Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry / Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1405 (2004))

Sabogal J

Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry / Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies / Sabogal J
Compliant Manufacturing with SAP in the Pharmaceutical Industry Extending software applications from top floor to shop floor streamlines compliant manufacturing processes for pharmaceutical companies James Sabogala and Dr. Jürgen Thölkeb SAP Labsa, Newtown Square, PA (USA), and SAP AGb, Walldorf (Germany) Einsatz von SAP-Lösungen für Compliant Manufacturing in der Pharmaindustrie / „Erweiterung von ERP in die Fertigung“ Pharmaunternehmen stehen vor globalen Marktveränderungen, auf die es angemessen zu reagieren gilt - Preis- und Kostendruck, sinkende Margen, rückläufige Marktanteile von Originalpräparaten, zunehmende legislative Regularien. Das Qualitätsmanagement wird noch wichtiger, die Produktion muß präzise an die Nachfrage angepaßt sein, um unnötige Lagerhaltung ebenso zu vermeiden wie zu geringe Bestände. Neue Regularien wie etwa die Bestimmungen der FDA zur Validierung von Arzneimitteln (Federal Drug Association Part 11 Compliance) oder entsprechende Vorschriften der EU verlangen klar definierte Produktions- und Überwachungsprozesse. Neue Technologien und Methoden in der Herstellung wie etwa Radio Frequency Identification (RFID), Prozeßkontrolle mit analytischen Methoden (PAT) oder bedarfsorientierte Logistiknetzwerke erfordern zusätzliche Investitionen. Der folgende Beitrag erläutert Strategien zur Bewältigung dieser Herausforderungen. Durch die Integration von Geschäftslösungen mit fertigungsnahen Anwendungen, einem “erweiterten ERP bis zur Fertigungshalle”, wird eine umfassende Produktions- und Lieferkettensteuerung in Echtzeit erreicht. Die Integration der Logi-stikprozesse und die Verwendung von Technologien wie RFID erhöhen die Flexibilität. Pharmahersteller werden dadurch schneller, steigern ihre Agilität und die Transparenz sämtlicher Fertigungsprozesse. Ein Beispiel-Szenario zeigt, wie ein Produzent mit der SAP-Lösung für Compliant Manu-facturing eine Kostensenkung um 10 % und die Übereinstimmung mit allen FDA-Regularien erreicht hat. Key words Compliance • Pharmaceutical manufacturing • Quality • SAP Manufacturing • Supply Chain Execution © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Process Reliability and Flexibility - A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1399 (2004))

Geismar D

Process Reliability and Flexibility - A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations / Geismar D
Process Reliability and Flexibility -A Tool to Improve Pharmaceutical Plan Floor Operations David Geismar and Glenn White CSC Consulting Group, Global Health Solutions, Berwyn (USA) Prozeßzuverlässigkeit und -flexibilität -Eine Methode zur Steigerung der Effizienz von Produktionsabläufen in der Pharmaindustrie Die primären Faktoren, welche die Hersteller pharmazeutischer Produkte heute beeinflussen, sind Kosten und die Erfül-lung der Compliance-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Bekannte Methoden zur Reduktion von Produktionskosten sind „Lean Manufactur-ing“, „6 Sigma“ oder eine Kombination dieser beiden Vorgehensweisen: „Lean 6 Sigma“. Werden diese Methoden korrekt angewendet und umgesetzt, sind sie ebenfalls geeignet, die regulatorischen Anforderungen von cGMP zu unterstützen. Die Hauptelemente für ein erfolgreiches „Lean 6 Sigma“-Programm sind Flexibilität und Prozeßzuverlässigkeit. Die Prozeßzuverlässigkeit ist die Grundanforderung eines jeden 6-Sigma-Programms, die auch die Umsetzung cGMP-konformer Produktionsprozesse in einem validierten Umfeld beinhaltet. Flexibilität im Produktionsprozeß bildet die Grundlage für schnelle Umrüstungen und Reduktionen von Lagerbeständen und ermöglicht somit die Erreichung von „Lean Manufacturing“. Zusätzlich ermöglicht Flexibilität dem Produzenten, flexibler auf Kunden-wünsche einzugehen - der Schlüssel, um auch zukünftig erfolgreich zu sein. Key words Good Manufacturing Practices compliance • Lean manufacturing • Process flexibility • Process reliability • 6 Sigma • Uptime • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Barriereeigenschaften von Pharmafolien aus Cycloolefin-Copolymeren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1373 (2004))

Beer E

Barriereeigenschaften von Pharmafolien aus Cycloolefin-Copolymeren / Beer E
Barriereeigenschaften von Pharmafolien aus Cycloolefin-Copolymeren Ekkehard Beer und Dirk Heukelbach Ticona GmbH, Kelsterbach Die Kunststoffklasse der Cycloolefin-Copolymere (COC) ermöglicht es erstmals, hochwirksame Barrierefolien auf rein polyolefinischer Basis herzustellen. Diese Kunststoffe sind halogenfrei, farblos, glasklar und biokompatibel. Sie nehmen fast kein Wasser auf und stellen bereits in dünner Schicht eine wirksame Wasserdampfbarriere dar. Folien mit COC als barrierewirksamer Schicht lassen sich auf herkömmlichen Blisteranlagen ohne Veränderungen an den Formwerkzeugen weiterverarbeiten. Vergleichende Untersuchungen mehrerer Pharmaunternehmen an Blisterpackungen aus unterschiedlichen Folien haben gezeigt, daß COC-Folien Arzneimittel hervorragend vor Feuchtigkeitsaufnahme schützen und daß dieser Schutz unter extremen Klimabedingungen weniger stark abnimmt als bei etablierten Blisterfolien. Dadurch lassen sich Blisterpackungen für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel für alle Regionen weltweit aus derselben COC-Folie herstellen. Key words Blister • Cycloolefin-Copolymere • Pharmafolien, Barrierewirkung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1379 (2004))

Wanzke M

Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout / Wanzke M
Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout Michael Wanzke Siemens Business Services, München Die Altana Pharma AG hat eine globale SAP-Einführung an Standorten in drei Kontinenten abgeschlossen. In Bombay, Sydney, Stockholm und Konstanz haben Projektteams in drei Zeitzonen parallel daran gearbeitet, die Integration der SAP-Systeme von drei Landesgesellschaften in ein einziges System umzusetzen. Der Schlüssel zum erfolgreichen Abschluß war die Zusammenarbeit mit einem international aufgestellten Dienstleister. Für Altana Pharma rechnet sich das Projekt bereits im ersten Jahr nach der Einführung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Die Kostensteigerung kommt, der Protestschrei auch

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1283 (2004))

Postina T

Die Kostensteigerung kommt, der Protestschrei auch / Postina T

Practical Use of Supply Chain Management in the Pharmaceutical Industry / From concept to implementation

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1391 (2004))

Siat J

Practical Use of Supply Chain Management in the Pharmaceutical Industry / From concept to implementation / Siat J
Practical Use of Supply Chain Management in the Pharmaceutical Industry From concept to implementation Jerome Siat Computer Sciences Corporation (CSC), Paris (France) Praktischer Einsatz des Supply Chain-Managements in der Pharmaindustrie / Vom Entwurf zur Realisierung Der Beitrag beschreibt die komplexe Umgebung der Logistik (Supply Chain) der Industrie im Bereich der Gesundheitsfür-sorge und der Life Sciences; die täglichen Abläufe in Projekten werden ebenfalls kurz vorgestellt: entscheidende Teile, Risiken, Methodik, Planung und Erfahrungen. Dann wird der Schwerpunkt auf der Reife der Unternehmen für Supply Chain liegen und auf dem Umstand, daß es den Weg zur Zusammenarbeit gibt, daß er aber lang und schwierig ist. Auf dieser Grundlage werden die Zukunftsvisionen des Supply Chain Management und seine Vorteile für die Verbesserung zukünftiger Projekte beschrieben. Key Words Supply chain management, forecasts, maturity, methodology, performance, planning, stakes, symptoms © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

GMP-gerechte Dokumentation: Anforderungen aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1356 (2004))

Hiob M

GMP-gerechte Dokumentation: Anforderungen aus Behördensicht / Hiob M

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1358 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. Key words Aseptische Herstellung • Keimidentifizierung • Mikrobiologisches Monitoring • Umgebungskontrollen, mikrobiologische © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1364 (2004))

Alkhaled F

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride / Alkhaled F
In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride Seham A. Elkheshen*, Alaa Eldeen B. Yassin, Saleh Alsuwayeh, and Fayza A. Alkhaled Department of Pharmaceutics, Collage of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) * Present address: see address for correspondence Untersuchung von flotierenden Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid in vitro und in vivo Untersuchungen über die Zubereitung flotierender Systeme für die verzögerte Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid werden beschrieben; verschiedene Hydrokolloid-Polymere einschließlich Hydroxy-propylmehtylcellulose (HPMC), Hyroxy-propylcellulose, Ethylcellulose und Carbopol wurden eingesetzt. Flotation wurde durch den Zusatz einer gasbildenden Mischung von Natriumbicarbonat und wasserfreier Zitronensäure erreicht. Einige Faktoren mit Einfluß auf Flotation und Wirkstofffreisetzung wurden untersucht, u. a. Wirkstoff-Polymer-Verhältnis, Granuliermittel, Zusatz von freisetzungsverzögernden Mitteln, Überziehen der Granula mit Ethylcellulose, Verpressen des Granulates zu Tabletten. Für die In-vivo-Prüfung im Vergleich mit einem kommerziell erhältlichen Verapamil-Hydrochlorid-Produkt mit kontrollierter Freisetzung wurde eine Formulierung ausgewählt, die Verapamil und HPMC im Verhältnis 1:1 sowie 5 % gasbildende Agentien enthält, mit 96 % Alkohol naß granuliert und anschließend ver-preßt wurde. Von beiden Präparaten wurde bei Beagle-Hunden die Bioverfügbarkeit sowie die Retention im Magen röntgenologisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, daß bei den in Kapseln verfüllten Pulvermischungen nur solche mit HPMC-4000 sowohl Flotation als auch annehmbare Verzögerung der Freisetzung ergeben. Die Granulierung derselben Pulverformulierungen führte zu einem vollständigen Verlust sowohl der Flotation als auch der Verzögerung der Freisetzung. Die Tablettierung von Granulaten mit verschiedenen Verapamil-HPMC-4000-Verhältnissen ergab ausgezeichnetes Aufschwimmen und langsame Freisetzungsprofile. Durch die Flotation wurde die Entleerung der Verapamil-Tabletten aus dem Magen von Beagle-Hunden um mehr als vier Stunden verzögert - im Vergleich zu nahezu einer Stunde bei einem Kontrollpräparat ohne gelbildendem Polymer und ohne gasbildende Zusätze. Die flotierende Tablettenzubereitung zeigte Bioäquivalenz mit einer handelsüblichen Tablette mit verzögerter Freisetzung, wobei mittlere AUC0-, Cmax und tmax nicht signifikant höhere Werte hatten. Key words Buoyancy dosage forms • Floating dosage forms • Gastroretentive dosage forms • Hydrodynamically balanced systems • Hydrophilic matrix polymers • Verapamil hydrochloride © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patentspiegel 11/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1345 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 11/2004 / Cremer K