Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2022))

Orillo A

Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit · Orillo A · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2022))

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv / Spektrum
Nachhaltigkeit ist für Produzenten einer der großen Treiber für die Umstellung auf alternative Verpackungsmittellösungen für ihre Produkte. Der positive Trend zeichnet sich besonders in den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel ab. Der wenig umweltfreundliche Blister-Standard wird immer häufiger von einer voll recyclingfähigen PP-Mono-Lösung ( Abb. 1 ) abgelöst. Wenn immer mehr Unternehmen – darunter auch große Player – verstärkt auf nachhaltigere Lösungen für die Verpackungsmittel ihrer Produkte setzen, sendet das wichtige Signale in den gesamten Markt. Auf Herstellerseite fokussiert die ETIMEX Primary Packaging GmbH dieses Thema schon seit längerer Zeit. „Die Umwelt rückt stärker in den Fokus der Unternehmen. Das ist enorm ...

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum / Gommel et al. • Healthy Air Initiative · Gommel U, Kreck G, Benz D · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik, Stuttgart und Automatisierung IPA
SARS-CoV-2 Aerosole Luftreiniger Wirksamkeitstests CAPE Die meisten Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2-Erreger erfolgen über die Ausbreitung von virushaltigen Aerosolen, deren respiratorische Tröpfchen über die Atmung aufgenommen werden [ 1 – 3 ]. Der erste sinnvolle Schritt zur Eindämmung der Zahl der abgegebenen Viren von infizierten Personen erfolgt deshalb bereits an der Viren-Emissionsquelle, dem Mund- und Nasenbereich. Allein mit Mund-Nase-Bedeckungen kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass Virusaerosole in die Umgebung gelangen. Besonders in geschlossenen Räumen können sich die infektiösen Aerosole über Stunden halten. Hier hilft häufig nur die Abreicherung der Viruskonzentration mit technischen Hilfsmitteln, z. B. mobilen Luftreinigungsgeräten [ 4 – 7 ...

Russische GMP-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2022))

Podarewski A

Russische GMP-Inspektionen / Organisatorische Besonderheiten und fachliche Anforderungen an die Übersetzer und Dolmetscher · Podarewski A · GMP-inspection.com, Nürnberg
Um ihre Produkte auf dem russischen Markt anbieten zu können, müssen ausländische Pharmahersteller eine russische GMP-Inspektion bestehen. Der jeweilige Standort wird von russischen GMP-Inspektoren im Hinblick auf die Einhaltung der russischen GMP-Richtlinien geprüft, damit ein entsprechendes GMP-Zertifikat des russischen Ministeriums für Industrie und Handel ausgestellt werden kann. Hierzu sind in der Vorbereitung Übersetzungen der bei der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP einzureichenden Dokumente ins Russische oder Englische notwendig. Bei der GMP-Inspektion selbst, die entweder vor Ort oder „remote“ durchgeführt wird, kommen Russisch-Dolmetscher zum Einsatz. Diese müssen nicht nur Sprachprofis sein, sondern auch über entsprechende Fachkenntnisse im Pharma- und GMP-Bereich verfügen. Die fachlichen ...

40 Jahre Stäubli Robotics

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2022))

40 Jahre Stäubli Robotics / Spektrum
Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...

Ölkonzentrations-Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Ölkonzentrations-Messsysteme / Produkte
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
Die neue Mehrwege-Ventilblocklösung Gemü *) P600S ermöglicht die flexible Kombination standardisierter Einzelkomponenten. Die modularen Grundkörper und Anschlüsse können als Einzelkomponenten auf Lager gelegt und je nach Bedarf individuell kombiniert werden. Dadurch bieten sie Anlagenbauern und -betreibern die Möglichkeit, Prozessanlagen jederzeit direkt vor Ort flexibel anzupassen oder zu erweitern. Die Kunststoffreihe ist eine multifunktionale Lösung für das Mischen, Teilen, Entleeren und Zuführen von chemisch aggressiven Medien. Das modulare M-Block-Membranventil ist in den Werkstoffen PP-H und PVC und in den Nennweiten DN 8 bis DN 25 verfügbar. Die Edelstahlreihe bietet eine Lösung für anspruchsvolle Medien in der Pharmazie-, Biotechnologie- und Lebensmittelbranche an. Es ...

Blisterfolien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Blisterfolien / Produkte
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Verschraubungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Verschraubungssysteme / Produkte
Das Heinrich Kipp Werk *) hat ein neues Verschraubungssystem für Einsatzbereiche entwickelt, in denen Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Die totraumfreie Lösung, bei der alle Komponenten sehr gut aufeinander abgestimmt sind, ist für eine einfache Reinigbarkeit konzipiert und stellt eine Alternativlösung zum Hygienic-USIT®-Verschraubungssystem dar. Das System zeichnet sich durch fließende Radien und Übergänge aus; es ist frei von Riefen, Graten oder unebenen Kopfauflagen. Innenradien von > 3 mm und ein Mittenrauwert von < 0,8 μm sorgen für eine leichte Reinigbarkeit. Um häufige Reinigungsvorgänge zu ermöglichen, ist das Produkt beständig gegenüber Reinigungsmedien mit einem pH-Wert zwischen pH 4 und pH 14 sowie starken Laugen (z. B. 50 % NaOH). Die ...

Verpackungsroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Verpackungsroboter / Produkte
Der Verpackungsroboter TX2-140/160 Stericlean von Stäubli *) kann in hoch aseptischen Isolatoren oder Restricted-access barrier systems (RABS) zum Einsatz kommen, eignet sich aber auch für klassische Verpackungslinien. Das Gerät bietet eine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und eine reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Es kann mit entsprechenden Sicherheitskonzepten ausgestattet werden, sodass keine Gefahr für den Operator besteht. Hilfsprozesse werden durch industrielle COBOT-Funktionen ausgeführt. Mehrere Schnittstellen und Protokolle sichern eine unkomplizierte Implementierung in existierende Produktionsumgebungen oder neu zu realisierende Anlagenkonzepte. Etablierte Anschlüsse machen die Wartung einfach und damit effizient. Das ...