Sekundärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2022))

Kleissendorf R

Sekundärpackmittel / Kleissendorf • Sekundärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2022))

Koller H

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Koller • Injection Simulation Testing · Koller H · HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Switzerland)
Setup for Injection Simulation Testing Regulatory references Interpretation of break-loose and glide force (BGF) graphs Injection Simulation Testing is known by many names where 2 types of forces are generally used to describe the movement of a cartridge or syringe viscoelastic component within a barrel: Break-loose- / Break away- / Initiating- / Propagation-/Activation-force, which is the force required to start the movement of the plunger from its resting position. Glide- / Extrusion- / Injection- / Sustaining-force, which is the force that is needed to sustain the movement of the plunger. These terms are interchangeable but to avoid confusion, following terms ...

Spezielle Granulierverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2022))

Funke A

Spezielle Granulierverfahren / Funke • Spezielle Granulierverfahren · Funke A · Bayer AG, Berlin
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z. B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2022))

Gattermeyer H

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen / Gattermeyer • Steuerung von Pharmawasseranlagen · Gattermeyer H · anapur AG, Wiener Neudorf (Österreich)
Die Automatisierungstechnik steht heute, 2022, mehr denn je vor Herausforderungen der Vernetzung bzw. Integration und durch Cyber-Angriffe. Auf Seiten der reinen Prozessautomatisierung von Pharmawasseranlagen gibt es bewährte Lösungen und langjährige Erfahrungen in der Umsetzung.

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2022))

Lueersen L | Nakano H

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0 / Lueersen and Nakano • Laboratory in industry 4.0 · Lueersen L, Nakano H · Laupen (Switzerland)
The general beginning of advanced automation started at the end of the 70s using some of the following approaches: Networking: Machines, devices, sensors, and people can network and communicate. Information transparency: Sensor data extends information systems of digital factory models to create a virtual image of the real world. Assistance systems: Support people with the aid of aggregated, visualized, and understandable information. This enables faster decisions to be made to solve any problems at any time. Decentralized decisions: Cyber-physical systems can make independent decisions and perform tasks as autonomously as possible. Automation has been a focus for many years in ...

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

Partikelzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2022))

Partikelzähler / pharmind • Produktinformationen
Particle Measuring Systems *) hat den Lasair Pro entwickelt, um sowohl aktuelle als auch zukünftige regulatorische Anforderungen sowie Datenintegritätsanforderungen zu erfüllen. Seit über 45 Jahren ist Particle Measuring Systems führend in der Technologie, um den ständig steigenden Anforderungen an die Überwachung der Reinraumumgebung gerecht zu werden Der Lasair Pro verfügt über Audit-Trail-Funktionen, um die Integrität Ihrer Daten sicherzustellen. Die benutzerfreundliche Touchscreen-Oberfläche mit mehreren Gesten und das intuitive Menü führen Sie durch die logische Navigation, ermöglichen müheloses Lernen und einfache Konfiguration. Der Status wird effektiv über eine eindeutige, mehrfarbige LED-Lichtanzeige kommuniziert, die von 360° aus sichtbar ist. Der Lasair Pro wurde speziell für den ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2022))

Monitoringsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Ellab *) Monitoringsystem (EMS) wurde speziell für die Überwachung von Lagerstätten, Kühl-, Gefrier- und Klimaschränken entwickelt. Es überträgt die Messwerte per Funk von der Messstelle zum nächsten Empfänger, wo die Daten in einer zentralen Software erfasst, ausgewertet und weiterverarbeitet werden. Eine hervorragende Reichweite von 100 m in Gebäuden ist dabei kein Problem. Mit Genauigkeiten von bis zu 0,1 °C und 0,8 % rF sowie unter 1 % des gesamten Skalenbereichs bei Differenzdruckmessungen wird das System selbst den hohen Ansprüchen der Industrie gerecht. Zudem können alle Standorte eines Unternehmens auf einer EMS-Installation betrieben werden – Kosten für Re-Qualifizierungen, Updates und Wartung fallen somit nur ...

Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2022))

Dekontaminationsschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Nebelgeneratoren / pharmind • Produktinformationen
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...