Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2022))

Renger B | Wesch M

Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person / Renger und Wesch • Vertragsbeziehungen zu einer externen QP · Renger B¹, Wesch M² · ¹Bernd Renger Consulting, Radolfzell und Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2022))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß § 219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter § 10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von § 219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen ...

Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2022))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR / Bericht über das 29. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 26. Nov. 2021 als Hybridveranstaltung · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg/München und BVMA e. V.
Nach der Pandemie – der Titel war leider zu optimistisch – die COVID-19-Pandemie hat die Welt immer noch im Griff. Obwohl als Präsenzveranstaltung geplant, wurde das 29. BVMA Symposium in diesem Jahr als Hybridveranstaltung durchgeführt. Eine persönliche Teilnahme war unter den 2G-plus Regeln möglich. Das Get-Together am Vorabend fand so im kleineren Kreis statt und das Symposium wurde zusätzlich per Livestream übertragen, eine Technik, die sich bereits im Vorjahr bewährt hatte und ohne Pannen durchgeführt werden konnte. Auch einige Referenten wurden für die Zeit ihres Vortrags und der anschließenden Diskussion per Video zugeschaltet.

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2022))

Veit M

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“) / Veit • Verunreinigungen in Wirkstoffen · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

Generierung synthetischer Batch-Daten durch künstliche Intelligenz

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2022))

Hubmayr D | Banerjee N | van Wijngaarden J | Manzano T

Generierung synthetischer Batch-Daten durch künstliche Intelligenz / Hubmayr et al. • Synthetische Batch-Daten durch KI · Hubmayr D¹, Banerjee N², van Wijngaarden J³, Manzano T³ · ¹CSL Behring AG, Bern und Fakultät für Informatik und Elektrotechnik. Universität Maryland, Schweiz und Aizon Inc., Baltimore County und Baltimore und Maryland und USA und Barcelona und Spanien
Design of Experiments Data Science Künstliche Intelligenz Synthetische Daten Synthetische Batches Bioprozess Der Ansatz zur Entwicklung von Arzneimitteln und ihr jeweiliger Herstellungsprozess variieren von Produkt zu Produkt und von Unternehmen zu Unternehmen, wobei entweder ein empirischer Ansatz oder ein systematischerer Ansatz – als Quality by Design (QbD) bezeichnet – oder eine Kombination aus beiden verfolgt wird, fokussiert auf die Bedürfnisse der Patienten und der beabsichtigten Produktwirkung (ICH Q8 R2) [ 1 ]. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, vom Screening der Wirkstoffe bis zur Vermarktung, ist ein ressourcenintensiver Prozess mit inhärentem Risiko des Scheiterns in einer späten Phase/Stadium. Durch den schrittweisen Ausbau ...

Laborhomogenisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 271 (2022))

Laborhomogenisatoren / pharmind • Produktinformationen
Der TriplexPanda Laborhomogenisator von GEA *) ist eine 3-Kolben-Tischmaschine zur Produktentwicklung und für kleine Produktionschargen zwischen 1 l/h und 100 l/h. Dank der Kombination aus hochwertigem und leistungsfähigem Super-Duplex-Edelstahl und speziellen, hochverschleißfesten Materialien ist die Maschine für eine Vielzahl von Produkten geeignet: z. B. klebrige oder hochviskose Emulsionen, Präparate mit Mikro- und Nanofasern sowie stückige oder kristalline Produkte. Reduzierte Vibrationen sorgen außerdem für eine schonende Verarbeitung sowie einen ruhigen Betrieb. Der Zylinderblock garantiert durch seine CIP-Fähigkeit eine vollständige Reinigbarkeit ohne Toträume. Die Einheit ist in 2 Ausführungen für den kontinuierlichen Betrieb bis 400 bar mit einem max. Durchsatz von 100 l/h bzw. 600 bar für bis ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 271 (2022))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Der neue Batchmischer GMS Compact von Gericke *) wurde für Labor- und F&E-Chargengrößen mit Nutzvolumen von 1–20 l entwickelt. Mit 2 horizontal angeordneten, übereinanderliegenden Mischwerkzeugen wird eine fluidisierte Zone erzeugt. Dies ermöglicht ein schnelles und effizientes, aber schonendes Mischen. Er arbeitet mit der Froude-Zahl 1,1 und hilft so, empfindliche Zutaten zu schonen. Durch das geringe Minimal-Füllvolumen reduziert der Labormischer die Kosten. Der modulare Aufbau ermöglicht austauschbare Mischkammern und eine einfache Demontage der Mischwerkzeuge. Das gibt zusätzliche Flexibilität und macht den Mischer zudem sehr leicht zu reinigen. Die Mischkammer kann außerhalb des Gerätes sterilisiert werden.

Schneckengetriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 271 (2022))

Schneckengetriebe / pharmind • Produktinformationen
Das Vario-Getriebe VE31 von Groschopp *) im robusten Aluminiumgehäuse verfügt über eine besonders glatte Oberfläche. Es lässt sich einfach reinigen und erfüllt damit auch erhöhte Hygieneanforderungen. Das Getriebe wird standardmäßig lackiert oder je nach Bedarf hartcoatiert, silacoatiert und in Edelstahl angeboten. Es ist flexibel mit den proprietären Induktionsmotoren IGK und IGL kombinierbar. Das Schneckengetriebe ist modular aufgebaut und in Ausführungen mit Deckel, Abtriebswellen, Fuß, Flanschen, Voll- oder Hohlwelle erhältlich. Das Drehmoment des Getriebes liegt je nach Untersetzung, Betriebsart und Schmierstoff bei bis zu 25 Nm, die Untersetzung bei bis zu i = 75. Es wird standardmäßig mit Mineralfett geschmiert oder optional mit ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2022))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die neue Reinraumleuchtenfamilie „aduna“ von Regiolux *) ist durch das Fraunhofer-IPA-Institut bis zur Klasse ISO 1 zertifiziert, d. h., sie erfüllt die höchsten Anforderungen an Reinheit. Die mikroprismatische Multilayer-Technik verhindert eine Sichtbarkeit von Einzel-LED-Punkten, eignet sich für Bildschirmarbeitsplätze und sorgt für homogenes und blendfreies Licht. Die Leuchtenfamilie bietet hohe Leuchtenlichtströme bis 14 800 lm und eine gute Effizienz von bis zu 136 lm/W. Die verwendeten Constant-Lumen-Output(CLO)-fähigen Treiber garantieren einen flicker- und störungsfreien Betrieb. Je 2 unterschiedliche Lichtfarben 4 000K/5 000K und Farbwiedergabeindexe Ra 80/90 wurden realisiert. Die serienmäßig in DALI-Technik ausgestatteten Leuchten sind steuer- und regelbar und für den Anschluss an ein Notnetz oder an eine Zentralbatterie vorbereitet. Ihr Einsatz ...