Aktivitäten des CHMP 09/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1096 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2004 / Throm S

Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1097 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004 /

Dr. Kolkmann & Partner GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2004))

Dr. Kolkmann & Partner GmbH /

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1269 (2004))

Fetsch J

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch J
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, Berlin Die Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 2003/94/ EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) und in der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) fixiert. Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert eine Durchführung und Protokollierung von Selbstinspektionen. Diese Aufzeichnungen bestätigen nicht nur die „(...) Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (...)“ (Artikel 14 EU-Richtlinie 2003/94/EG) und leisten dabei einen Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten innerhalb eines Unternehmens, sondern dienen gleichzeitig bei Behörden- und Kundeninspektionen als Nachweis deren Durchführung. Dabei werden innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens nicht nur Selbstinspektionen (synonym: Interne Audits), sondern auch Behörden- und Kundeninspektionen sowie Lieferanten-Audits in Berichtform dokumentiert. Um diese Menge an Dokumenten optimal und effektiv zu erstellen, zu verwalten und auch nutzen zu können, hat sich die Unterstützung durch ein IT-System als nützliches Tool herausgestellt. Die dadurch ermöglichte Bündelung einer Vielzahl von Informationen, die Standardisierung von Berichtsformaten, die Gewährleistung einer effizienten Verfolgung von Korrekturmaßnahmen und die retrospektive Recherchemöglichkeit sind wesentliche Vorteile eines solchen IT-Systems. Der folgende Artikel beschreibt die Anforderungen und deren praktische Umsetzung an ein System zur Erstellung und Verwaltung von Audit-Berichten. Key words Audit, Dokumentation • Datenbank • Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) • Informationstechnologie • Inspektionen, Dokumentation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Buchbesprechungen 10/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1274 (2004))

Buchbesprechungen 10/2004 /

Je früher eine Erkrankung bemerkt und therapiert wird, desto größer sind die Chancen zur Heilung und Kostensenkung / 7. Wiesbadener Gesundheitstage 2004

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1157 (2004))

Rahner E

Je früher eine Erkrankung bemerkt und therapiert wird, desto größer sind die Chancen zur Heilung und Kostensenkung / 7. Wiesbadener Gesundheitstage 2004 / Rahner E

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2004))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Produktinformationen 09/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1151 (2004))

Produktinformationen 09/2004 /

Arzneimittelpreise - Meinungen und Vergleiche

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2004))

Fink-Anthe C

Arzneimittelpreise - Meinungen und Vergleiche / Fink-Anthe C

Mechanismen der Artbildung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1057 (2004))

Reitz M

Mechanismen der Artbildung / Reitz M
Mechanismen der Artbildung Zu einer Art gehören Individuen, die untereinander fruchtbare Nachkommen zeugen können. Dabei gibt es entlang einer Zeitachse regelmäßig Neuentwicklungen. Bei einer allopatrischen Artbildung werden Populationen einer ursprünglichen Art isoliert und entwickeln sich dann eigenständig fort, bis zuletzt eine neue Art entsteht. Bei einer sympatrischen Artbildung entstehen unabhängig von einer Isolation Individuen mit Merkmalen und Eigenschaften, die eine erfolgreiche Kreuzung mit anderen Individuen der ursprünglichen Art nicht mehr zulassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004