Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

Neu in der 2. Auflage 2018:

• Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
• Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
• OOS-Ergebnisse
• Prüfpräparate
• Supply Chain
• Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
• Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.

Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung | Präklinische und klinische Entwicklung | Klinische Prüfungen | Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen

Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge | Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget | Innovative Konzepte

Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.

The Journey from Compliance to Excellence

Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken.

Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

Die vorliegende Einführung vermittelt Ihnen die BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln.

Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
 
Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
 
Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.

Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier Themenblöcken
• Regulatorischer Rahmen
• Supply Chain
• Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung
• Qualifizierung

zeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.

Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105).

Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105).

Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt.