Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 852 (2021))

Zigelboim K

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 / Zalkind Zigelboim • Bacteria free design of PW/WFI systems · Zigelboim K · Biopuremax, Herzlia (Israel)
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 855 (2021))

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems / pharmind • Partner der Industrie
Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...

Personalschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 856 (2021))

Personalschleusen / pharmind • Produktinformationen
Lange Lieferzeiten für individuelle Personalschleusen stellen Kunden, die schnell auf neue Situationen reagieren müssen oder temporäre Lösungen in Umbauphasen suchen vor Herausforderungen. Als Lösung bietet Friedrich Sailer *) eine sofort einsatzfertige Personalschleuse als Einkleidungs- und Desinfektionsstation für Zugänge zu kritischen Bereichen wie z. B. Reinräumen oder geschützten Produktionsbereichen. Das Schleusenmöbel aus reinigungs- und desinfektionsmittelbeständigem HPL-Vollkernmaterial ist ab Lager lieferbar und verfügt über alle wichtigen Elemente einer kompakten Personalschleuse: Spender für Handdesinfektionsmittel, Fächer und Spender für Einweg-Schutzkleidung, Spiegel, Dokumententasche für Bekleidungsanweisungen, Müllabwurf sowie Lagerfläche. Ergänzend bietet Friedrich Sailer in ihrem Schnell-Lieferprogramm Sit-Over-Bänke, Lagerschränke, Tische und Spendersysteme aus HPL und Edelstahl. ...

Keimzahlbestimmung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 856 (2021))

Keimzahlbestimmung / pharmind • Produktinformationen
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.

Drucksensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 856 (2021))

Drucksensoren / pharmind • Produktinformationen
Die neue Diaphragm-Failure-Indication(DFI)-Technologie von Negele Messtechnik *) bietet erhöhten Schutz durch eine Doppelmembran und eine integrierte ständige Membranüberwachung mit automatischem Fehleralarm. Sentinel DFI besteht aus 2 aufeinanderliegenden Membranen, von denen die äußere produktberührend ist und die innere Kontakt zur Mittlerflüssigkeit des Sensors hat. Im Falle einer Beschädigung der äußeren Membran wird durch die innere Membran ein Kontakt zwischen Produkt und Mittlerflüssigkeit und damit deren Kontamination vermieden. Zeitgleich wird die Fraktur der äußeren Membran zuverlässig detektiert und sofort ein Alarmsignal ausgelöst. Diese Fehleranzeige ermöglicht es, den Sensor vor dem nächsten Produktionszyklus auszutauschen und damit die nachfolgenden Prozesse ebenfalls vor Kontamination ...

Ultra-Tiefkühlgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Ultra-Tiefkühlgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Gerätelinie Versafreeze erweitert Lauda *) das Angebot für extreme Anforderungen. Die Tiefkühlschränke und -truhen nutzen eine Kombination von Vakuumpaneelen, Thermofolie und einer diffusionsdicht geschäumten Polyurethan-Isolation zum Schutz vor Erwärmung. Der integrierte Akkumulator gewährleistet die Aufrechterhaltung der Anzeige von Ist-Temperatur und Alarmfunktionen über einen Zeitraum von bis zu 60 Stunden. Schließsysteme bis zur individuellen Schublade und Innenfach bieten Schutz für hochwertige und kritische Proben vor Manipulation und Zugriff. Optional lassen sich die Geräte mit einer Sicherheitskühlung ausrüsten. Diese Systeme schützen vor einem unkontrollierten Temperaturanstieg, indem sie bei einem Ausfall der Gerätekühlung die Nutzraumtemperatur durch die kontrollierte Zugabe von ...

Pflugscharmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Pflugscharmischer / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) ergänzt das Angebot im Bereich der einwelligen Chargenmischer und Reaktoren um die GBM-M-Serie. Diese umfasst größere Chargenmischer-Modelle (bis zu 10 000 l), ausziehbare Mischwerkzeuge und Ausführungen, die für Fest-fest-, Fest-flüssig- und Fest-Gas-Reaktionen geeignet sind. Um Reaktionsprozesse jeglicher Art effektiv anzutreiben, sind die Einwellen-Chargenmischer mit Doppelmantel (zum Heizen, Kühlen oder Trocknen) erhältlich und für Hochdruck- und Vakuumbetrieb ausgelegt. Die Mischer sind ATEX-zertifiziert und werden entsprechend den Anforderungen individuell konfiguriert.

Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Komplettlösung für PW/WFI / pharmind • Produktinformationen
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

Label-Change – Implementierung und Abverkauf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 861 (2021))

Sträter B

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zu dem Thema Label-Change habe ich mit den Streiflichtern der Ausgaben Nr. 3 sowie Nr. 9 (2020) 1) einen Überblick zu den rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben. Ich habe selten auf Streiflichter so viel Reaktion erfahren und erlebt, dass die Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden der Länder immer noch nicht harmonisiert ist. Die Unternehmen haben daher erhebliche Mühe, taugliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Implementierung zu schaffen. Dies schafft Verunsicherung für die Beauftragten in Unternehmen, die in dem Bereich Pharmakovigilanz als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, für die Chargenfreigabe als Sachkundige Person nach § 14 AMG und als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Verantwortung tragen. Letzterer ist ...

Biomimetische Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 864 (2021))

Stoll G

Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese · Stoll G · Filderstadt
Vermutlich vor mehr als 3 Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2 Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO 2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen. Erste Schritte auf diesem Weg sind zwar bereits gelungen, aber die Pflanzen sind uns doch noch um einiges ...