Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1508 (2021))

Becker D | Bott M | Rögner F | Mattausch G | König U | Thoma M | Standfest B | Ulbert S | Fertey J | Gehringer H | Kitschmann P

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung / Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion · Becker D¹, Bott M¹, Rögner F², Mattausch G², König U², Thoma M³, Standfest B³, Ulbert S⁴, Fertey J⁴, Gehringer H⁵, Kitschmann P⁵ · ¹ KyooBe Tech GmbH, Leinfelden-Echterdingen und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik (FEP), Dresden und Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Leipzig, und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen und und
Niederenergetische Elektronenbestrahlung LEEI Keimreduktion Totimpfstoffe Elektronenstrahlung Plattform-Technologie Die niederenergetische Elektronenstrahlung (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) nutzt Elektronen mit einer Energie von ca. 80–300 keV. Unter Einsatz eines Hochvakuums werden Elektronen hierzu in einem Hochspannungsfeld beschleunigt. Die Grundlagen dieser Technologie sind in Form der Kathodenstrahlröhre bereits seit dem 19. Jahrhundert bekannt. Insbesondere die Braunsche Röhre (Cathode Ray Tube, CRT) erlangte schon in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts in Analogfernsehgeräten eine massenhafte Verbreitung. Im pharmazeutischen Umfeld ist der Einsatz zur Sterilisation von Vorprodukten oder Verbrauchsmaterialien seit Jahren etabliert. Eine Elektronenstrahlung kann mit den heute eingesetzten Strahlerzeugern präzise generiert und gesteuert werden. Durch Erhitzung der Glühkathode ...

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1523 (2021))

Graf A | Neubrand C | Baur D | Kadisch M

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures / Graf et al. • Bioprocess Monitoring · Graf A, Neubrand C, Baur D, Kadisch M · Rentschler Biopharma SE, Laupheim und
CHO cell culture multivariate data analysis (MVDA) process analytical technologies (PAT) raman spectroscopy MIR spectroscopy Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing [ 1 – 3 ]. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry. Within the PAT/QbD framework, on-line process monitoring, and control of a design ...

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2021))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 1 · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen erfolgt grundsätzlich wie bei anderen pharmazeutischen Anlagen und Systemen nach guter Ingenieurspraxis, begleitet durch den risikobasierten Ansatz der Qualifizierung.

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1537 (2021))

Wald D

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats · Wald D · Chemgineering Switzerland AG, Münchenstein (Schweiz)
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann. Je weiter die Tätigkeiten jedoch in der Zukunft liegen und je weniger über die Umsetzung zum Zeitpunkt der Projektausschreibung bekannt ist, desto schwieriger können die zu erwartenden Aufwendungen kalkuliert bzw. abgeschätzt werden. Gerade die Aufwände für die in der Pharmaindustrie so wichtigen Qualifizierungsphasen hängen ...

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2021))

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik / pharmind • Partner der Industrie
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH feiert 2021 ihr 30-jähriges Bestehen. Begonnen hatte Firmengründer André Reich 1991 mit der Belieferung von Apotheken per Taxi. 2021 umfasst die Lkw-Flotte 67 eigene Pharma-Spezialfahrzeuge – darunter 10 Mercedes-Sprinter, mit denen UNITAX die Corona-Impfstoffe im Land Brandenburg verteilt. Temperaturgeführte Pharmatransporte für die Produktionsver- und -entsorgung sind nur ein Geschäftsbereich des Unternehmens, das mit Full-Service-Logistikleistungen zu den führenden Outsourcing-Partnern der Pharma- und Healthcare-Branche gehört. Lange bevor die GDP-Richtlinie in Kraft tritt, führt UNITAX 2009 ein Sommer- und Wintermapping seiner Lkw durch und prüft, ob die Temperaturvorgaben auch bei extremer Kälte oder Hitze konstant eingehalten werden. Als die GDP-Guideline 2015 wirksam wird, ...

Automatische Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Automatische Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
schuett-biotec *) bietet eine neue Software mit intuitiver Benutzerführung zur sicheren automatischen Kolonienzählung. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm ø-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests, Filter etc. sekundenschnell ausgewertet werden. Die schuett colonyQuant-Software unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen ist möglich. Die lichtdichte Probenkammer mit hochwertiger Full HD Videokamera (Live-Bild/Autofokus/Autozoom), kann auch Fluoreszenzproben (EGFP) darstellen und auswerten. Ein 21CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.

Membranpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Membranpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) hat mit der MVP 030-3 C DC eine Korrosivgasversion der Membranpumpen auf den Markt gebracht. Diese Ausführung zeichnet sich durch ein Gasballastventil und sehr gute Chemikalien- und Kondensat-Verträglichkeit aus. Der Geräuschpegel liegt unterhalb von 45 dB(A). Durch die kompakte Bauweise und das geringe Gewicht passt die Pumpe gut in kleine Analysesysteme, Massenspektrometer und Turbopumpstände. Das effiziente, bürstenlose DC-Antriebssystem erlaubt die Anpassung der Drehzahl an die Anforderungen der jeweiligen Anwendung. Im automatischen Boost-Modus läuft die Pumpe mit Überdrehzahl an. Dadurch können die Hochlaufzeiten der angeschlossenen Systeme verkürzt werden, was Anwendern eine schnellere Inbetriebnahme der Anlagen ermöglicht. Hinzu kommt die unkomplizierte Wartung ...

Reinraumwerkbänke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Reinraumwerkbänke / pharmind • Produktinformationen
Die Reinraumwerkbank CleanBoy Medical von Spetec *) wurde speziell für den Einsatz in Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und klinischen Labors entwickelt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, ohne Installation überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden, und ist mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Sämtliche Gehäuseteile sind aus Edelstahl gefertigt, Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, was Keimnester vermeidet. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14. Dieser filtert bei einer Partikelgröße von 0,12 µm mindestens 99,995 % aller Partikel und Keime heraus. Die Luftqualität wird im Arbeitsbereich gegenüber der ...

Separatoren-Linien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))

Separatoren-Linien / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat für biopharmazeutische Trennprozesse die neuen Separatoren-Linien aseptic und pure vorgestellt, die sowohl individuellen als auch prozessnotwendigen Ansprüchen gerecht werden. Beide Separatoren-Linien eignen sich für alle pharmazeutischen und biotechnologischen Downstream-Prozesse und bieten eine effiziente und schonende Verarbeitung. Die Linie aseptic beinhaltet Steaming in Place (SIP) als Standard für hoch-hygienische Prozesse wie die Verarbeitung von z. B. Human- und Veterinärimpfstoffen, monoklonalen Antikörpern, E-Coli, Insulin, Starterkulturen und probiotischen Produkten. Die variable Linie pure ist für den Einsatz bei Anwendungen mit variierenden Anforderungen wie Nahrungsergänzungsmittel, therapeutische Proteine, pharmazeutische Extraktionen sowie zur Gewinnung von extrazellulären und intrazellulären Enzymen vorgesehen. Beide Linien erfüllen ...

Druckmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))

Druckmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Labom *) stellt das mechanische Druckmessgerät BA44 vor, das gemeinsam mit dem elektronischen Drehwinkelmessumformer PL11 eingesetzt werden kann. Das Druckmessgerät mit Rohrfeder eignet sich für gasförmige, flüssige oder auch aggressive Messstoffe. Gehäuse und Messorgan sind aus Edelstahl, das Sicherheitsgehäuse hat eine ausblasbare Rückwand und eine bruchsichere Trennwand. Die Kombination des Druckmessgeräts mit dem Drehwinkelmessumformer ermöglicht die elektrische Fernübertragung der Messwerte über ein Ausgangssignal von 4–20 mA in 2-Leitertechnik. Der Einbau des Drehwinkelmessumformers kann grundsätzlich in mechanische Druck- und Temperaturmessgeräte erfolgen. Er verfügt über ein berührungsloses und verschleißfreies Abtastsystem und eine komplett vergossene Elektronik.