„Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen!“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2022))

„Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen!“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, diese Weisheit wird dem Kabarettisten Karl Valentin in die Schuhe geschoben. Oder auch Mark Twain. Oder Winston Churchill. Was soll’s – wahr ist sie allemal. In puncto Prognosen halten sich die „Pharma-Daten 2021“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zurück. Umso besser sind die aktuellen Zahlen – die deutsche Pharmaindustrie hat keinen Grund zur Klage. 2020 legte der deutsche Pharmamarkt um 5 % auf 42,6 Mrd. Euro zu. Und: „2020 wurden Erzeugnisse im Wert von 32,3 Mrd. Euro produziert. Dies entspricht einem Zuwachs um 3,9 %.“ Pharmaproduktion ist auch der Fokus der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe. Ein sehr gefälliges Thema, ...

Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2022))

Morsch D | Kühn J | Werner R

Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen / Morsch et al. • In-situ-Reinigung von Filterpressen · Morsch D, Kühn J, Werner R · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz) und Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und Technische Universität München (TUM), München
automatische Oberflächenreinigung bedarfsgerechte Oberflächenreinigung Düsenreinigung von Filtergeweben Bildanalyse Kammerfilter Die Fest-Flüssig-Trennung ist in der (Bio)Pharmazie und anderen Industriegebieten eine der wichtigsten Grundoperationen. Dabei kommen häufig Filtersysteme zum Einsatz, welche mit Filtergeweben ausgestattet sind. Eine Vielzahl verschiedener technischer Gewebe ist dabei kommerziell erhältlich, um unterschiedlichste Trennaufgaben wahrnehmen zu können. Hierbei kann v. a. das System Filterpresse für verschiedenste Trennaufgaben genutzt werden, da durch hohe Filtrationsdrücke auch sehr feine Partikel abgetrennt werden können. Allerdings ist durch die Interaktion von Partikeln und Gewebe eine regelmäßige Regeneration oder Reinigung des Filtergewebes notwendig, um den Durchsatz zu erhalten oder Kreuzkontamination zu vermeiden [ 3 ]. Dafür ...

Case Study: Kalibrierung 4.0

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2022))

Krämer J

Case Study: Kalibrierung 4.0 / Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Kalibrierung Industrie 4.0 Digitalisierung Plausibilitätschecks Like-for-like Durch die fortschreitende Globalisierung der Märkte unter Einbezug der Emerging Markets, die bei weitem nicht mehr nur China, Indien oder Brasilien umfassen, ist mit einer zunehmenden Verschärfung des globalen Wettbewerbs zu rechnen. Hier spielen Prozessinnovation und Technologie eine entscheidende Rolle, diesem Wettbewerb standzuhalten. Der Wettbewerbsdruck ist auch in der Pharmaindustrie zu erkennen. So steigen dort seit 2016 die Investitionen in Sachanlagen überdurchschnittlich im Vergleich zu den letzten 2 zurückliegenden Jahrzehnten. Der größte Treiber ist mit über 60 % die Modernisierung der Anlagen, dicht gefolgt von Kapazitätsaufbau und Digitalisierung. Letztere stellen mit etwas über 40 % einen bedeutenden ...

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2022))

Karam R

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle / Karam • Visuelle Pharmakontrolle · Karam R · Antares Vision S.p.A., Travagliato (Italien)
UPI TCI Artificial Intelligence Inspection Quality Management Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten steht vor der Herausforderung, bei gleichbleibender Qualität immer höhere Stückzahlen zu produzieren. Eine der vielversprechendsten Technologien, die es dafür zu nutzen gilt, ist die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) für ein umfassendes Qualitätsmanagement. Trotz ihres enormen Potenzials nutzen laut einer Studie von HIMSS Analytics aus dem Jahr 2017 weniger als 5 % der Organisationen im Gesundheitswesen KI. Zu diesem Zeitpunkt ist eines der Haupthindernisse die Schwierigkeit, zu erklären, wie Entscheidungen durch KI getroffen werden, da Unternehmen und Aufsichtsbehörden mit Validierungsspezialisten oft eine Dokumentation und ...

Die drei ??? … und der Ritt auf der Welle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 83 (2022))

Die drei ??? … und der Ritt auf der Welle / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, wie beim Editorial zur ersten Ausgabe, Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum , hätte auch die aktuelle Überschrift echt das Potential zum Titel für ein brandneues detektivisches Abenteuer von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien, doch viel besser: Sie beschreibt punktgenau Ihr Feedback auf unsere Erstausgabe von cleanroom & processes. „Wellenreiten“, das klingt nach Anstrengung im Sinne von Konzentration, Geschicklichkeit und Expertise, aber auch nach Leichtigkeit in Verbindung mit Sommer, Sonne und gebräunter Haut … und so geht es uns tatsächlich. Pünktlich zu den Lounges in Karlsruhe hat die druckfrische cleanroom & ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1 · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Biologische Indikatoren Enzymatische Indikatoren vH 2 O 2 -Biodekontamination Zyklusentwicklung Für die Bio-Dekontamination von Isolatoren ist die Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH 2 O 2 ) am gebräuchlichsten. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Systeme, die diese Methode verwenden [1, 2]. Im Rahmen der Qualifizierung eines Isolators werden anlagenspezifische Parameter des vH 2 O 2 -Dekontaminationszyklus entwickelt und geprüft. Für den Nachweis der mikrobiologischen Reduktion werden Endosporen des Mikroorganismus Geobacillus stearothermophilus als biologische Indikatoren (BIs) verwendet [3]. Der Organismus wird aufgrund der hohen Resistenz dieses Bakteriums gegen vH 2 O 2 ausgewählt [4] – insbesondere im Vergleich zu anderen in der ...

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2022))

Schmid A | Lessau N

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel / Faktoren zur Verhinderung einer Produktkontamination · Schmid A, Lessau N · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Prozessierung Kontaminationskontrolle Sterilität Barrier-Konzept Automation Der Pharmamarkt zeigt seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum, das sich nach den Prognosen auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll, getrieben durch besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika [ 1 ]. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile Liquida oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe zeichnen sich durch eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen aus. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist nach den ...

Reinraummesstechnik

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Otto N | Kuhn M

Reinraummesstechnik / Die wichtigsten Änderungen der vollständig überarbeiteten Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 · Otto N, Kuhn M · C-tec Cleanroom-Technology GmbH, Rottenburg am Neckar und Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO, Offenburg
Filterlecktest Strömungsvisualisierung Reinraummesstechnik VDI 2083 Blatt 3 DIN EN ISO 14644-3 Die VDI 2083 Blatt 3 [ 1 ] des Vereins Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) ist das Pendant zur internationalen Richtlinie DIN EN ISO 14644-3 [ 2 ]. Beide Regelwerke beschreiben die für die Reinraumtechnik relevanten Mess- und Prüfverfahren. Der praxisorientierte VDI-Standard war seit 2005 unverändert gültig und musste jetzt umfassend überarbeitet werden, da 2019 auch das zuvor genannte ISO-Regelwerk in der englischsprachigen Fassung neu erschien. Dieser Beitrag liefert eine kurze Übersicht der wesentlichen Änderungen der VDI 2083-3 [ 1 ] und geht dann besonders auf den Filterlecktest und die Strömungsvisualisierung ein. Beim Filterlecktest hat sich das ...

Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Lange J | Pfender F | Kriegel M

Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet / Am Beispiel einer normal angeströmten Platte im Reinraum · Lange J, Pfender F, Kriegel M · Technische Universität Berlin, Berlin
Erholzeit Reinraumtechnik laminare Verdrängungsströmung Partikelkonzentration Luftwechselrate Reinräume müssen höchste Reinheitsanforderungen erfüllen, da in diesen Räumen z. B. Produkte der Pharmazeutik, der Medizintechnik oder der Mikroelektronik hergestellt werden. In diesen Reinräumen mit hohen Anforderungen, einhergehend mit besonders niedrigen ISO-Klassen, wird die Luftführung zumeist über eine turbulenzarme Verdrängungsströmung realisiert. Die partikelfreie Zuluft strömt über die gesamte Deckenfläche ein und wird in Bodennähe oder unterhalb eines Doppelbodens abgeführt. Die Erholzeit (recovery time) ist ein Begriff zur Prüfung der Lüftung in Reinräumen mit turbulenter Mischströmung, welche gemäß VDI 2083-2 alle 12 Monate an festgelegten Messpunkten sowie kritischen Stellen durchzuführen ist [ 1 ]. Da das Nachlaufgebiet einer ...

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 100 (2022))

Schönfelder J

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System / Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen · Schönfelder J · Gesec Hygiene + Instandhaltung GmbH + Co. Kommanditgesellschaft, Augsburg
Nachhaltigkeit Abdichtung von Luftleitsystemen Energieeffizienz Raumlufthygiene DIN EN 16798 Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst. Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene Reinraumbereiche bei der Durchführung kontaminationsempfindlicher Tätigkeiten in vielen Bereichen zum Standard geworden. Waren solche Räume früher lediglich in der Pharma- und Halbleiterindustrie zu finden, haben sich diese über die letzten Jahre hinweg ebenfalls in der Luft- und Raumfahrt, ...