Partner der Industrie 10/04

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1252 (2004))

Partner der Industrie 10/04 /

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2004))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen / Pfeiffer M
GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kundenund Behörden-Audits Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen Dr. Michael Pfeiffer GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim, Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein   GMP-Selbstinspektionen sind ein wichtiges Instrument des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellbetriebes. Gemäß EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sollen Selbstinspektionen durchgeführt werden, um die Anwendung und Beachtung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Verbesserungsmaßnahmen zu machen. Selbstinspektionen dienen einem Betrieb dazu, den eigenen GMP-Status zu überprüfen und zu verbessern. Sie sind auch ein nützliches Hilfsmittel für die Vorbereitung auf behördliche und/oder Kundeninspektionen. Selbstinspektionen können als periodische Systeminspektionen bzw. als produkt- oder verfahrensspezifische Inspektionen (Routine-Selbstinspektionen) oder als Inspektionen aus besonderem Anlaß, z. B. nach Reklamationen und als gezielte Vorbereitung auf Kunden- und/oder Behördeninspektionen bzw. bei Vorliegen von nicht-spezifikationskonformen Prüfergebnissen durchgeführt werden (Selbstinspektionen außerhalb der Routine). Key words Auditoren-Qualifikation • Audit-Vorbereitung • Behörden-Audits • GMP • Selbstinspektionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1260 (2004))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma Deutschland GmbH, Global Quality Operations, Frankfurt/Main In dem nachfolgenden Beitrag werden eingehend die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem neuen systemorientierten Inspektionsmodell, beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement eines Pharma-Unternehmens einen wesentlichen Einfluß auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfassend dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDA-Inspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie während der Jahre 2002 und 2003 und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. Key words FDA-Inspektionen, Industrieerfahrungen • GMP-Verletzungen • Inspektions-Management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Aktivitäten des CHMP 10/04

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1204 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/04 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/04

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1208 (2004))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/04 / Throm S

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1211 (2004))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Essentials aus dem Sozialrecht 10/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1215 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 10/2004 /

Fette GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2004))

Fette GmbH /

Bericht von der Börse 10/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2004 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2004 / Bernhard M