Lyo-Motion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2014))

Bosshammer F

Lyo-Motion / Etablierte Technologie vs. Innovation in der Gefriertrocknung · Bosshammer F · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren wird in diesem Beitrag in Relation zu dem eher statischen, etablierten Verfahren gesetzt, insbesondere auch im Hinblick auf dessen Eignung für einen stabilen pharmazeutischen Herstellungsprozess. Die herkömmliche Gefriertrocknung von pharmazeutischen Produkten sieht zunächst ein Abfüllen des flüssigen Produktes in den Endbehälter vor. Diese Behälter, meist Vials, Ampullen, Spritzen oder Karpulen, müssen unmittelbar im Anschluss an die Abfüllung in einer oft logistischen Herausforderung mit Hilfe sogenannter Be- und Entladesysteme in die Gefriertrocknungsanlage eingebracht werden. Hierzu ist ein extrem hoher maschinentechnischer Aufwand erforderlich. Die Prozesstechnik sowie die Produktionslogistik haben sich mit der neuen Gefriertrocknungstechnologie derart verändert, dass es ...

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))

Flückiger A

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
Nachdem einige Firmen schon länger Reinigungskriterien für Mehrzweckanlagen aufgrund wissenschaftlicher Daten hergeleitet hatten, ist das Thema seit 2005 hoch aktuell. Von behördlicher Seite drohte eine Ausweitung des Obligatoriums von dedizierten Anlagen auf neue Produktkategorien insbesondere die „Cytotoxics“. Um auch weiterhin kritische Produkte in Mehrzweckanlagen herstellen zu können, wurden die diesbezüglichen Risikoanalysen verbessert. Diese Verbesserungen kamen zuerst 2010 als ISPE Baseline Guide „Risk-MaPP“ und Ende 2012 als Entwurf für neue Richtlinien der EMA zu Papier. Die Regeln für Situationen, in denen dedizierte Anlagen nötig sind, sind klarer geworden. Bisher unberücksichtigte produktspezifische Daten müssen künftig in gesundheitsbasierte Reinigungsgrenzwerte (Permitted Daily Intakes [PDEs] ...

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))

Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...

Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 162 (2014))

Wimmer S

Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie / Scherempfindliche medizinische Produkte schonend dosiert und abgefüllt mit dem neuen ViscoTec Pharma-Dispenser VPHD mit Endloskolben-Prinzip® · Wimmer S · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Pharmazeutika bzw. Arzneimittel sind laut § 2 Absatz 1 des AMG (Arzneimittelgesetz) definiert als: „[…] Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Somit können Pharmazeutika, ...

50 Jahre rommelag® und bottelpack®

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2014))

50 Jahre rommelag® und bottelpack® / Spektrum
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Laufbahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von Kunststofffolien ...

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2014))

Erens S

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Eine risikobasierte Festlegung der Qualifizierungsumfänge ( Abb. 1 ) ist sowohl in der DIN EN ISO 14644-2 [ 3 ] als auch im PIC/S PI 032-2 [ 2 ] empfohlen. Mit Inkrafttreten des Quality Risk Management (ICH Q9), Teil III, EU GMP Leitfaden [ 5 ], wurden richtungsweisende, strukturierende Elemente zur Steuerung von Risiken definiert. Diese setzen nicht erst mit der Qualifizierung der Reinraumbereiche ein, sondern schon in der Planungsphase für lufttechnische Anlagen und Reinräume. So können manche Risiken nicht über einen hohen Test- oder Monitoringaufwand innerhalb vertretbarer Grenzen minimiert werden, sondern sind unter Umständen nur durch Eingriffe in Technik, Layout ...

Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2014))

Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs) / Editorial
Sehr geehrter Leser des TechnoPharm Journals, die erste kommerzielle Nutzung der rekombinanten Biotechnologie liegt bereits über 30 Jahre zurück. 1983 wurde rekombinantes Insulin, von Genentech entwickelt, von der FDA zur Vermarkung durch Eli Lilly zugelassen. Warum wird die Biotechnologie trotz dieses gereiften Alters immer noch als Zukunftstechnologie angesehen? Die Antwort ist einfach: alle stakeholder dieser Querschnittstechnologie haben dazu beigetragen, dass relevante Technologiebausteine weiterentwickelt, zum Teil neu erfunden wurden und sich jetzt zu einem Stand der Technik mit völlig neuen Perspektiven synergistisch integrieren. Der erste Fermenter zur Herstellung von rekombinanten Proteinen aus tierischen Zellkulturen im 10 000 l Maßstab war ein umgebauter E.coli ...

Umbau während laufender Produktion – na und!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 186 (2014))

Enderlein G

Umbau während laufender Produktion – na und! / Von der Notwendigkeit effizient und strukturiert zu agieren, um höchste Sicherheit zu gewährleisten · Enderlein G · Chemgineering Technology GmbH & Co, KG, Ludwigshafen
Ein Investitionsprojekt lässt sich idealerweise nur als Neubau auf der grünen Wiese realisieren. Doch wann gibt es das schon? Stattdessen müssen immer häufiger Projekte im Bestand während laufender Produktion ausgeführt werden. Das sind sicherlich keine optimalen Voraussetzungen. Aber sie sind zu bewältigen. Das Eingreifen in die laufende Produktion verlangt eine intensive Planung und systematische Vorbereitung. Die wesentlichen Kriterien werden bereits in der ersten Planungsphase festgelegt. Ein stimmiger Terminplan, ein strategisch ausgerichtetes Vorgehen, ein detaillierter Maßnahmenkatalog sowie klar und eindeutig zugewiesene Verantwortlichkeiten sind das Handwerkszeug für eine erfolgreiche Projektdurchführung.

Media Fills

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 207 (2014))

Welser R

Media Fills / Welser • Media Fills · Welser R · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Deutschland
Ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung ist die Durchführung von Media Fills. Diese dienen dazu den Nachweis zu erbringen, dass sterile Arzneimittel steril hergestellt werden können. In jeder Behördeninspektion oder Kundenaudit wird hierauf ein besonderes Augenmerk gelegt.

Prozessdaten: Komplexität wird transparent und beherrschbar

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2014))

Lettau U | Quick A

Prozessdaten: Komplexität wird transparent und beherrschbar / Lettau und Quick • PD: Komplexität wird transparent und beherrschbar · Lettau U, Quick A · iba AG, Fürth
Komplexität ist keine absolute Größe. Vielmehr lässt sich die Wahrnehmung von Komplexität durch technische Verfahren reduzieren und durch ordnende Verfahren der Prozessdatenaufzeichnung und Analyse beherrschbar machen. Dies ist besonders für Prozesse der pharmazeutischen Industrie wichtig, da hier zum einen die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen bezüglich des Produktions- und Verpackungsprozesses eingehalten werden müssen und zum anderen Sicherheitsaspekte eine entscheidende Rolle spielen. So müssen kritische Zustände der Prozessanlage, die zu akuten und längerfristigen Gefahren für Mensch und Umwelt führen könnten, nach Möglichkeit im Voraus erkannt und kritische Zustände unter allen Umständen vermieden werden. Hierbei kommt in der chemisch-pharmazeutischen Industrie der Auswahl geeigneter ...