Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 344 (2012))

Fuchslocher M | Stieber T

Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen / Fuchslocher und Stieber • Smart Mobility · Fuchslocher M, Stieber T · Atos, Stuttgart
Die nationalen Gesundheitssysteme in vielen Ländern stehen vor einem massiven Strukturwandel. Die zunehmende Überalterung der Bevölkerung und die Forderung nach bester medizinischer Versorgung sowie die damit verbundenen Herausforderungen an die Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems stellen alle Beteiligten vor große Aufgaben. Auch innerhalb der Pharmaindustrie zeichnet sich ein Wandel ab: Vom ausschließlichen Medikamentenverkauf zu Patientenfokus und Mehrwertdienstleistungen. Grund dafür sind mehrere Faktoren. Neue, innovative, zum Teil personalisierte Medikamente und Therapien helfen, dass Krankheiten heute effektiver und nachhaltiger behandelt werden können, sogar bislang unheilbare Krankheiten heilbar werden. Das führt unter anderem dazu, dass das Durchschnittsalter weltweit weiter ansteigen wird. Der Anteil der über ...

Validierungsdokumente generieren statt schreiben

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 352 (2012))

Stäudle B

Validierungsdokumente generieren statt schreiben / Stäudle • Validierungsdokumente · Stäudle B · HEITEC AG, Crailsheim
Validierung ist laut EU GMP die Beweisführung, dass in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. [ 1 ] Die grundsätzliche Vorgehensweise von Planung, Spezifizierung, Umsetzung, Verifizierung und Bericht wird durch unterstützende Prozesse wie Risikomanagement, Änderungsmanagement und Dokumentenmanagement begleitet. Zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität von Healthcare-Produkten unterliegt die Einhaltung der gültigen Gesetze und Verordnungen der behördlichen Überwachung. Spezifikationen müssen genau, fehlerfrei und aktuell sein. Validierungsumfang- und ‐tiefe werden auf Basis von Risikobewertungen festgelegt. Verifikationstests weisen nach, dass Anforderungen und Funktionalitäten von Systemen erfüllt werden ( Abb. 1 ). ...

Reinraumfiltration – Anforderungen an Filtersysteme

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 356 (2012))

Vanh##233;e J | Feldtmann M

Reinraumfiltration – Anforderungen an Filtersysteme / Grundlagen für eine umfassende Beurteilung · Vanh##233;e J, Feldtmann M · Camfil Farr SAS, La Garenne Colombes Cedex (Frankreich) und Camfil KG, Reinfeld
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2012 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. EN 779:2012: Im Wesentlichen erfolgt die Unterscheidung in zwei große Gruppen: Vorfilter („G“ und „M“), klassifiziert in ...

Potenzial zum Trendsetter

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 362 (2012))

Backx I

Potenzial zum Trendsetter / Pharmaindustrie auf dem Weg zur kontinuierlichen Produktion · Backx I · Siemens, Karlsruhe
Wenn es um die Forschung und Entwicklung bahnbrechender Wirkstoffe geht, gehört die Pharmaindustrie zweifelsohne zu den Innovationsmotoren. Für ihre Fertigung mit konventionellen Batch-Verfahren gilt das nicht. Während die Branchen Chemie und Nahrungs- und Genussmittel bereits von Continuous Manufacturing profitieren, ist die Pharmaindustrie noch in der Startphase. Doch seitdem die regulatorischen Hürden gefallen sind und innovative Technologien eine lückenlose Qualitätskontrolle in Echtzeit ermöglichen, hat auch hier der Wettlauf begonnen. Bis vor einigen Jahren war es aufgrund der gesetzlichen Vorgaben schwer, in der Pharmaindustrie effizientere Produktionsverfahren einzuführen. Im Jahr 2004 hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit „Process Analytical Technology ...

Roche Biotech Produktion Basel

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 366 (2012))

Sucker H

Roche Biotech Produktion Basel / Von der Idee zur Produktion · Sucker H · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
In den letzten Jahren nahmen monoklonale Antikörper als Therapeutika stark an Bedeutung zu. Deshalb suchte die F. Hoffman-La Roche AG Anfang 2000 nach zusätzlicher Produktionskapazität. Es wurde eine Fermentationseinheit mit Vor- und Hauptfermentation, darunter 6 Produktionsfermenter mit je 12,5 m 3 Fassungsvermögen, und entsprechender Aufreinigungskapazität benötigt. Nach einer Standortevaluation fiel 2001 der Entscheid für einen Neubau in Basel. Der Standort bot viele Vorteile, wie eine ausgezeichnete Infrastruktur durch die bereits vorhandene chemische und galenische Produktion sowie Forschung- und Entwicklungslabore. Durch seine Stadtnähe und die Lage im Dreiländereck ist er auch ein attraktiver Arbeitsplatz für Mitarbeiter aus der Schweiz, Deutschland und Frankreich. ...

Produkte 5/2012

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 371 (2012))

Produkte 5/2012 /
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...

CAS Clean-Air-Service AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 375 (2012))

CAS Clean-Air-Service AG / Neue offizielle STS Prüfstelle
Die CAS Clean-Air-Service AG ist seit dem 9. Dezember 2011 die erste und einzige akkreditierte Prüfstelle für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen in der Schweiz. Für das Dienstleistungsunternehmen im Bereich Pharmaindustrie und Medizinaltechnik stellt diese Zulassung einen wegweisenden Meilenstein dar. Als externer Dienstleistungsanbieter muss die CAS Clean-Air-Service AG oftmals schwierige und heikle Entscheidungen für den Kunden treffen. So hat beispielsweise ein CAS-Servicetechniker bei der jährlichen Qualifizierung eines Pharmabetriebes festgestellt, dass die Druckluft-Messungen nicht mehr den Akzeptanzkriterien entsprechen. Ein Resultat mit unangenehmen Folgen: Die Produktion musste so lange eingestellt werden, bis die Mängel behoben waren. Eine Auswertung mit solch ...

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 377 (2012))

Reil M

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen / Reil M
Stellen Sie sich vor, Verunreinigungen bzw. Fehlermerkmale eines Bauteils oder Wirkstoffes führen zum Schaden für Patienten. Hatten Sie schon mal eine Reklamation? War ihr externer oder interner Kunde schon einmal unzufrieden mit der Produktqualität? Wenn ja, dann sollten Sie unbedingt weiterlesen… Beherrschen Sie Ihre Prozesse? Kennen Sie den Einfluss Ihrer Produktionsumgebung auf die Produktqualität der produzierten Teile? Können Sie den Einfluss auch quantifizieren? Offensichtlich lassen sich diese pauschalen Fragen nicht einfach beantworten. Hierzu muss man sich zunächst darüber klar werden, was sich hinter dem Begriff „Produktionsumgebung“ verbirgt. Diese Frage ist jedoch keineswegs eindeutig zu beantworten. Neben Umgebungseinflüssen (Temperatur, Luftfeuchte, Partikel, ...

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.”

Rubrik: In eigener Sache

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 378 (2012))

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.” / Marie von Ebner-Eschenbach (1830-1916)
In den Fachgruppen der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. tauschen Experten aus den unterschiedlichsten Industriebereichen der Arzneimittelherstellung seit Jahren ihr Wissen aus. Die Pharmazeuten unter ihnen publizieren in der pharmind. Der Bereich der Ingenieurwissenschaften fand in der Vergangenheit nur wenig Beachtung. Diese Lücke erkannten ECV und APV und schlossen eine Kooperation, bei der die APV jetzt seit knapp einem Jahr als Herausgeber fungiert. Mit TechnoPharm wurde eine Plattform geschaffen, um unter anderem hochwertige technisch orientierte Beiträge aus den Fachgruppen der APV publizieren zu können. Jetzt ist es an der Zeit eine erste Bilanz zu ziehen. Als Fachzeitschrift, die 100 % User ...

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 383 (2012))

Krasowski H | Becker M

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion / Krasowski und Becker • Energieeffiziente Pharmaproduktion · Krasowski H, Becker M · Valeocon Management Consulting AG, Hamburg und Pfizer Global Engineering – Primary Care/Oncology Operations Unit, Freiburg und Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...