Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2013))

Müller I | Gumpinger B | Wesner V

Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten / Müller et al. • Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten · Müller I, Gumpinger B, Wesner V · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Qualitätskontrolle, Tabletten, Feste Darreichungsformen, Automatisierung, Tablettenpresse Die Entwicklung von Tablettiermaschinen ist in den letzten Jahren geprägt von steigenden Stückzahlen, Automatisierung, höherer Flexibilität, wachsender Funktionalität und insgesamt einer höheren Leistungsfähigkeit. Dabei wird nicht nur die reine Herstellung von Tabletten berücksichtigt, sondern auch Parameter wie Wartung, Umrüstung, Reinigung und Qualitätskontrolle. Die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt eine entscheidende Rolle für deren Freigabe und ist nach § 1 Arzneimittelgesetz verpflichtend: „Es ist Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel …… zu sorgen“ [ 1 ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 2 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Nachdem sich der erste Teil des Leitfadens mit dem schematischen Aufbau eines Druckluftsystems und den verschiedenen Kompressortypen beschäftigt hat, werden im zweiten Teil Details für die Druckluftaufbereitung und Druckluftverteilung genauer behandelt. Der spezifische Einsatz der Druckluft im pharmazeutischen Prozess bestimmt die Anforderungen, die an das Druckluftsystem zu stellen sind. Über eine Risikoanalyse können diese herausgearbeitet werden. Die Qualifizierung des Systems wird diskutiert und verschiedene Möglichkeiten zur Instandhaltung des Systems vorgeschlagen.

Das Große im Kleinen sehen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2013))

Leister D | Jakob B | Geilen T

Das Große im Kleinen sehen / Laborextruder und ihr Einsatz zur Prozessentwicklung · Leister D, Jakob B, Geilen T · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe
Der Prozess der Schmelzextrusion ist mittlerweile ein weit verbreiteter Verfahrensschritt zur Entwicklung neuer Arzneiformen u. a. zur Formulierung schwerlöslicher Wirkstoffe. Das Werkzeug der Wahl, der Doppelschneckenextruder, ist seit langem in der Kunststoffindustrie etabliert und charakterisiert. Zum erfolgreichen Scale-Up eines Extrusionsprozesses aus dem Labormaßstab ins Technikum oder in die Kleinmengen-Produktion sind Kenntnisse der kritischen Prozessparameter und deren Abhängigkeiten notwendig. Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick über prozessabhängige und -unabhängige Parameter, beschäftigt sich mit Prozessoptimierung und Schneckenkonfiguration und zeigt wie das Scale-Up von einem Laborextruder auf Pilotanlagen oder kleinere Produktionsanlagen gelingt.

Chemical Imaging

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 146 (2013))

Kann B | Windbergs M

Chemical Imaging / Einblick in das Unsichtbare durch molekulare Fingerabdrücke · Kann B, Windbergs M · Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland, Saarbrücken und PharmBioTec GmbH, Saarbrücken
Der Term „Chemical Imaging“ umschreibt die analytische Möglichkeit, unter Einsatz von chemisch selektiven Bildgebungstechniken, verschiedene Komponenten in einem System ortsaufgelöst und zerstörungsfrei zu visualisieren. Dies ist im pharmazeutischen Umfeld von besonderem Interesse, da die meisten verwendeten Substanzen weiß sind und daher eine optische Unterscheidung erschweren. Der Einsatz von Chemical Imaging Techniken in diesem Bereich ermöglicht beispielsweise Erkenntnisse in Bezug auf die Integrität eines Systems, Komponenten-Verteilung oder Veränderungen der physikalischen oder chemischen Eigenschaften von Substanzen. Darüber hinaus können Rückschlüsse auf Produktionsprozesse, Stabilität oder Freisetzungsverhalten eines Systems gezogen werden. In diesem Beitrag wird dem Leser ein grundlegender Einblick in das Prinzip des ...

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2013))

Johnston B | Berg-Pawellek C

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry / Johnston und Berg-Pawellek • Scale up · Johnston B, Berg-Pawellek C · Alfa Laval, Eastbourne (United Kingdom) und Alfa Laval Mid Europe GmbH, Glinde
Die Fähigkeit, Reaktionen schnell und zuverlässig auf größere Einheiten übertragen zu können, ist für Pharma-, Fein- und Spezialchemie-Unternehmen elementar. Laut Alfa Laval ( www.alfalaval.de ) stellt die Flow-Reaktoren-Technologie für eine breite Palette von chemischen Prozessen die Scale-up-Lösung der Zukunft dar. Eine Ansicht, die offensichtlich auch von der FDA geteilt wird. Dieser Artikel beschreibt die Vorteile der Alfa Laval Plattenreaktor-Technologie gegenüber Batch- und anderen Reaktoren. Dank der kleinen Kanäle im Plattenreaktor verfügen diese über eine extrem hohe Wärmetransferfähigkeit. Desweiteren zeichnen sie sich ebenfalls durch eine verbesserte Mischleistung und durch die Einheit von Design und Funktion in der gesamten Produktpalette aus. Die ...

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) hat sich in den letzten Jahren als unverzichtbares Analysenwerkzeug in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Sie wird heute von der Wareneingangskontrolle für Roh- und Hilfsstoffe, über die chemische Wirkstoffproduktion, die Überwachung von Granulier-, Trocknungs- und Mischprozessen bis hin zur Real-Time-Release-Kontrolle während der Tablettierung und der Detektion von Arzneimittelfälschungen im pharmazeutischen Herstellprozess eingesetzt. Im Rahmen der PAT-Initiative der FDA sollen unter anderem die schwingungsspektroskopischen Analyseverfahren wie NIRS oder Raman helfen, das Prozessverständnis zu verbessern und die relevanten Prozessgrößen zu überwachen, damit robuste Herstellprozesse und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sichergestellt werden. Dieser Artikel möchte einen Überblick über die Einsatzfelder der ...

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2013))

Martinsteg H | Schweinheim C | Hausch P

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822 / Neues Verfahren entwickelt · Martinsteg H, Schweinheim C, Hausch P · YIT Germany GmbH, Dreseden
Filterelemente werden nicht selten über weite Strecken per Bahn, LKW, Flugzeug, Schiff bis zum Einsatzort transportiert. Betreiber hochmoderner BSL-3- und BSL-4-Laboratorien stellen sich immer häufiger die Frage, ob diese Filterelemente auch nach Anlieferung noch alle Qualitätsanforderungen gemäß DIN EN 1822 vollumfänglich erfüllen. Sind die Filterelemente in Betrieb, möchte ein Betreiber als nächstes wissen, ob nach einer bestimmten Betriebszeit alle Filter noch den entsprechenden Abscheidegrad garantieren. Hat das Filterelement vielleicht Lecks, die äußerlich zwar nicht erkennbar sind, aber sich womöglich auf den Abscheidegrad auswirken? Ideal wäre es, wenn ein Betreiber über ein kompaktes Messequipment verfügen würde, das es ihm gestattet, innerhalb ...

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 168 (2013))

Berz A

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma / Durch intelligentes Datenmanagement die Effektivität von Produktionsanlagen steigern · Berz A · Red Lion Controls B.V., Sprockhövel
In der Pharmaindustrie wird schon seit Jahrzehnten ein sehr großer Wert auf die Erfassung, Darstellung und Auswertung von Produktionsdaten gelegt.

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2013))

Flütter J

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit / Migration einer pharmazeutischen Liquida Anlage von alter SCADA-Lösung (Intouch/S5) auf SIMATIC PCS 7 · Flütter J · on/off engineering gmbh, Wunstorf
In den Anlagen eines der Top-30 Generika-Hersteller weltweit werden eine Vielzahl von Produktarten wie Tabletten, Kapseln, Ernährungsprodukte, Zytostatika, Zäpfchen, Ampullen, Flüssigkeiten oder pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt. Die Produkte werden von hoch qualifizierten Angestellten des Kunden in Zusammenarbeit mit anderen weltweit tätigen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Anlage dient der Herstellung von flüssigen Produkten zur oralen Verabreichung. Die flüssigen und festen Grundkomponenten werden in Rohstofflagertanks bereitgestellt und die Herstellung erfolgt in einem ersten Produktionsschritt in Mischbehältern unter Zugabe von festen Stoffen. Anschließend werden die Produkte in Bereitstellungsbehälter transferiert und gelagert. Aus diesen Bereitstellungstanks wird das Produkt über Puffertanks je einer Abfülllinie zur ...

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2013))

Mößlang H

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen / Mößlang • EBR Integration · Mößlang H · ratiopharm GmbH, Ulm
EBR 1) in der pharmazeutischen Industrie ist ein vielschichtig belegter Begriff, der Historie und Vision des pharmazeutischen Chargenmanagements gleichermaßen umfasst. Historischer Ausgangspunkt ist das Chargenprotokoll, in dem für eine Rezeptur auf Papier der Arbeitsablauf bis auf Vorgangsebene beschrieben wurde und auf dem der verantwortliche Produktionsmitarbeiter die einem Vorgang zugeordneten prozess- und qualitätsrelevanten Produktionsparameter auf Papier zu erfassen und zu signieren hatte. Mit dem Einzug der EDV im Produktionsbereich wurde das Chargenmanagement auf den Computer adaptiert. Die Produktionsparameter werden seitdem über eine Bildschirmmaske manuell im Computer erfasst und automatisch dem EBR zugeordnet. SAP R/3 hat dafür im Modul PP-PI die ...