Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2018 der Zeitschrift pharmind
Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1323 (2018))
Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und –wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. Nach meiner Einschätzung muss die Bedeutung in der Anwendung der Therapie durch den Arzt auf der einen Seite bewertet werden und die Bedeutung für die Entwicklung von ...
Synthetische Biologie II
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1326 (2018))
Die Zelle ist der Grundbaustein des Lebens, eine Erkenntnis, die auf Rudolf Virchow zurückgeht. Wie weit könnte man eine komplexe Zelle reduzieren, bis sie nicht mehr lebensfähig wäre? Oder anders herum: Welche Module muss ein primitives Konglomerat von Molekülen mindestens besitzen, damit es lebt? Könnte man sogar völlig neue, bislang unbekannte Organismen mit neuen Stoffwechselwegen konstruieren, die bisher nicht zugängliche Substanzen herzustellen vermögen? Solchen Fragen widmet sich die neue Wissenschaftsdisziplin der Synthetischen Biologie.
Takeda
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))
Kim Konradsen, Standortleiter von Takeda in Singen, verlässt das Unternehmen im Jahr 2018 nach 16 Jahren. Seine Aufgaben als Standortleiter in Singen hat zum 1. April 2018 Wang Xu. Dieser leitet seit 2012 den Joint-Venture Standort Techpool von Takeda in Guangzhou, China. Ihm ist es in dieser Zeit gelungen, den Standort kulturell und organisatorisch entscheidend weiterzuentwickeln und multinationalen Standards gerecht zu werden. Vor seiner Zeit bei Takeda war Wang Xu mehrere Jahre für Glaxo-Smith-Kline Biologicals in Shanghai tätig, zuletzt 3 Jahre als Standortleiter.
APV-Forschungspreis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))
Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) verlieh den Forschungspreis für herausragende Leistungen in den pharmazeutischen Wissenschaften an Prof. Dr. Maike Windbergs. Der Preis ist mit einem Betrag von 5 000 Euro verbunden, der von der F. Hoffmann-La Roche AG zur Verfügung gestellt und im Rahmen des „11. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology“ in Granada, Spanien verliehen wurde. Die Auszeichnung wurde aus 4 Nominierungen von europäischen Senior-Forschern, die nicht älter als 45 Jahre sind und die herausragende Leistungen in den pharmazeutischen Wissenschaften geleistet haben, durch ein internationales Komitee (Prof. Dr. Gerhard Winter, LMU München, Deutschland (Vorsitzender); Prof. Dr. Christel Müller-Goymann, ...
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, erhält bis zu seinem Eintritt in den Ruhestand am 31. Dez. 2018 Verstärkung. Neben seinem langjährigen Stellvertreter Dr. Norbert Gerbsch wird die stellvertretende Hauptgeschäftsführung um Dr. Kai Joachimsen erweitert. Gerbsch wird sich als einer der Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH bis Ende 2018 federführend weiter den laufenden und arbeitsintensiven Projekten zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie widmen. Joachimsen verantwortet maßgeblich die Kommunikation des Verbands.
Studienpreis der ISPE DACH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))
Zum ersten Mal wurde der Studienpreis der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE DACH) verliehen: Dr. Frank Scholl überreichte den Preis an Tanja Gehrig für ihre Masterthesis im Studiengang Pharmazeutische Biotechnologie. Er lobte die Thesis der Absolventin als die beste Arbeit, die er bisher in seiner ISPE-Tätigkeit gelesen habe. Scholl ist als Beiratsmitglied für den Kontakt zu Studierenden und Hochschulen verantwortlich; er selbst ist als Projektleiter bei dem Unternehmen Robert Bosch im Bereich Packaging Technology tätig. In ihrer Abschlussarbeit „Development and Validation of a HUVEC-Bioassay to determine Potency of an anti-VEGF Antibody“ hatte sich Tanja Gehrig mit der Entwicklung einer ...
Walter-Cyran-Medaille
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))
Auf dem 20. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs wurde Herrn Prof. Dr. med. Rainer Seitz am 15. Juni 2018 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Herrn Prof. Seitz für sein langjähriges erfolgreiches Engagement in der Transfusionsmedizin und im Blutspendewesen. Als Experte und Forscher von internationaler Bedeutung hat er sich große Verdienste um die Sicherheit der Hämotherapie erworben. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele ...
Aktuelles von G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2018))
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018 Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Zum 20.09.2018 Beschlüsse des G-BA vom 20.09.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glycopyrroniumbromid Patiromer Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Emicizumab Bezlotoxumab Siehe hierzu auch unter III. Der ...
Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2018))
Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren.
Was hat die Kinderverordnung bewirkt?
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1350 (2018))
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. So gab und gibt sie einen positiven Schub zur Nutzung der Extrapolation, Modeling- und Simulationsmodelle und zum Neudenken der Auswertung von Patientenregistern.
Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1355 (2018))
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, die mit der Implementierung einhergingen und z. T. nach wie vor bestehen.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2018))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Er ist seit 2005 Mitglied des CHMP und seit Okt. 2016 dessen stellvertretender Vorsitzender. Der CHMP dankte Dr. Salmonson für seine außerordentlichen Beiträge zur Weiterentwicklung des CHMP, darunter auch ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1370 (2018))
Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avapritinib zur Behandlung der Mastozytose; PhaR Gefinitib zur Behandlung der Fanconi-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. Melatonin zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Worphmed Peptide YMFPNAPYL, ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1373 (2018))
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera Pamiparib zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens und des ösophagogastralen Übergangs; BeiGene Zell-freie Lösung einer lysierten Escherichia - coli -Kultur, Stamm Laves, zur Behandlung des Reizdarms und einer (nicht infektiösen) Colitis; Laves Arzneimittel Indapamid/Perindopril arginin/Atorvastatin-Calcium-Trihydrat zur Prävention und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen; Servier Brentuximab vedotin zur Behandlung von Neoplasmen reifer T-Zellen und natürlicher Killerzellen; Takeda Pharma Telisotuzumab vedotin zur Behandlung ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2018))
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2018 keine neuen Referral-Verfahren eingeleitet oder abgeschlossen. Der PRAC wählt neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung ...
Nanomaterialien in Medizinprodukten
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2018))
Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts und wird entsprechend nicht nur von der Bundesregierung und der Europäischen Kommission gefördert, 1) sondern ist auch zunehmend Gegenstand der öffentlichen Diskussion. 2) Nachdem das Augenmerk zu Beginn v. a. auf den Chancen der Nanotechnologie lag, ist in letzter Zeit vermehrt ins Bewusstsein gerückt, dass die Nanotechnologie zugleich auch Gefahren bergen kann. Vor diesem Hintergrund ist verständlich, dass die Nanotechnologie in den letzten Jahren in ihren verschiedenen Einsatzbereichen zunehmend reguliert wurde. Soweit Nanomaterial in Medizinprodukten vorkommt, enthält die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten, Reg. (EU) 745/2017 (Medical Devices Regulation – MDR), eine spezifische ...
Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1382 (2018))
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. Zu anderen Publikumswerbeverboten fehlt es noch an Rechtsprechung, sodass es hier aufgrund der in der Neufassung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe noch „Spielräume“ zu geben scheint.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2018))
Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. 1)
Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2018))
Compared to mature markets like the US and Europe, where the main growth needs to happen with new products and services, emerging markets in Africa and Latin America still offer potential for growth with existing portfolios. The outlook for these pharma markets remains very positive . Reasons for the positive pharma market development in Latin America are the region’s traditional commitment to healthcare as well as its sheer size and the projected population growth. Additionally, due to stabilizing labor markets, the middle class is expanding further. All of this together will lead to a projected growth in the healthcare market ...
Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2018))
Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken ...
Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2018))
Mit einer Palette aktueller Themen boten die Referenten des diesjährigen Phytopharmaka-Symposiums den knapp 60 Teilnehmern ( Abb. 1 ) zum einen wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird. Zum anderen gaben sie Hinweise, wie aus ihrer Sicht bestehende Anforderungen in der Praxis umgesetzt und Projekte erfolgreich bearbeitet werden können. Wie immer diente die Veranstaltung auch dem Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland). Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen des Symposiums und fasst dabei wichtige Inhalte zusammen.
Lagerung und Transport von Arzneimitteln
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2018))
Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?
Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1418 (2018))
Freisetzung Dissolution Nano Dialyse Sample and Separate In den vergangenen Jahrzehnten gewann die Nanotechnologie in der pharmazeutischen Formulierung zunehmend an Bedeutung. Zur inhomogenen Gruppe der Nanopharmaceuticals gehören heute z. B. Nanocrystals [1, 2], Emulsions- und Mizellsysteme [3] sowie Nanocarrier auf Basis von Polymeren oder Lipiden [4–6]. Auch eine wachsende Anzahl funktionalisierter Nanomaterialien haben den Markt erobert und sind in Kosmetika oder Lebensmitteln zu finden. Viele dieser neuen Arzneimittel dienen der Erhöhung der Bioverfügbarkeit schwerlöslicher Wirkstoffe. In manchen Fällen führt dies sogar zu einer Verringerung der Dosis, wodurch die noch immer vergleichsweise teure Technologie bei genauerer Betrachtung auch zu einer deutlichen Kostenreduktion ...
How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2018))
Volatile organic compounds (VOCs) Thermal desorption (TD) ISO 18562-3 ISO 10993 Respiratory medical devices (RMDs) Respiratory medical devices (RMDs) are widely used to deliver air, oxygen or anaesthetics to patients with a variety of short-, medium- and long-term medical conditions. In the past, materials in RMDs were considered as external communicating devices and these materials were evaluated according to the ISO 10993 series of standards [ 8 ]. Until recently, the potential presence of contaminants in the air/gas stream was not questioned, but now there is growing awareness of the potential for polymeric compounds to release harmful VOCs in the gas ...
Should Package Leaflets be Coloured in the Future?
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2018))
package leaflet coloured patient information readability test package insert test QRD template For decades, package leaflets have been in regular use to communicate risks and the safe use of medicines in the European Union [ 1 – 4 ] – given that they must be delivered to patients in direct conjunction with medicines, in accordance with Article 58 of Directive 2001/83/EC. Regarding its content, “the package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics” with information being ordered as stated in Article 59(1) of this directive. Articles 59(3) and 63(2) instruct that the package leaflet must be ...
Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))
TTS polymere Hilfsstoffe Qualität Pharmakopöe ICH-Leitlinien Viskosimetrie Bei dem vorliegenden wissenschaftlichen Beitrag handelt es sich um eine theoretische Arbeit, die das Ziel verfolgt, polymere Materialien, die zur Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) eingesetzt werden, so zu spezifizieren, dass einerseits dem pharmazeutischen Qualitätsanspruch Rechnung getragen wird, andererseits der analytische Aufwand nur so komplex wie nötig gehalten wird. Dieses Ziel wird durch gängige Methoden wie IR-Spektroskopie, Gaschromatografie und insbesondere Viskosimetrie erreicht, wobei die Relevanz der Viskosimetrie begründet wird. Gemäß Ph.Eur. Monografie 9.0/1011 [ 1 ] sind transdermale Pflaster flexible, unterschiedlich große pharmazeutische Zubereitungen, die einen Wirkstoff (WS) oder mehrere WS enthalten. Sie bestehen ...
Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2018))
The pharmaceutical industry is experiencing sweeping changes with the era of blockbuster drugs ending. The focus is shifting towards small scale personalized medicine based on biotech drugs like monoclonal antibodies (mAb), m-RNA, Antibody-Drug-Conjugates (ADCs), gene or cell therapy. Orphan drugs to treat rare diseases also demand small-scale manufacturing. Currently, more than 3 100 injectable drugs are at different stages of development globally. More than 60 % of these injectable drugs are biotech-based drugs [ 1 ]. Today, the cost of developing a new drug can exceed 2.6 billion US Dollars [ 2 ] compared to 179 million US Dollars in 1970s [ ...
25 Jahre bmp production gmbh
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2018))
Die bulk medicines and pharmaceuticals production gmbh, kurz „bmp production gmbh“, ist seit nunmehr einem Vierteljahrhundert ein zuverlässiger Partner im Bereich der Lohnherstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Medizinprodukten. Gegründet wurde das Unternehmen 1993 von Bernd Michael Jörß in Hamburg. 2 Jahre später wurde der Firmensitz nach Parchim (Mecklenburg-Vorpommern) verlegt und somit auch eine eigene Produktionsstätte eröffnet. Maßgeblich sollte die bmp production gmbh lediglich die produktschonende Partikelzerkleinerung durch Vermahlung und Mikronisierung von pulverförmigen Substanzen und Serviceleistungen rund um die gehandelten Rohstoffe des Schwesterunternehmens, der BMP GmbH aus Norderstedt, ausführen. Jetzt, 25 Jahre später, kann man mit Stolz sagen, dass dies ...
50 Jahre Bluhm Systeme
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2018))
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) regelt Deutschland 1961 erstmals gesetzlich die Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln. Die zu diesem Zeitpunkt verfügbare Kennzeichnungstechnik ist ganz simpel: Das Kennzeichnen erfolgt manuell, mit Matrizen und Handstempeln. Man ist noch weit davon entfernt, dass Kennzeichnung wie heute Produktions- und Logistikprozesse optimiert, Waren rückverfolgbar oder Produkte fälschungssicher macht. Einer, der früh das Potenzial von Kennzeichnung erkennt, ist Eckhard Bluhm. Er macht sich 1968 mit seiner eigenen Firma für Kennzeichnungstechnik selbstständig: Bluhm Systeme GmbH. 1978 stellt Bluhm auf der Verpackungsmesse Interpack mit dem ersten elektronischen Etikettendrucker Legitronic eine echte Innovation vor. Erstmals ist eine variable Beschriftung ...
Hotmelt-Systeme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))
Die IHD-Serie von Romaco Innojet *) ist speziell für das Coating und die Granulation von Pharmaprodukten mit heißen Fetten und Wachsen entwickelt worden. Dabei richtet sich der Fokus auf die GMP-Fähigkeit der CIP-fähigen Systeme, insbesondere was die Validierung der Reinigungsmaßnahmen anbelangt. Zu diesem Zweck wurden sämtliche Dichtungsstellen, Spalte und eingeschlossenen Räume eliminiert sowie auf Flanschverbindungen weitestgehend verzichtet. Die gerade Auslegung der Leitungen, durch die das Hotmelt-Coating fließt, verhindert die Ablagerung von Produktresten. Alle produktberührenden Oberflächen im Innern der Systeme wurden so angeordnet, dass sie leicht einsehbar sind und sich für die Durchführung von SWAB-Tests eignen. Nach der Reinigung kann ...
Track-&-Trace-Lösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))
Atlantic Zeiser *) hat eine Lösung entwickelt, die unterschiedliche Packungsgrößen codieren kann, ohne dass nennenswerte Formatumstellungen vorgenommen werden müssen: Die Mediline Track & Trace Single Item ist mit Software sowie Druck- und Kamerasystem für eine 100-%-Kontrolle ausgestattet. Das System ermöglicht das besonders wirtschaftliche Serialisieren kleiner Losgrößen. Dafür benötigt es unter einem Quadratmeter auf einem Tisch. Es lässt sich äußerst flexibel aufstellen, da es im Bedarfsfall auch offline arbeiten kann. Mit optional verfügbarem Barcode-Scanner und Etikettendrucker kann die Maschine für manuelle Aggregationsaufgaben erweitert werden. Die auditsichere Serialisierung gewährleistet der integrierte Line Manager. Die Standard-Druckbreite von einem Zoll erlaubt dabei den ...
Pharma-Separatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))
GEA *) präsentiert die neue Separatoren-Generation für Pharma-Anwendungen. Das neue flexChange-Konzept bietet je einen Separator mit insgesamt 3 austauschbaren Trommel-Ausführungen. Diese sind optional dampfsterilisierbar und als Skid-Modul lieferbar. Ferner sind sie speziell für die Produktion aller Pharma-Anwendungen wie z. B. Insulin, Proteinen, tierischen Zellen und Impfstoffen konzipiert. Das Konzept umfasst 2 Selbstleerer-Varianten sowie eine Düsenvariante, die mit der neu konzipierten GEA-flexicon-Düsen-Technologie ausgestattet ist. Diese ist stufenlos von außen regelbar. Damit haben Anwender z. B. im Bereich Starterkulturen die Möglichkeit, mit nur einer Maschine rund 150 verschiedene Produkte zentrifugal zu verarbeiten. Die neue Separatoren-Generation deckt nahezu alle gängigen Leistungsbereiche ab und bietet ...
