Label-Change – Implementierung und Abverkauf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 861 (2021))

Sträter B

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zu dem Thema Label-Change habe ich mit den Streiflichtern der Ausgaben Nr. 3 sowie Nr. 9 (2020) 1) einen Überblick zu den rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben. Ich habe selten auf Streiflichter so viel Reaktion erfahren und erlebt, dass die Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden der Länder immer noch nicht harmonisiert ist. Die Unternehmen haben daher erhebliche Mühe, taugliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Implementierung zu schaffen. Dies schafft Verunsicherung für die Beauftragten in Unternehmen, die in dem Bereich Pharmakovigilanz als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, für die Chargenfreigabe als Sachkundige Person nach § 14 AMG und als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Verantwortung tragen. Letzterer ist ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac hat Dr. Klaus Edvardsen, MD, PhD, mit Wirkung zum 01. Aug. 2021 als Chief Development Officer ernannt. Dr. Edvardsen leitete zuvor bei der Merck KGaA als Senior Vice President und Head of Global Oncology Development die globale Entwicklung im Bereich der Onkologie im frühen und späten Stadium und war bei AstraZeneca als Senior Vice President und Head of Global Medicines Development Oncology tätig. In dieser Position verantwortete er die Entwicklung der Gesamtstrategie für Onkologie- und Hämatologieprogramme. Er hatte auch leitende Führungspositionen bei GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung in verschiedenen Therapiegebieten inne. Während seiner Forschungsarbeit war Dr. ...

Vayamed

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Vayamed / pharmind • In Wort und Bild
Jan Witte M. D. unterstützt seit dem Mai 2021 als neuer Medical Director den pharmazeutischen Bereich der Berliner Sanity Group. Zudem fungiert er als Co-Geschäftsführer beim Medizinal-Cannabis-Tochterunternehmen Vayamed. Die Sanity Group GmbH ist ein Cannabis-Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin, die zugehörige Vayamed GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Vertrieb Cannabinoid-basierter Arzneimittel für den europäischen Markt. Bevor er 2018 zu Aphria Deutschland wechselte und dort als Medical Director wirkte, war er unter anderem als Oberarzt im Vivantes Klinikum und in ambulanter Position für das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) Neukölln in Berlin tätig. Witte ist nicht nur ein anerkannter Branchenkenner der Cannabis-Industrie, sondern ...

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Robert Sunjic hat am 01.06.2021 von Kai Martens die Geschäftsleitung von Grünenthal Deutschland übernommen. Martens führte die Landesorganisation seit 2008. Sunjic war zuletzt als Head Business Unit Pain für das Geschäft der größten und wichtigsten Geschäftseinheit von Grünenthal Deutschland verantwortlich. Er kann auf eine knapp 19-jährige Erfahrung in der Pharmaindustrie in verschiedenen Positionen in Vertrieb und Marketing zurückblicken. Als wichtigste Aufgaben nennt der neue Geschäftsleiter, Grünenthal Deutschland gemeinsam mit einem starken Team fit für die Zukunft zu machen und insbesondere die Unternehmenskultur weiterzuentwickeln.

Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

Sanofi / pharmind • In Wort und Bild
Marcus Lueger wurde vom Aufsichtsrat zum Geschäftsführer Finanzen in Deutschland und Chief Financial Officer von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz bestellt. Er übernahm das Amt am 11.06.2021 von Evelyne Freitag, die ihr Mandat niederlegte und ihre Karriere außerhalb des Unternehmens fortsetzt. Der in Deutschland geborene Österreicher Lueger hat am Georgia Institute of Technology, der London School of Economics und der Universität Innsbruck studiert und sein Studium mit einem Master-Abschluss in International Economic and Business Studies abgeschlossen. Seine Karriere begann Lueger bei Arthur Andersen im Bereich Wirtschaftsprüfung. Später wechselte er in den Bereich Risk Consulting. Nach der Fusion von ...

Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Im März 2021 wurde Jelmer Dijkstra zum neuen Geschäftsführer der Haupt Pharma Münster GmbH, Mitglied der Aenova Group, berufen. Der Aenova-Standort in Münster verfügt über besondere Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Tabletten und Hartgelatinekapseln mit niedrig dosierten hochpotenten Wirkstoffen. Aenova konnte mit Jelmer Dijkstra einen erfahrenen General Manager gewinnen. Er kommt von Fresenius Kabi, wo er als Site Director in Emmer-Compascuum (NL) tätig war. Zuvor arbeitete er als Werksleiter bei Parker Hannifin in Hoogezand und davor in verschiedenen Positionen bei Siemens Austria in Wien. Jelmer Dijkstra hat einen Master-Abschluss in Maschinenbau an der Technischen Universität Delft in ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juni 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Abecma® (Idecabtagen Vicleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Celgene zur Behandlung von mit mind. 3 Therapien vorbehandelten Erwachsenen mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen. Der Wirkstoff ist eine chimäre-Antigenrezeptor-positive(CAR)-T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Die Antigen-spezifische Aktivierung durch Abecma führt zur Vermehrung von CAR-positiven T-Zellen, zur Sekretion von Zytokinen und der anschließenden zytolytischen Eliminierung von BCMA-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Abecma: ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 922 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23.04.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3,4-Dimethoxy-N-methylbenzohydroxaminsäure/Deferoxamin mesylat/Alpha-Ketoglutarsäure/Arginin/Alanin/Glycin/Aspartinsäure/Tryptophan/N-Acetyl-Histidin/Histidin/Calciumchlorid/Magnesiumchlorid/Kaliumchlorid/Natriumchlorid zur Behandlung der Kardioplegie; Dr. Franz Köhler Chemie Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Acceleron Pharma C1-Inhibitor aus Humanplasma zur Behandlung von ererbten Angioödemen; Octapharma Pharmazeutika Iscalimab zur Prophylaxe der Abstoßung bei Organtransplantationen, Novartis Europharm Ravulizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Erdafitinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des Lymphgewebes sowie Urothelialkarzinomen; Janssen-Cilag Talazoparib zur Behandlung von Ewing-Sarkomen; Pfizer Europe Atropinsulfat zur Behandlung von Myopien; Nevakar Bamlanivimab zur Behandlung einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17.06.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 234. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Eftansomatropin alfa zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Parexel International Lutetium (177Lu) omburtamab barzuxetan zur Behandlung von Medulloblastomen; Y-Mabs Therapeutics Melatonin zur Behandlung von nicht traumatischen spontanen intrazerebralen Blutungen; Worphmed Pridopidin hydrochlorid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Prilenia Therapeutics Saroglitazar Magnesium zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Zydus Sirolimus zur Behandlung von perivaskulären epithelioiden Tumoren; YES Pharmaceutical ...