontrollstandard (KSE) ist die „Endotoxin-Stammlösung“, welche i. d. R. aus Escherichia-coli -Bakterien hergestellt wird und eine Ausgangskonzentration von 50 EU/ml oder 100 EU/ml je nach Methode und Hersteller nach deren Rekonstitution aufweist. Nach der Rekonstitution ist der KSE maximal 28 Tage (Zertifikatsangabe) bei einer Lagerung von 2–8 °C haltbar. Während dieser Zeit wird der KSE für die Endotoxin-Analysen immer wieder aus dem Kühlschrank entnommen und im Labor bei Raumtemperatur unterschiedlich lange stehen gelassen, bevor er wieder in den Kühlschrank gestellt wird. Deshalb stellt sich immer wieder die berechtigte Frage, ob diese Lagerzeit die Stabilität des KSE auch tatsächlich beeinflusst ...